Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Préparations antigouttes
Goutte
80 mg de force:le Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Adenuric est indiqué chez les adultes. 120 mg de force:Adenuric est indiqué pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Adenuric est indiqué pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients adultes subissant une chimiothérapie pour des pathologies hématologiques malignes à risque intermédiaire à élevé de Syndrome de Lyse Tumorale (SLT). Adenuric est indiqué chez les adultes.
Revision: 23
Autorisé
2008-04-21
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ADENURIC 80 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ ADENURIC 120 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ Fébuxostat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADENURIC ? 3. Comment prendre ADENURIC ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver ADENURIC ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations ? 1. QU’EST-CE QU’ADENURIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Les comprimés d’ADENURIC contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lés Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT ADENURIC 80 mg comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l’adulte._ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration d’ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μ mol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.4). _ _ _Sujet âgé _ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _ _ _Insuffisance rénale_ L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2). Aucune adaptation p Прочетете целия документ