Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Sistem nervos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve este indicat pentru controlul rapid al agitării ușoare până la moderate la pacienții adulți cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Pacienții trebuie să primească tratament regulat imediat după controlul simptomelor acute de agitație.
Revision: 14
Autorizat
2013-02-20
47 B. PROSPECTUL 48 Prospect: Informaţii pentru utilizator ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE 3. Cum să utilizaţi ADASUVE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ADASUVE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice. ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv. ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum: • (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate. • (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg loxapină. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat). Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care iese în afară la celălalt capăt. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice ADASUVE este indicat în controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament corespunzător imediat după controlul simptomelor agitaţiei acute. 4.2 Doze şi mod de administrare ADASUVE trebuie administrat în spital, sub directa supraveghere a unui profesionist din domeniul sănătății. Pacienții trebuie monitorizați în prima oră după administrarea fiecărei doze, pentru apariția semnelor și simptomelor de bronhospasm. Tratamentul cu bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratarea posibilelor reacţii adverse respiratorii severe (bronhospasm). Doze Doza iniţială recomandată de ADASUVE este de 9,1 mg. Întrucât această doză nu poate fi administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie utilizată inițial formularea ADASUVE 9,1 mg. În cazul în care este necesară o a doua doză, aceasta poate fi administrată după 2 ore. Nu trebuie administrate mai mult de două doze. În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg . Vârstnici Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Insuficienţa renală şi/sau hepatică ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renal Прочетете целия документ