Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen CD30+ Hodgkinin lymfooma (HL):seuraavat ASCT, orfollowing vähintään kaksi ennen hoitoja, kun ASCT tai multi-agent kemoterapia ei ole hoitovaihtoehto. Systeeminen anaplastinen suuri solu lymphomaAdcetris ja syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (CHP) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen anaplastinen suuri solulymfooman (sALCL). Adcetris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen sALCL. Ihon T-solu-lymphomaAdcetris on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on CD30+ ihon T-solu-lymfooma (ihon t-solulymfooma) jälkeen vähintään 1 aiempi systeeminen hoito.
Revision: 35
valtuutettu
2012-10-25
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ADCETRIS 50 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS BRENTUKSIMABIVEDOTIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adcetris-valmistetta 3. Miten Adcetris annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Adcetris-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADCETRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Adcetris-valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke BRENTUKSIMABIVEDOTIINI , joka koostuu monoklonaalisen vasta-aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen yhdistelmästä. Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut. Hodgkinin lymfooma, systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ja ihon T-solulymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia. Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa. Adcetris-valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja. Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa. Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä. Adcetris-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on t Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADCETRIS 50 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia. Käyttökuntoon saattamisen (ks. kohta 6.6) jälkeen yksi ml liuosta sisältää 5 mg brentuksimabivedotiinia. ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hodgkinin lymfooma ADCETRIS on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta, CD30-positiivista levinneisyysasteen III tai IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (AVD) kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon tilanteissa, joissa taudin uusiutumisen tai etenemisen riski on suurentunut autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen (ks. kohta 5.1). ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon: 1. autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai 2. vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, jos autologista kantasolusiirtoa (ASCT) tai useammalla lääkeaineella toteutettavaa sytostaattihoitoa ei voida tehdä. Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ADCETRIS on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL Прочетете целия документ