Adcetris

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adcetris
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adcetris
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Ходжкинска болест
  • Терапевтични показания:
  • Adcetris е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен CD30 + Hodgkin лимфом (HL):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002455
  • Дата Оторизация:
  • 25-10-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002455
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780089/2017

EMEA/H/C/002455

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adcetris

brentuximab vedotin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adcetris. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Adcetris.

За практическа информация относно употребата на Adcetris пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Adcetris и за какво се използва?

Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на

Ходжкин (HL, вид рак, който произхожда от кръвните клетки в лимфната система, част от

имунната система), когато туморните клетки са позитивни за CD30 (на повърхността на туморните

клетки има протеин, наречен CD30). Използва се:

когато раковото заболяване е рецидивирало след автоложна трансплантация на стволови

клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента) или не се е повлияло

от нея;

когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но

се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;

когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други

лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови

клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).

Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:

системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите

кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити), когато раковото заболяване е рецидивирало или не

се е повлияло от други лечения;

Adcetris

EMA/780089/2017

Страница 2/4

позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) — лимфом на Т-лимфоцитите, който

първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно

лечение.

Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, тези болести се считат за „редки“ и

Adcetris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на

различни дати (вж. по-долу).

Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).

Как се използва Adcetris?

Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението

на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.

Препоръчителната доза е 1,8 mg на килограм телесно тегло, прилагана като интравенозна

инфузия (вливане) в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Пациентите трябва да се

наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани лекарствени реакции, а

преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина

(изследвания за броя на кръвните клетки). Лечението трябва да продължи до 1 година (16 цикъла

на лечение), освен ако заболяването не се влоши или не настъпят тежки нежелани лекарствени

реакции.

Лекарят може да прекъсне или да спре лечението, или да намали дозата, ако пациентът развие

определени тежки нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Adcetris?

Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално

антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30). Моноклоналното антитяло се свързва с

монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула. В CD30-позитивните ракови

клетки моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E и след навлизането в

раковите клетки спира клетъчното делене, след което раковите клетки умират.

Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?

Лимфом на Ходжкин

В едно основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди

това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото

заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение. Основната мярка за

ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.

Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от

пациентите. Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци

на рак. В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от

лечението. При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.

В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти с CD30-позитивен HL, при които раковото

заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не

са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.

Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението. При

23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.

Adcetris

EMA/780089/2017

Страница 3/4

В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти с

CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и

при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване. Основната мярка

за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. В това

проучване средната продължителност на преживеямостта преди влошаване на заболяването е

около 43 месеца при пациентите на Adcetris в сравнение с около 24 месеца при пациентите на

плацебо. Ползата се запазва през трите години на проследяване.

Системен анапластичен едроклетъчен лимфом

Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или

не се е повлияло от лечение. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които

се повлияват напълно или частично от лечението. Отговорът на лечението е оценен чрез образни

изследвания на тялото и клинични данни от пациентите. Като пълно повлияване се определя

състоянието, при което пациентът няма признаци на рак. В това проучване 86 % от пациентите (50

от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава

пълно повлияване.

Кожен Т-клетъчен лимфом

В едно основно проучване при 128 пациенти с позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом, които

са били подложени на поне едно предходно лечение, е показано, че Adcetris е от полза за

позитивен за CD30 CTCL. Проучването сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство

(метотерксат или бексаротен). Делът на пациентите, чието заболяване се повлиява от лечението в

продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при приемащите Adcetris (36 от 64 пациенти) и 13 %

от приемащите други лечения (8 от 64 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Adcetris?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или

моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и

координирането на мускулите), умора, повдигане (позиви за повръщане), диария, повишена

температура, неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), обрив, кашлица, повръщане,

болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при

дишане), загуба на тегло, болки в мускулите и болка в корема.

Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй

като тази комбинация уврежда белите дробове. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcetris, вижте листовката.

Защо Adcetris е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че въпреки ограничените данни и факта, че в

проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза при

пациенти с HL и sALCL, чието раково заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.

При тези пациенти, които по принцип имат лоши резултати и за които има недостиг на подходящи

форми на лечение, Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на

лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване. Освен това прилагането на Adcetris

при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се

смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване, води до ясна

Adcetris

EMA/780089/2017

Страница 4/4

клинична полза. При пациентите с CTCL се наблюдава клинично значима ползва спрямо лечението

с бексаротен или метотрексат. В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на

безопасност на Adcetris е приемлив предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.

Следователно Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча

Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти. Тези

данни са необходими, за да се потвърди положителното съотношение полза/риск. Всяка година

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме

съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Adcetris?

Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при

пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и

sALCL.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adcetris?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Adcetris:

На 25 октомври 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adcetris,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Adcetris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Adcetris прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Adcetris може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

лимфом на Ходжкин

анапластичен едроклетъчен лимфом,

кожен Т-клетъчен лимфом.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

брентуксимаб ведотин

(brentuximab vedotin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Adcetris и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris

Как ще се прилага Adcetris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Adcetris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Adcetris и за какво се използва

Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се

състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите

клетки. Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.

Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.

Adcetris се използва за лечение на класически лимфом на Ходжкин, който:

не се повлиява от или се възобновява след вливане в тялото Ви на Ваши собствени здрави

стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или

никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения,

и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия

или автоложна трансплантация на стволови клетки.

Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност,

които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.

Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом

на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени

рискови фактори.

Adcetris се използва за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, намиращ се в

лимфните възли и/или в други части на тялото, който:

не е реагирал на други видове противоракови лечения, или

се е възобновил след предходно противораково лечение.

Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на

белите кръвни клетки.

Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са

получили поне едно лекарство, което преминава през кръвта.

Кожният Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки“,

който засяга главно кожата. Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом,

когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris

Не използвайте Adcetris, ако:

сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат

Предупреждения и предпазни мерки

Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар,

ако:

имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба

на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак,

промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на

сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Ако имате такива симптоми преди лечението

с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква

промяна. Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението,

тъй като те може да забележат симптоми, които Вие да не осъзнавате.

имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те

може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като

панкреатит (възпаление на панкреаса).

имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на

сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).

приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви

система, например химиотерапия или имуносупресорни средства

имате или мислите, че имате някаква инфекция. Някои инфекции могат да бъдат

сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са

животозастрашаващи

получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или

подуване (признаци на реакция, свързана с вливането). За по-подробна информация

вижте „Реакции, свързани с вливането“ в точка 4.

имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката,

например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост

(невропатия)

имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате

необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното

кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)

получите втрисане или треперене или усещате затопляне; трябва да измерите

температурата си, тъй като е възможно тя да е повишена. Висока температура с нисък

брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция

имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване,

недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално

животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром)

имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив,

който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на

кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна

реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да

бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение

(стомашно-чревни усложнения)

имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е

свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане

(хепатотоксичност). Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са

съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в

момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.

се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с

нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия)

имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да

получавате това лекарство.

Други лекарства и Adcetris

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да

приемате други лекарства. Това включва билкови и други лекарства, които се продават без

рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време

на лечението Ви с това лекарство. Жените трябва да продължат да използват контрацептивни

средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не

решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.

Важно е да информирате Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна,

смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.

На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма

преди лечението. На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това

лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.

Шофиране и работа с машини

Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. Ако

не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.

Adcetris съдържа натрий

Това лекарство съдържа не повече от 2,1 mmol (или 47 mg) натрий на доза. Това трябва да се

взема предвид при пациенти, които са на диета с намалено количество натрий

3.

Как ще се прилага Adcetris

Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или

медицинската сестра, които извършват вливането.

Доза и честота

Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло. Обичайната начална доза на Adcetris е

1,8 mg/kg, прилагана веднъж на всеки 3 седмици в продължение на не повече от една година.

Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците

или черния дроб.

Adcetris трябва да се прилага само при възрастни. Той не е предназначен за употреба при деца.

Как се прилага Adcetris

Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане. То се прилага от

Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути. Вашият лекар или

медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции, свързани с вливането

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с

вливането, като например:

обрив

задух

затруднено дишане

кашлица

стягане в гърдите

висока температура

болка в гърба

втрисане

главоболие

гадене или повръщане.

Реакции, свързани с вливането на това лекарство, засягат повече от 1 на 10 души.

Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване

на вливането. Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след

приключване на вливането, но това не е често. Тези реакции, свързани с вливането, могат да

бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция). Не е известно колко

често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.

Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например

антихистамини, кортикостероиди или парацетамол

за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на

този тип лекарство.

Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде

приложено това лекарство.

Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар

може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.

Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на

вливането, така че да можете да го понесете по-добре.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, тъй като

някои от тях може да са признаци на сериозно или възможно фатално заболяване:

симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) като например

обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на

зрение, намалена сила, намален контрол или чувствителност в едната ръка или крак,

промяна в начина на ходене или загуба на равновесие (за по-подробна информация

вижте точка 2)

(засяга по-малко от 1 на 100 души)

симтоми на възпаление на панкреаса (панкреатит) като силна и продължителна

стомашна болка, с или без гадене и повръщане (засяга по-малко от 1 на 100 души).

задух или кашлица (засяга повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се

разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата

(засяга по-малко от 1 на 1 00 души)

промяна в усещанията или чувствителността, особено на кожата, изтръпване,

мравучкане, дискомфорт, усещане за парене, слабост или болка в ръцете или краката

(невропатия; засяга повече от 1 на 10 души)

усещане за слабост (засяга повече от 1 на 10 души)

запек (засяга повече от 1 на 10 души)

диария, повръщане (засяга повече от 1 на 10 души)

втрисане или треперене (засяга по-малко от 1 на 10 души)

усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена

загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, която

засяга по-малко от 1 на 10 души)

необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното

кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на

тромбоцитопения, която засяга по-малко от 1 на 10 души)

главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, която засяга по-

малко от 1 на 10 души)

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)

намалено ниво на бели кръвни клетки

инфекция на горните дихателни пътища

намаляване на теглото

инфекция

гадене

коремна болка

сърбеж

болка в мускулите

болка в ставите или болезнени и подути стави

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)

пневмония

възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница)

намалено ниво на тромбоцити в кръвта

замаяност

мехурчета по кожата, които може да образуват корички

повишено ниво на кръвна захар

повишени нива на чернодробните ензими

необичаен косопад или изтъняване на косата

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)

Тумор-лизис синдром– потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете

да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване,

задух или сърдечни ритъмни нарушения

нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)

инфекция на кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на

сепсис);

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно

нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен

червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета,

включително обширно отлепване на кожата

намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура

увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Adcetris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на

картонената опаковка след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен/разреден разтвор: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2

C-8°C) и

използвайте в рамките на 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или

промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Лекарят

или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Adcetris

Активното вещество е: брентуксимаб ведотин. Всеки флакон съдържа 50 mg

брентуксимаб ведотин. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.

Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-

трехалоза дихидрат и полисорбат 80. За допълнителна информация за съдържанието на

натрий вижте точка 2.

Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката

Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор,

който се предоставя в стъклен флакон.

Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разтваряне

Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до

крайна концентрация от 5 mg/ml. Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание,

осигуряващо 55 mg Adcetris на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.

1.Насочете стуята към стената на флакона, а не директно към компоктната маса или праха.

2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

3.Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с

крайно pH 6,6.

4.Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в

цвета. При наличие на едно от двете изхвърлете лекарствения продукт.

Приготвяне на инфузионен разтвор

Подходящото количество разтворен Adcetris трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се

прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Препоръчителният обем

разредител е 150 ml. Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за

инжекции или Рингер лактат за инжекции.

Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ Adcetris. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за

разреждане трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris

или към набора за интравенозна инфузия. След приложението инфузионната линия трябва да се

промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции

или Рингер лактат за инжекции.

След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост

на инфузия.

Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да

надвишава 24 часа.

Изхвърляне

Adcetris е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety