Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Adcirca е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ), класифицирана като функционален клас II и III на Световната здравна организация, за подобряване на капацитета за физическа активност (вж. Раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001021
  • Дата Оторизация:
  • 01-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001021
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adcirca

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Adcirca. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Adcirca.

Какво представлява Adcirca?

Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil). Предлага

се под формата на таблетки (20 mg).

За какво се използва Adcirca?

Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). БАХ

представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Adcirca се

използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването. „Класът“ показва

сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а

„клас IIІ“ — значими ограничения във физическата активност. Adcirca е с доказана ефективност

при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Adcirca?

Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна. Пациентите с леки

до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при

С предишно наименование Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента. Adcirca не се

препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

Как действа Adcirca?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят

кръв от сърцето към белите дробове. Високото налягане намалява количеството на кислород,

което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност. Активното

вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори

на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се

намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато ензимът е блокиран, веществото,

наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в

кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове. При

пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява

кръвното налягане и се подобряват симптомите.

Как е проучен Adcirca?

Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в

едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на

заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на

съдовете. Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения

(способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което

пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.

Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?

Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет. Преди лечението

пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути. След 16 седмици на лечение това

разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Adcirca?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото),

включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане),

диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба

и болки в крайниците (ръцете и краката).

Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда

(внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско

кръвно налягане). Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на

стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат

(друго лекарство за лечение на белодробна хипертония). Не трябва да се приема от пациенти,

които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна

невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Adcirca, вижте листовката.

Защо Adcirca е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adcirca?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Adcirca:

На 1 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly,

валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis,

през 2002 г. („информирано съгласие“). Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca

на 21 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA

Как да приемате ADCIRCA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADCIRCA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва

ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.

ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.

Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5),

които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб,

подобрявайки кръвотока. Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA

Не приемайте ADCIRCA, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6).

вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение

на гръдна болка. ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако

вземате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.

някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото”

(неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION)

сте преживели коронарен инцидент.през последните 3 месеца

имате ниско кръвно налягане

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ADCIRCA.

Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:

някакви сърдечни проблеми, други освен белодробната хипертония

проблеми с кръвното си налягане

някакви наследствени заболявания на очите

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия)

рак на костния мозък (множествен миелом)

рак на кръвните клетки (левкемия)

някакви

деформация

на

пениса

или

нежелана

или

постоянна

ерекция,

продължаваща

повече от 4 часа

сериозен чернодробен проблем

сериозен проблем с бъбреците.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца и юноши

ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и ADCIRCA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.

Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на

ADCIRCA. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония)

нитрати (за гръдна болка)

алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с

простатата.

риоцигуат.

рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)

кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции)

ритонавир (за лечение на СПИН)

таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).

ADCIRCA с алкохол

Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от

5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте ADCIRCA

по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили

това с Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството

преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

което и да е лекарство по време на бременост или в период на кърмене.

При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.

Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко

вероятно да доведат до загуба на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Съобщава се за замаяност. Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате

или използвате машини.

ADCIRCA съдържа лактоза

Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да

започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате ADCIRCA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитате Вашия лекар или фармацевт.

ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg. Обичайната доза е две таблетки от 20 mg,

вземана един път дневно. Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една

след друга. Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар

може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.

Поглъщайте таблетките цели с малко вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADCIRCA

Ако Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар

или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката. Може

да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA

Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е

трябвало да приемата своята доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на ADCIRCA

Не спирайте приема на таблетките си, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал нещо друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително кожни обриви (честота – чести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота – чести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на ADCIRCA

(честота – нечести). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4

часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.

­

внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).

Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA

(може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на

носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или

дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително

дискомфорт в крайниците)

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

­

замъглено зрение, ниско кръвно налягане, кръвоизливи от носа, повръщане, повишено

или необичайно маточно кървене, оток на лицето, киселини, мигрена, неправилен пулс и

припадък.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

­

припадъци, преходна загуба на паметта, уртикария, повишено потене, кървене от пениса,

наличие на кръв в семенната течност и/или в урината, високо кръвно налягане, учестен

пулс, внезапна сърдечна смърт и шум в ушите.

ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже. Някои

нежелани реакции са съобщавани рядко:

­

частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете

очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.

Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.

Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на

еректилна дисфункция. Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна

артериална хипертония и затова са с неизвестна честота:

­

подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.

Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс,

коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми

преди да вземат тадалафил. Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко

свързани с тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADCIRCA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADCIRCA

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171),

жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.

Как изглежда ADCIRCA и какво съдържа опаковката

ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки. Те са с форма на бадеми и са маркирани от

едната страна с „4467”.

ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32- (0)- 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49- (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31- (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33- (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351- 21- 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353- (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety