Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mannainsúlín
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki.
Revision: 17
Leyfilegt
2002-10-07
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ACTRAPID 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI Mannainsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. 1. UPPLÝSINGAR UM ACTRAPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Actrapid er mannainsúlín með skjótverkandi áhrifum. Actrapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með Actrapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar. Actrapid byrjar að lækka blóðsykur um 30 mínútum eftir að þú notar það og áhrifin vara í um það bil 8 klukkustundir. Actrapid er oft notað samhliða meðallangvirkum eða langvirkum insúlínlyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ACTRAPID EKKI MÁ NOTA ACTRAPID ► Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp í kafla 6. ► Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4. ► Í insúlíninnrennslisdælur. ► Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu að skila því þangað Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Actrapid 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi. Actrapid 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi. Actrapid Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju. Actrapid InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Actrapid FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 40 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg). Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). *Mannainsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með DNA samrunaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Actrapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Actrapid er nær natríumfrítt. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Actrapid er ætlað til meðferðar á sykursýki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum. 3 Actrapid skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Það má nota eitt og sér eða samhliða meðallan Прочетете целия документ