Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Preparaty przeciw zapaleniu
Dna
80 mg wytrzymałość:leczenie przewlekłej hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Adenuric podaje się w dorosłych. 120 mg siła:Adenuric jest przepisywany do leczenia przewlekłej hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Adenuric wyznaczyć dla zapobiegania i leczenia hiperurykemią u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii dla hematologic malignancies na średnich z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)w. Adenuric podaje się w dorosłych.
Revision: 23
Upoważniony
2008-04-21
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADENURIC 80 MG TABLETKI POWLEKANE ADENURIC 120 MG TABLETKI POWLEKANE Febuksostat NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC 3. Jak stosować lek ADENURIC 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ADENURIC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADENURIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości._ _ _ _ ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez st Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADENURIC 80 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonym symbolem „80” i z linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce 80 mg tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie)._ _ Produkt leczniczy ADENURIC jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana doustna dawka produktu ADENURIC to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest > 6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu ADENURIC w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu ADENURIC jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l). Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.4.). _Osoby w wieku podeszłym _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek_ Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2). Nie ma koniecznoś Прочетете целия документ