Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-05-2023
Активна съставка:
tadalafil
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologiques
Терапевтична област:
Hypertension pulmonaire
Терапевтични показания:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP liée à la maladie vasculaire du collagène. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2008-10-01
Листовка
52
B.
NOTICE
53
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ADCIRCA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tadalafil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce qu’ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA
3.
Comment prendre ADCIRCA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver ADCIRCA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADCIRCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
ADCIRCA est un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire
chez les adultes et chez les
enfants âgés de 2 ans et plus.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la
phosphodiestérase de type 5
(IPDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin
d’améliorer le flux sanguin
dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité
à pratiquer une activité physique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ADCIRCA
NE PRENEZ JAMAIS ADCIRCA :
-
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés
nitrés, comme le nitrite d’amyle,
utilisé dans le traitement de l’angine de poit
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés oranges en forme d'amande, de 12,09 mm x 7,37
mm, avec l’inscription
« 4467 » sur l’une des faces.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle II
et III selon la classification de l’OMS, afin d’améliorer la
capacité à l’effort (voir rubrique 5.1).
L’efficacité a été démontrée dans l’HTAP idiopathique et dans
l’HTAP associée à une connectivite.
Population pédiatrique
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
patients pédiatriques âgés de
2 ans et plus en classe fonctionnelle II et III selon la
classification de l’OMS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients présentant une hypertension pulmonaire.
Posologie
_Adultes_
La posologie recommandée est de 40 mg (deux comprimés pelliculés de
20 mg) en une prise
quotidienne.
_Population pédiatrique âgée de 2 ans à 17 ans _
Les doses recommandées en une prise quotidienne chez les patients
pédiatriques sont fonction de l’âge
et du poids tel que présentées ci-dessous.
3
ÂGE ET/OU POIDS DU PATIENT PÉDIATRIQUE
DOSE QUOTIDIENNE RECOMMANDÉE ET SCHÉMA POSOLOGIQUE
Âge ≥ 2 ans
Poids corporel ≥ 40 kg
Poids corporel < 40 kg
40 mg (deux comprimés de 20 mg) en une prise quotidienne
20 mg (un comprimé de 20 mg ou 10 mL de suspension
buvable 2 mg/mL de tadalafil*) en une prise quotidienne
* La
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