Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Revision: 35
auktoriserad
2012-10-25
58 B. BIPACKSEDEL 59 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ADCETRIS 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING BRENTUXIMAB VEDOTIN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Adcetris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Adcetris 3. Hur Adcetris kommer att ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Adcetris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADCETRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Adcetris innehåller den aktiva substansen BRENTUXIMAB VEDOTIN , ett medel mot cancer som består av monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller. Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen. En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller. Hodgkins lymfom, systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och kutant T-cellslymfom är typer av cancer i de vita blodkropparna. Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom. Adcetris används för att behandla avancerat klassiskt Hodgkins lymfom som inte tidigare behandlats. Adcetris ges tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin som är andra kemoterapiläkemedel som används för att behandla Hodgkins lymfom. Adcetris används också som enda läkemedel för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins lymfom ska återkomma efter en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog stamcellstransplantation) hos patienter med vissa riskfaktorer. Adcetris används också som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hod Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin. Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin. ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp (rekombinant chimärt immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster) riktad mot CD-30. Antikroppen är kovalent bunden till den antimikrotubulära substansen monometylauristatin E (MMAE). Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit till benvit kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hodgkins lymfom ADCETRIS är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium III eller IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och 5.1). ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se avsnitt 5.1). ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1. efter ASCT, eller 2. efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ. Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom ADCETRIS i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (CHP) är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL) (se avsnitt 5.1). ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt sALCL. 3 Kutant T-cellslymfom ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutan Прочетете целия документ