Adempas

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adempas
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adempas
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихипертензивни средства за белодробна артериална хипертония
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Хронична тромбоемболична пулмонална хипертония (CTEPH) Adempas е показан за лечение на възрастни пациенти с функционален клас на СЗО (FC) II до III с.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002737
  • Дата Оторизация:
  • 27-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002737
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51814/2014

EMEA/H/C/002737

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adempas

riociguat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adempas. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Adempas.

За практическа информация относно употребата на Adempas пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Adempas и за какво се използва?

Adempas е лекарство, което съдържа активното вещество риоцигулат (riociguat). Използва се за

повишаване на способността за извършване физическа дейност при възрастни със следните

форми на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите

дробове):

хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ; заболяване, при което

кръвоносните съдове на белите дробове са запушени или стеснени с кръвни съсиреци).

Adempas се използва за лечение на пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или

след операция при пациенти, при които ХТБХ се запазва или отново се появява;

белодробна артериална хипертония (БАХ; заболяване, при което стените на кръвоносните

съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват). Adempas може да се

използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ, наречени „ендотелни

рецепторни антагонисти“.

Adempas се използва при пациенти, страдащи от ХТБХ или БАХ от функционален клас II до III.

„Класът“ отразява тежестта на заболяването: „клас ІІ“ се отнася за леко ограничаване на

физическата дейност, а „клас ІІІ“ се отнася за значително ограничаване на физическата дейност.

Adempas

EMA/51814/2014

Страница 2/3

Тъй като броят пациенти с ХТБХ или с БАХ е малък, тези болести се считат за „редки“ и Adempas

е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 20 декември

2007 г .

Как се използва Adempas?

Adempas се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започва и да се

проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.

Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg). Препоръчителната

начална доза е 1 mg три пъти дневно (през интервали от приблизително 6 до 8 часа) в

продължение на две седмици. След това дозата се увеличава на всеки две седмици до

установяване на подходящата доза за отделния пациент. Максималната доза не трябва да

надвишава 2,5 mg три пъти дневно. Лечението с установената доза трябва да продължи, освен

ако пациентът получи признаци и симптоми на ниско кръвно налягане, в който случай дозата

трябва да се намали.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Adempas?

ХТБХ и БАХ са изтощаващи болести, при които има тежко стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Това причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, отвеждащи

кръвта от сърцето до белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове. В

резултат намалява количеството кислород, което може да навлезе в кръвта в белите дробове,

което затруднява физическата дейност.

Активното вещество в Adempas, риоцигулат, стимулира ензим, наречен „разтворима гуанилат-

циклаза“, в кръвоносните съдове на белите дробове, което води до отпускане и разширяване на

кръвоносните съдове. Това помага да се понижи кръвното налягане в белите дробове и да се

подобрят симптомите на ХТБХ и БАХ.

Какви ползи от Adempas са установени в проучванията?

Доказано е, че Adempas е ефективен за увеличаване на разстоянието, което пациентите с ХТБХ и

БАХ могат да изминат за шест минути (начин за измерване на физическия капацитет):

Adempas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно главно проучване при 262 пациенти с

ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които ХТБХ

се запазва или отново се появява. Преди лечение пациентите са успявали да изминат средно

347 метра за шест минути. След 16 седмици пациентите, лекувани с Adempas, са успели да

изминат средно 46 метра повече от пациентите, приемащи плацебо, за шест минути.

Също така лекарството е сравнено с плацебо в друго главно проучване при 445 пациенти с

БАХ. Преди лечение пациентите са успявали да изминат средно 363 метра за шест минути.

След 12 седмици пациентите, лекувани с Adempas, са успели да изминат за шест минути

средно 36 метра повече от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Adempas?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adempas (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са главоболие, замаяност, диспепсия (киселини), отоци по крайниците

(подуване, особено на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), диария и

Adempas

EMA/51814/2014

Страница 3/3

повръщане. Сериозните нежелани лекарствени реакции включват хемоптиза (изкашляне на кръв)

и белодробна хеморагия (кървене от белите дробове). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Adempas, вижте листовката.

Adempas не трябва да се използва при пациенти с тежко намаляване на белодробните функции,

със систолично кръвно налягане (кръвно налягане при свиване на сърцето) под 95 mmHg преди

начало на лечението или по време на бременност. Също така той не трябва да се използва заедно

с лекарства, наречени „PDE 5 инхибитори“ (клас лекарства, използвани за БАХ или еректилна

дисфункция) или с нитрати или донори на азотен оксид (често използвани за лечение на високо

кръвно налягане, болки в гърдите и сърдечни заболявания, както и като наркотични вещества за

развлечение). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Adempas е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Adempas са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти

с ХТБХ или БАХ. Също така той отбелязва, че няма други лекарства, разрешени за употреба за

ХТБХ. Относно безопасността Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции, пораждащи

опасения, включително хемоптиза и белодробна хеморагия, са били задоволително отразени в

информацията за продукта и плана за управление на риска.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adempas?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adempas се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Adempas, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Adempas

На 27 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adempas, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Adempas може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Adempas прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Adempas може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Adempas 0,5 mg филмирани таблетки

Adempas 1 mg филмирани таблетки

Adempas 1,5 mg филмирани таблетки

Adempas 2 mg филмирани таблетки

Adempas 2,5 mg филмирани таблетки

Риоцигуат (Riociguat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате то

ва лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Adempas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Adem

Как да приемате Adempas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Adempas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Adempas и за какво се използва

Adempas съдържа активното вещество риоцигуат. Риоцигуат е вид лекарство, наречено

стимулатор на гванилатциклазата (sGC). Той действа като разширява белодробните артерии

(кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което у

леснява сърцето да

изпомпва кръв през белите дробове. Adempas може да бъде използван за лечение на възрастни с

определени форми на белодробна хипертония, състояние, при което тези кръвоносни съдове се

свиват, което затруднява сърцето да изпомпва кръвта през тях и води до високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове. Поради това, че сърцето трябва да работи по-тру

дно,

отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат

задух. Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността

Ви да извършвате физическа дейност.

Adempas се използва и при двете фроми на белодробна хипертония:

х

ронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)

При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни

съсиреци. Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат

оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в

белите дробове се запазва или отново се покачва.

определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ).

При БАХ, стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се

стесняват. Adempas се предписва само за определени форми на БАХ, т.е. идиопатична

БАХ (причината за БАХ е неизвестна), наследствена БАХ и БАХ, причинена от

заболяване на съединителната тъкан. Вашият лекар ще провери това. Adempas може да се

приема самостоятелно или заедно с някои дру

ги лекарства, използвани за лечение на

БАХ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas

НЕ приемайте Adempas

ако приемате определени лекарства, наречени

PDE 5 инибитори

(напр. силденафил,

тадалафил, варденафил). Това са лекарства, които се използват за лечение на високо

кръвно налягане в артериите на белите дробове (БАХ) или нару

шение на ерекцията.

ако имате

тежки

чернодробни проблеми

(тежко чернодробно увреждане, Child Pugh C).

ако сте

алергични

към риоцигуат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

ако сте

бременна.

ако

приемате

нитрати

или

донори на азотен оксид

(като амил нитрит) под всякаква

форма; лекарства, често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болки в

гърдите или сърдечни заболявания. Това включва и ободряващи лекарства, наречени

„попърс“.

ако имате

ниско кръвно на

лягане

(систолично кръвно налягане по-ниско от 95 mmHg)

преди започване на лечението с това лекарство за първи път.

Ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с

разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина

(идиопатична белодробна пневмония).

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас,

първо се посъветвайте с Вашия лекар

и не

приемайте Adempas.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Adempas, ако:

наскоро сте имали тежък

кръвоизлив от белия дроб,

или ако сте били подложени на

лечение за спиране на

к

ръвохрак

(бронхиална артериална емболизация).

приемате

лекарства за разреждане на кръвта

(антикоагуланти), понеже това може да

доведе до кървене от белите дробове. Вашият лекар ще Ви проследява редовно.

чувствате

задух

по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на

натрупване на течност в белите дробове. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се

слу

чи.

имате

проблеми със сърцето или кръвообращението.

сте по-възрастни от 65 години.

Вашите

бъбреци не функционират правилно

(креатининов клирънс < 30 ml/min) или

ако сте на

диализа

, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва.

имате

чернодробни проблеми

(чернодробно ув

реждане в умерена степен, Child Pugh B).

започнете или спрете да

пушите

по време на лечение с това лекарство, тъй като това

може да повлияе на нивото на риоцигуат в кръвта.

Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ),

вижте точка 1. Няма опит в използването на Adempas при други видове БАХ. Затова

използването на Adem

pas при други видове БАХ не се препоръчва. Вашият лекар ще провери

дали Adempas е подходящ за Вас.

Деца и юноши

Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва.

Други лекарства и Adempas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на:

високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амил

нитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с

Adem

pas.

високо кръвно налягане в белодробните съдове (белодробните артерии), тъй като не

трябва да приемате някои от тези лекарства (силденафил и тадалафил) заедно с Adempas.

Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като

бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adem

pas, но все пак трябва да

уведомите Вашия лекар.

нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва да

приемате тези лекарства заедно с Adempas.

гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол).

ХИВ инфекция (като ритонавир).

епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).

депресия (жълт кантарион).

предотвратяващи отхвърлянето на трансплантирани органи (циклоспорин).

ставни и му

скулни болки (нифлумова киселина).

рак (като ерлотиниб, гефитиниб).

болести на стомаха или киселини (антиациди като алуминиев хидроксид/магнезиев

хидроксид). Тези антиацидни лекарства трябва да се вземат най-малко два часа преди или

един час след приема на Adem

pas.

гадене, повръщане (като гранизетрон).

Тютюнопушене

Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на

тези таблетки. Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по

време на лечението.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Не приемайте Adem

pas по време на бременност. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки. Също така се

препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди у

потребата на това лекарство.

Кърмене

Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

да приемете това лекарство, понеже то може да навреди на бебето Ви. Вашият лекар ще реши

заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.

Шофиране и работ

а с машини

Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Може да

предизвика нежелани реакции като замаяност. Трябва да сте наясно с нежеланите реакции към

това лекарство преди да шофирате или да работите с машини (вж. точка 4).

Adempas съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен проду

кт.

3.

Как да приемате Adempas

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ

или БАХ. През първите седмици на лечението Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви

налягане през определени интервали от време. Adem

pas се предлага като таблетки с различно

количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото

на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Натрошени таблетки:

Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по

които да приемате Adempas. Таблетката може да се натроши и да се размеси с вода или мека

храна, като ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.

Доза

Препоръчваната начална доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана 3 пъти на ден в продължение на

2 седмици.

Таблетките трябва да се приемат 3 пъти на ден, с интервал от около 6 до 8 часа. По принцип те

могат да се приемат със или без храна.

Въпреки това, ако сте предразполож

ени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да

преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да

повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.

Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 2 седмици до максимум 2,5 mg 3 пъти дневно

(максимална дневна доза от 7,5 mg), освен ако не възникнат някакви нежелани реакции или

много ниско кръвно налягане. В такъв случай, Вашият лекар ще Ви предпише най-високата

доза Adem

pas, с която се чувствате добре. При някои пациенти е възможно да са достатъчни

по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Може да

се наложи дозата Ви да бъде коригирана. Ако имате сериозни проблеми с черния дроб (Child

Pugh C), не приемайте Adem

pas.

Възраст 65-години или повече

Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено

внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.

Специални предупреждения при пациенти, които пушат

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете или спрете да пу

шите по време на лечението с

това лекарство. Вашата доза може да бъде коригирана.

Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вж.

точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар. Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може

да ви накара да се почу

вствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска

помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Adempas

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза,

продълж

ете със следващата доза, както е планирано.

Ако сте спрели приема на Adempas

Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това

лекарство предотвратява прогресията на заболяването. Ако се налага лечението Ви да бъде

спряно в продължение на 3 или повече дни, моля, уведомете Вашия лекар преди да подновите

лечението.

Ако преминавате от силденафил или та

далафил към Adempas или обратно

Ако сприрате силденафил, трябва да изчакате най-малко 24 часа, преди да приемете

Adempas.

Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете

Adempas.

Ако спирате Adempas, за да преминете към друго лекарство, наречено PDE 5 инхибитор

(например силденафил или тадалафил), трябва да изчакате най-малко 24 часа от

последната Ви доза Adem

pas, преди да приемете PDE 5 инхибитора.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-

серио

зните

нежелани реакции са:

кръвохрак

(честа нежелана реакция),

остро кървене от белите дробове

може да доведе до кръвохрак, наблюдавани са случаи

с фатален изход (нечеста нежелана реакция

).

Ако това се случи,

незабавно се свържете с Вашия лекар

, тъй като е възможно да се

нуждаете от спешно медицинско лечение.

Общ списък на възможни нежела

ни реакции:

Много чести:

засягат повече от 1 на 10 души

главоболие

замаяност

лошо храносмилане

отоци по крайниците

диария

гадене или повръщане

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на храносмилателната система

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), проявяващо се с бледа кожа,

слабост или заду

усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс

замайване или припадък при изправяне (причинени от ниско кръвно налягане)

изкашляне на кръв

кървене от носа

затруднено дишане през носа

болка в стомаха, червата или корема

киселини

затру

днено преглъщане

запек

подуване на корема

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

остро кървене от белите дробове. Незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е

възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Adempas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Adempas

Активното вещест

во

е риоцигуат.

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg риоцигуат.

Другите

съставки

са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за

допълнителна информация относно лактозата).

Филмово покритие*

: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, пропиленгликол и титанов

диоксид (Е 171)

*Таблетките от 1 mg, 1,5 mg, 2 mg и 2,5 mg съдържат също така жълт железен оксид

(E 172)

*Таблетките от 2 m

g и 2,5 mg съдържат също така червен железен оксид (E 172)

Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката

Adempas е филмирана таблетка:

таблетка 0,5 mg:

бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с

кръста на Bayer от едната страна и 0,5 и “R” от другата страна.

таблетка 1 mg:

бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6

означени

с кръста на Bayer от едната страна и 1 и “R” от другата страна.

таблетка 1,5 mg:

жълто-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm,

означени с кръста на Bayer от едната страна и 1,5 и “R” от другата страна.

таблетка 2 mg:

бледооранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm,

означени с кръста на Bayer от едната страна и 2 и “R” от дру

гата страна.

таблетка 2,5 mg:

червено-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm,

означени с кръста на Bayer от едната страна и 2,5 и “R” от другата страна.

Предлагат се в опаковки по:

42 таблетки: два прозрачни календарни блистера с по 21 таблетки.

84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера с по 21 таблетки.

90 таблетки: пет прозрачни блистера с по 18 таблетки.

294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера с по 21 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за у

потреба.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.