Adasuve

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Adasuve
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Adasuve
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Нервна система
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Adasuve е показан за бърз контрол на леко до умерено възбуда при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство. Пациентите трябва да получават редовно лечение веднага след контролирането на симптомите на остра възбуда.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002400
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002400
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/116425/2013

EMEA/H/C/002400

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adasuve

loxapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adasuve. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Adasuve.

Какво представлява Adasuve?

Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine). Предлага се под

формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).

За какво се използва Adasuve?

Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с

шизофрения или биполярно разстройство. Шизофренията е психично заболяване с редица

симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на

несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи). Биполярното

разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.

Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Adasuve?

Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.

Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също

трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм

(прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).

Лечението с Adasuve започва с вдишването на еднократна доза от 9,1 mg. Ако е необходимо,

лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа

. По-ниска доза от 4,5 mg може да

бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

счита за по-подходяща. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на

въздух в рамките на един час след всяка доза.

Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.

Как действа Adasuve?

Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство. В мозъка то се прикрепва

към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки. Това нарушава

сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ – химични вещества,

които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си. Локсапин действа основно, като

блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и

допамин. Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и

биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка,

намалявайки ажитираността. Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също

може да играе роля.

Как е проучен Adasuve?

Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху

експериментални модели.

Adasuve е проучен в две основни проучвания. Едното проучване включва 344 пациенти с

шизофрения, а второто проучване — 314 пациенти с биполярно разстройство. И двете проучвания

сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).

Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на

пациентите два часа след прием на

дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с

шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на

раздразнение: PEC резултат). Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.

Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?

Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността. В проучването при

пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC

резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки. При

пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки. В началото на проучването PEC резултатът

за тези групи пациенти е между 17 и 18.

В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve,

имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от

9,2 точки. При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 4,7 точки. В началото на проучването

PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.

Какви са рисковете, свързани с Adasuve?

В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна

нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните

пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бета-

агонист. Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на

вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.

Adasuve

EMA/116425/2013

Страница 2/3

Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин

или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като

хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Защо Adasuve е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до

умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е

налице съвместимост с използването на инхалатор. СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve

е неинвазивно. По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции

са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства. Потенциалният риск от бронхоспазъм

се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска. СНМР

заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се

издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Adasuve?

Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти,

които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна

информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за

безопасността.

Допълнителна информация за Adasuve

На 20 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.

Adasuve

EMA/116425/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран

локсапин (loxapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADASUVE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE

Как да използвате ADASUVE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADASUVE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADASUVE и за какво се използва

ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в

мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и

настъпва намаляване на агресията.

ADASUVE се използва за лечение на симптоми на остра, лека до умерена възбуда, които могат

да възникнат при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство. Това са

заболявания, характеризиращи се със симптоми като:

(шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват,

подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и

липса на емоции. Хората с това заболяване може също да се чувстват депресирани,

виновни, тревожни или напрегнати.

(биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение“, прекомерно количество

енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща

мисъл и понякога силна раздразнителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE

Не използвайте ADASUVE

ако сте алергични към локсапин или амоксапин;

ако имате симптоми на хрипове или задух;

ако имате белодробни проблеми като астма или хронична обструктивна белодробна болест

(която Вашият лекар нарича „ХОББ“).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете ADASUVE, Вашият лекар или медицинска сестра ще разговарят с Вас и ще

определят дали лекарството е подходящо за Вас.

ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да

предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух. Обикновено това се

случва до 25 минути след употребата.

Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да

възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE. Тези

симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или

ускорена сърдечна дейност или пулс. НМС може да причини смърт. Не използвайте

ADASUVE отново, ако настъпи НМС.

Антипсихотични лекарства като ADASUVE могат да предизвикат неконтролируеми

движения, включително гримаси, изплезване на езика, мляскане или свиване на устните,

бързо примигване или бързо движене на краката, ръцете или пръстите. Ако това се случи,

може да се наложи лечението с ADASUVE да бъде спряно.

ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние

на интоксикация или делириум.

Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни

заболявания, например бронхит или емфизем

имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт

имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане

имате или сте имали припадъци (гърчове)

имате или сте имали глаукома (повишено налягане в окото)

имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)

вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух

някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на

координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност

да седите неподвижно

сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).

Деца и юноши

ADASUVE не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и ADASUVE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително:

адреналин

лекарства за лечение на дихателни проблеми

лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични

антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

лоразепам или други централно действащи лекарства (за лечение на тревожност, депресия,

болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост

ободряващи (неразрешени) лекарства

лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат

определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2.“

лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск

от припадъци

Употребата на ADASUVE и адреналин може да предизвика спад на кръвното налягане.

ADASUVE с алкохол

Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да

се избягва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да кърмите за

период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три

месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене,

мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

при хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия

лекар.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на

ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и

сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.

3.

Как да използвате ADASUVE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Препоръчителната начална доза е 9,1 mg. След 2 часа Вашият лекар може да предпише втората

доза след внимателна преценка на състоянието Ви. Дозата Ви може да бъде намален до 4,5 mg,

ако Вашият лекар смята, че това е по-подходяща доза за лечение на Вашето състояние.

Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.

ADASUVE е за инхалаторно приложение. След като лекарят или медицинската сестра подготви

ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и

след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след

това да задържите дъха си за кратко.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE

Ако се притеснявате, че Ви е приложено по-голямо количество ADASUVE, отколкото смятате,

че е необходимо, споделете безпокойството си с Вашия лекар или медицинска сестра.

Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се

появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско

кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на

мускулите или очите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар

и спрете приема на лекарството:

дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това

може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако

имате астма или ХОББ);

прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава

кръвното налягане (възникват нечесто););

влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или

скованост на мускулите (възникват рядко). Те могат да бъдат свързани с тежко състояние,

наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)

Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат

да възникнат и при други форми на това лекарство:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): лош вкус в устата или сънливост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или

умора.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или

очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за

невъзможност да се седите неподвижно.

Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин

през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне,

ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и

намалено уриниране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADASUVE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте ADASUVE след срока на годност, отбелязан върху етикета на продукта. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната торбичка до употребата му, за да се предпази от светлина и

влага.

Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други

признаци на физическа повреда на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADASUVE

Активното вещество е локсапин. Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя

4,5 mg локсапин.

Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката

ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял

пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин. Всеки инхалатор е

опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио. ADASUVE 4,5 mg се предлага в

картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.

Притежател на разрешението за употреба

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Испания

Производител

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди употреба прочетете всички инструкции. Вижте кратката характеристика на продукта за

повече информация.

Запознаване с ADASUVE: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.

езиче

светлинен

индикатор

Прах

за

инхалация

локсапин

мундщук

езиче

светлинен

индикатор

ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.

Когато ADASUVE се извади от торбичката, светлинният индикатор е изключен.

Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето. След това инхалаторът

е готов за употреба.

При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.

Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.

1. Отворете торбичката

Не отваряйте торбичката, преди да сте готови за

употреба. Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от

опаковката.

2. Издърпайте езичето

Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на

инхалатора. Зелената лампичка светва и показва, че

инхалаторът е готов за употреба.

За да се предотврати автоматичното изключване на

инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на

15 минути след изваждане на езичето (или докато

изгасне зелената лампичка).

Инструктирайте пациента за:

3. Издишване

Инхалаторът се държи извън устата си и се издишва, до

напълно изпразване на белите дробове.

4. Вдишване

Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.

ВАЖНО: Проверете дали зелената лампичка изгасва

след вдишването на пациента.

5. Задържане на дъха

Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за

кратко.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента,

инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.

Листовка: информация за потребителя

ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран

локсапин (loxapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADASUVE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE

Как да използвате ADASUVE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADASUVE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADASUVE и за какво се използва

ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в

мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и

настъпва намаляване на агресията.

ADASUVE се използва за лечение на симптоми на остра, лека до умерена възбуда, които могат

да възникнат при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство. Това са

заболявания, характеризиращи се със симптоми като:

(шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват,

подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и

липса на емоции. Хората с това заболяване може също да се чувстват депресирани,

виновни, тревожни или напрегнати.

(биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение“, прекомерно количество

енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща

мисъл и понякога силна раздразнителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE

Не използвайте ADASUVE

ако сте алергични към локсапин или амоксапин;

ако имате симптоми на хрипове или задух;

ако имате белодробни проблеми като астма или хронична обструктивна белодробна болест

(която Вашият лекар нарича „ХОББ“).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете ADASUVE, Вашият лекар или медицинска сестра ще разговарят с Вас и ще

определят дали лекарството е подходящо за Вас.

ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да

предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух. Обикновено това се

случва до 25 минути след употребата.

Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да

възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE. Тези

симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или

ускорена сърдечна дейност или пулс. НМС може да причини смърт. Не използвайте

ADASUVE отново, ако настъпи НМС.

Антипсихотични лекарства като ADASUVE могат да предизвикат неконтролируеми

движения, включително гримаси, изплезване на езика, мляскане или свиване на устните,

бързо примигване или бързо движене на краката, ръцете или пръстите. Ако това се случи,

може да се наложи лечението с ADASUVE да бъде спряно.

ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние

на интоксикация или делириум.

Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни

заболявания, например бронхит или емфизем

имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт

имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане

имате или сте имали припадъци (гърчове)

имате или сте имали глаукома (повишено налягане в окото)

имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)

вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух

някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на

координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност

да седите неподвижно

сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).

Деца и юноши

ADASUVE не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и ADASUVE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително:

адреналин

лекарства за лечение на дихателни проблеми

лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични

антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

лоразепам или други централно действащи лекарства (за лечение на тревожност, депресия,

болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост

ободряващи (неразрешени) лекарства

лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат

определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2.“

лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск

от припадъци

Употребата на ADASUVE и адреналин може да предизвика спад на кръвното налягане.

ADASUVE с алкохол

Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да

се избягва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да кърмите за

период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три

месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене,

мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

при хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия

лекар.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на

ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и

сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.

3.

Как да използвате ADASUVE

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Препоръчителната начална доза е 9,1 mg. След 2 часа Вашият лекар може да предпише втората

доза след внимателна преценка на състоянието Ви. Дозата Ви може да бъде намален до 4,5 mg,

ако Вашият лекар смята, че това е по-подходяща доза за лечение на Вашето състояние.

Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.

ADASUVE е за инхалаторно приложение. След като лекарят или медицинската сестра подготви

ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и

след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след

това да задържите дъха си за кратко.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE

Ако се притеснявате, че Ви е приложено по-голямо количество ADASUVE, отколкото смятате,

че е необходимо, споделете безпокойството си с Вашия лекар или медицинска сестра.

Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се

появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско

кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на

мускулите или очите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар

и спрете приема на лекарството:

дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това

може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако

имате астма или ХОББ);

прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава

кръвното налягане (възникват нечесто););

влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или

скованост на мускулите (възникват рядко). Те могат да бъдат свързани с тежко състояние,

наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)

Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат

да възникнат и при други форми на това лекарство:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): лош вкус в устата или сънливост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или

умора.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или

очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за

невъзможност да се седите неподвижно.

Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин

през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне,

ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и

намалено уриниране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADASUVE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте ADASUVE след срока на годност, отбелязан върху етикета на продукта. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната торбичка до употребата му, за да се предпази от светлина и

влага.

Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други

признаци на физическа повреда на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADASUVE

Активното вещество е локсапин. Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и

доставя 9,1 mg локсапин.

Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката

ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял

пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин. Всеки инхалатор е

опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио. ADASUVE 9,1 mg се предлага в

картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.

Притежател на разрешението за употреба

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Испания

Производител

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди употреба прочетете всички инструкции. Вижте кратката характеристика на продукта за

повече информация.

Запознаване с ADASUVE: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.

езиче

светлинен

индикатор

Прах

за

инхалация

локсапин

мундщук

езиче

светлинен

индикатор

ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.

Когато ADASUVE се извади от торбичката, светлинният индикатор е изключен.

Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето. След това инхалаторът

е готов за употреба.

При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.

Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.

1. Отворете торбичката

Не отваряйте торбичката, преди да сте готови за

употреба. Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от

опаковката.

2. Издърпайте езичето

Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на

инхалатора. Зелената лампичка светва и показва, че

инхалаторът е готов за употреба.

За да се предотврати автоматичното изключване на

инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на

15 минути след изваждане на езичето (или докато

изгасне зелената лампичка).

Инструктирайте пациента за:

3. Издишване

Инхалаторът се държи извън устата си и се издишва, до

напълно изпразване на белите дробове.

4. Вдишване

Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.

ВАЖНО: Проверете дали зелената лампичка изгасва

след вдишването на пациента.

5. Задържане на дъха

Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за

кратко.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента,

инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.