Adenuric

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adenuric
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adenuric
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Препарати против изгаряне
  • Терапевтична област:
  • подагра
  • Терапевтични показания:
  • 80 mg якост:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000777
  • Дата Оторизация:
  • 21-04-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000777
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/182098/2015

EMEA/H/C/000777

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adenuric

febuxostat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adenuric. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Adenuric.

Какво представлява Adenuric?

Adenuric е лекарство, съдържащо активното вещество фебуксостат (febuxostat). Предлага се под

формата на таблетки (80 и 120 mg).

За какво се използва Adenuric?

Adenuric се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на

пикочна киселина или „урати“ в кръвта). Хиперурикемията може да доведе до образуването и

отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците. Състоянието, при което кристалите се

отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра“. Adenuric се прилага при

пациенти, които вече проявяват признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен

артрит (болка и възпаление на ставите) или тофи („камъни“, по-големи отлагания на уратни

кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).

Adenuric се използва също за лечение и превенция на високи нива на пикочна киселина в кръвта

при възрастни с рак на кръвта, които са на химиотерапия и са изложени на риск от синдром на

туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки и причиняващо

внезапно повишаване на пикочната киселина в кръвта, което може да увреди бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Adenuric?

За лечение на хронична хиперурикемия препоръчителната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно.

Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици,

като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна

киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици. Подагрозните

пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва

пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в

продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric. Лечението с Adenuric не

трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.

За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия препоръчителната доза

е 120 mg веднъж дневно. Приемът на Adenuric трябва да започне два дни преди химиотерапията и

да продължи поне 7 дни.

Как действа Adenuric?

Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина. То

действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина

в организма. Като намалява производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали

серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на

кристали. Това може да намали симптомите на подаграта. Поддържането на ниски нива на

пикочна киселина продължително време може също така да доведе до намаление на размера на

тофите. При пациенти на химиотерапия се очаква намаляването на пикочната киселина да

намали риска от синдром на туморен лизис.

Как е проучен Adenuric?

За лечение на хиперурикемия и подагра Adenuric е проучен в две основни проучвания при общо

1834 пациенти. В първото проучване, проведено при 1072 пациенти, трите дози Adenuric (80, 120

и 240 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и алопуринол (друго лекарство

за лечение на хиперурикемия). Проучването продължава шест месеца. Във второто проучване са

сравнени две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол в продължение на една

година при 762 пациенти.

В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на

пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg. Основната мярка за ефективност е броят

на пациентите, чиито три последни проби на нивата на пикочна киселина в кръвта са под 6 mg/dl.

Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.

За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия Adenuric е проучен в

едно основно проучване при 346 пациенти на химиотерапия заради рак на кръвта. Пациентите

получават или Adenuric, или алопуринол, в продължение на 7 до 9 дни. Основната мярка за

ефективност се основава на нивата на пикочната киселина в кръвта.

Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?

Adenuric е по-ефективен от алопуринол и от плацебо за лечение на хиперурикемия чрез

намаляване на серумните нива на пикочна киселина. В първото проучване 48% от пациентите,

приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262), и 65% от пациентите, приемащи 120 mg

веднъж дневно (175 от 269), имат нива на пикочната киселина под 6 mg/dl в последни три

измервания. Тези стойности са сравнени с 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268),

Adenuric

EMA/182098/2015

Страница 2/3

и с нито един от 134 пациенти, приемащи плацебо. Подобни резултати са наблюдавани във

второто проучване след една година.

При пациентите с рак на кръвта, които са на химиотерапия, Adenuric е също толкова ефективен,

колкото алопуринол за овладяване на серумните нима на пикочна киселина: серумните нива на

пикочна киселина се нормализират при 98,3% от пациентите (170 от 173), приемащи Adenuric, в

сравнение с 96% (166 от 173) от пациентите на алопуринол.

Какви са рисковете, свързани с Adenuric?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adenuric са влошаване на подаграта, абнормни

резултати от чернодробните тестове, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, обрив и

едем (оток). Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на

тежест. След пускане на продукта на пазара, има редки сериозни реакции на

свръхчувствителност (алергия) към Adenuric.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Adenuric, вижте листовката.

Защо Adenuric е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на серумните нива на

пикочна киселина, включително при пациенти на химиотерапия, но че може да има по-голям риск

от нежелани лекарствени реакции за сърцето и кръвоносните съдове. Комитетът реши, че ползите

от Adenuric са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adenuric?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adenuric се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Adenuric, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Adenuric:

На 21 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adenuric, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Adenuric

EMA/182098/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADENURIC 80 mg филмирани таблетки

ADENURIC 120 mg филмирани таблетки

Фебуксостат (Febuxostat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADENURIC и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC

Как да приемате ADENURIC

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADENURIC

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADENURIC и за какво се използва

ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на

подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат)

в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да

стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат да се образуват

уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна,

силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).

Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени

тофи. Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.

ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина. Поддържането на ниски

нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира

образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на достатъчно

ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали

размера на тофите.

ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на

пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при

злокачествени заболявания на кръвта.

Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават

нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу

образуването на пикочна киселина.

ADENURIC е за възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC

Не приемайте ADENURIC

Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:

Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или проблеми със сърцето

Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към

алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)

Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните

показатели

Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш-

Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна

киселина в кръвта)

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте

също точка 4).

Възможни симптоми на алергични реакции може да са:

- обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж

- подуване на крайниците или лицето

- затруднено дишане

- висока температура с увеличени лимфни възли

- но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или

кръвообращението.

Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.

Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на

Стивънс-Джонсън) при употребата на ADENURIC, възникващи по тялото, в началото като

зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват

ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът

може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.

Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва

никога да започвате отново ADENURIC. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни

симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.

Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност,

зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди

да започнете за първи път лечението с ADENURIC.

При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои

лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне,

но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през

първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате ADENURIC

дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на

пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат

по-малко болезнени, ако продължите да приемате

ADENURIC в

секи ден.

Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати

или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).

При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на

химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната

киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно

образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за

тумор-лизис синдром.

Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали

черният Ви дроб функционира нормално.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и

ефикасността не са доказани.

Други лекарства и ADENURIC

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи

някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар

може да предприеме необходимите мерки:

Meркаптопурин (използван за лечение на рак)

Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)

Teoфилин (използван за лечение на aстмa)

Бременност и кърмене

Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете. ADENURIC не трябва да

се употребява по време на бременност. Не е известно дали ADENURIC може да премине в

кърмата. Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване

или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с

машини, ако сте засегнати.

ADENURIC съдържа лактоза

ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако са Ви казали, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате ADENURIC

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са

отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една

доза всеки ден.

Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.

Подагра

ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар ще

предпише най-подходящата дозировка за Вас.

Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп

или обостряне.

Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на

химиотерапия при злокачествено заболяване

ADENURIC се предлага като таблетка от 120 mg.

Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата,

както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC

При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най-

близкото звено за спешна и неотложна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете ADENURIC

Ако сте пропуснали доза ADENURIC, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е

почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете

следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ADENURIC

Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-

добре. Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да

се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни

кристали в и около ставите и бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до

близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може

да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също

точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)

потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на

мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр.

уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока

температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит

(до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми, Dress) (вижте точка 2)

генерализирани кожни обриви

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:

отклонения в резултатите при чернодробни тестове

диария

главоболие

обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките

“нечести” и “чести”)

гадене

засилване на подагрозните симптоми

локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) са:

понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да

бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло

загуба на сексуално влечение

проблеми със съня, сънливост

замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир

(хипостезия, хемипареза и парастезия), намален или променен вкус (хипосмия)

отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност,

сърцебиене (палпитации)

горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено

кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти,

подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове

и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит

сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно

разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт

сърбеж, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени

или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени

области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на

зачервяване и петна по кожата, други видове кожни болести

мускулни крампи, мускулна слабост, болка

в мускули/став

и, бурсит или артрит

(възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост),

болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми

кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при

изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност

на бъбреците да функционират правилно

умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)

повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта

промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или

тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)

камъни в бъбреците

еректилна дисфункция

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да

причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или

имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно

разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка,

чувствителност или слабост

тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,

гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни

възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой

бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)

зачервяване на кожата (еритем), различни типове обрив (напр. сърбящ, с бели петна, с

мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка),

широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и

лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-

Джонсън/токсична епидермална некролиза)

нервност

чувство за жажда

звънене в ушите

замъглено зрение, промяна в зрението

оплешивяване

рани в устата

възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане

повишено изпотяване

понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)

скованост в мускулите и/или ставите

абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)

спешни позиви за уриниране

промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците

(тубулоинтерстициален нефрит)

възпаление на черния дроб (хепатит)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

увреждане на черния дроб

повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно

увреждане)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADENURIC

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADENURIC

Активното вещество е фебуксостат.

Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат,

хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден

хидратиран.

Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов

диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)

Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката

ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.

Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80’. Филмираните таблетки

от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120’.

ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или

PVC/PE/PVDC/Алуминий

) блистер от 14 таблетки.

ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производител

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

M e n a r i n i

I n t e r n a t i o n a l

O p e r a t i o n s

L u x e m b o u r g

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фебуксостат, научните заключения на

CHMP са, както следва:

В резултат на искането за внимателно наблюдение, ПРУ извършва търсене в своята глобална

база данни за безопасност, като използва термини, свързани със Стандартизирана заявка по

MedDRA (SMQ, narrow) "Агранулоцитоза". Случаите с термини, отговарящи на критериите за

търсене, са установени от постмаркетингови източници. Кумулативно има 13 случая от всички

постмаркетингови източници, съобщаващи 13 пъти предпочитания термин "агранулоцитоза".

Това включва четири случая от настоящия отчетен период. Няма случаи, установени от

клиничните проучвания.

ПРУ изчислява честотата на агранулоцитозата като "редки", като използва правилото 3/x.

Точка 4.8 от КХП се актуализира, за да се добави тази нова нежелана реакция.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за фебуксостат CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фебуксостат, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.