Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001206
  • Дата Оторизация:
  • 10-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001206
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adjupanrix

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adjupanrix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Adjupanrix.

Какво представлява Adjupanrix?

Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от инфлуенца (грипни)

вируси, които са инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004

NIBRG-14“ (H5N1).

Тази ваксина е същата като „mock-up“ ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в

Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала

съгласие нейните научни данни да се използват за таз

и ваксина.

За какво се използва ваксината?

Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен“ грип. Прилага се

само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО)

или Европейския съюз (ЕС). Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус,

който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората ням

ат имунитет

(защита) срещу него. Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Ваксината

ще се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва ваксината?

Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото. Хора,

които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична“ ваксина, трябва да получат две

единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.

Възрастни на повече от 80 години може да се ну

ждаят от двойна доза (по една инжекция във

всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно. Хора, които са ваксинирани с

предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се

нуждаят само от една единична доза.

Има данни в подкрепа на употребата на половин дози (0,25 ml) при деца на възраст ме

жду три и

девет години.

Как действа ваксината?

Adjupanrix е „mock-up“ ваксина. Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при

овладяването на бъдещи пандемии.

Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради

това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително. Могат

обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избра

н специално, тъй като

никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него. Те изследват реакциите към тази

ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи

грипният щам, причиняващ пандемията.

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естес

твената защита на организма) как да се

защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини

(протеини от повърхността) на вируса H5N1. Преди това вирусът е инактивиран, за да не

причинява заболявания. В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният

щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ панде

мията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-

бързо да произведе антитела. Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса,

и разтворителя. Така получената „емулсия“ се инжектира. Разтворителят съдържа „адювант“

(съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучена ваксината?

Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60

години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат

произвеждането на антитела („имуногенност“). Участниците получават две инжекции от

ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин. Инжекциите се прилагат

през интервал от 21 дни. Основната мярка за ефективн

ост са нивата на антитела срещу грипния

вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21)

и 21 дни по-късно (ден 42). Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на

единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания

разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са

ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.

Adjupanrix

Страница 2/4

Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността,

предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в

сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.

Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up“ ваксината

трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от

хората.

Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква

изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии. Двадесет и един дни след

втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антитела

та, които да ги

защитят от H5N1.

При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на

критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат

никаква защита срещу вируса в началото на проучването. Тези пациенти се нуждаят от двойни

дози за защ

ита.

Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика

защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина,

съдържаща подобен грипен щам.

При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината

пр

едизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от

ваксината.

Какви са рисковете, свързани с ваксината?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10

дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите),

реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена

температура и отпадналост (умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

наблюдавани при ваксината, вижте листовката.

Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакц

ия (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата,

съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин,

овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и нат

риев

деоксихолат. При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при

тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.

Защо Adjupanrix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Ваксината е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като

ваксината е „mock-up“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е

било възможно да се пол

учи пълна информация за окончателната форма на пандемичната

ваксина. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Adjupanrix

Страница 3/4

Adjupanrix

Страница 4/4

Каква информация все още се очаква?

Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за

възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната

пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка.

Допълнителна информация за Adjupanrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Adjupanrix на 19 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Adjupanrix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с ваксината прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix

Как се прилага Adjupanrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Adjupanrix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва

Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва

Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване

срещу пандемичен грип.

Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10

години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.

Как действа Adjupanrix

Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix

Не използвайте Adjupanrix

ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да

присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

подуване на лицето или езика.

Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината. В тези

случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай,

че при Вас се прояви алергична реакция.

Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате

тази ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към

тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или към натриев деоксихолат.

ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.

Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви

посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.

ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е

слаб.

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от

тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването

на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.

ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.

Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова

информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията

може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Деца:

Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са

по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след всяка

доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й

(като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).

Други лекарства и Adjupanrix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.

По специално, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение

(като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга

имунната система. Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината

може да е слаб.

Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки

това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите

лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да

повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Най-добре е

да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.

Adjupanrix съдържа тиомерзал

Adjupanrix съдържа тиомерзал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Adjupanrix съдържа натрий и калий

Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в

една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се прилага Adjupanrix

Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксините Prepandrix или Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

µg

Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix. Втората

доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет

месеца след първата доза.

Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози

Adjupanrix. Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите

две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.

Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix или Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

µg

Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.

Употреба при деца

В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или

две половин дози за възрастни (0,25 ml). Вашият лекар ще прецени подходящата доза за

Вашето дете.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.

Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.

Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.

Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни

въпроси за употребата на тази ваксина.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на

ваксината:

Алергични реакции

Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.

Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да

се случи и ще има готово за използване спешно лечение.

Други нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Главоболие

Чувство на умора

Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията

Повишена температура

Болки в мускулите, болки в ставите

Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека

Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията

Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми

Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините

Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 човека

Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката

Сънливост

Замайване

Диария, повръщане, стомашни болки, гадене

Сърбеж, обрив

Общо неразположение

Безсъние

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

Допълнителни нежелани реакции при деца

В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml)

или две половин дози (0,25 ml) за възрастни. Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в

групата деца, получили половин доза за възрастни. Няма повишаване след втората доза,

независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на

някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение

на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.

В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена

една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата

на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и

повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03-

съдържащи ваксини. Те могат да настъпят и при Adjupanrix. Ако установите някоя от

нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра:

Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане. Ако това не се лекува,

може да доведе до шок. Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово

за използване спешно лечение.

Припадъци

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след

ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. Те

могат също да настъпят и при Adjupanrix. Ако установите някоя от нежеланите лекарствени

реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека

Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система

(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като

синдром на Гилен-Баре.

Възпаление на кръвоносните Ви съдове (васкулит). Това може да причини кожни обриви,

болка в ставите и бъбречни проблеми.

Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека

Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да причини кървене или образуване

на синини.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Adjupanrix

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Adjupanrix

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в

доза от 0,5 ml

*размножен в яйца

**изразен като микрограми хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Адювант:

Ваксината съдържа адювант AS03. Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма),

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма). Адювантите се

използват за подобряване отговора на организма към ваксината.

Други съставки:

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид ,

динатриев хидрогенфосфат , калиев дихидрогенфосфат , калиев хлорид , магнезиев

хлорид , вода за инжекции.

Как изглежда Adjupanrix и какво съдържа опаковката

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.

Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е

под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.

Една опаковка Adjupanrix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Adjupanrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути) всеки флакон

трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или

промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива(включително частици от

гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта

с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер

на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта,

трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна

течна емулсия. В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се

изхвърли.

Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате

Adjupanrix").

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди

частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива

(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага

интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от

23-G.

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се

съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.

Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне

стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety