Actos

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Actos
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Actos
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000285
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000285
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Actos

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Actos. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Actos.

Какво представлява Actos?

Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). Предлага се под

формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

За какво се използва Actos?

Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), по-

специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и

упражнения, както следва:

самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;

в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с

метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за

диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;

заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се

контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата;

заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с

инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Actos

EMA/330743/2016

Страница 2/3

Как се използва Actos?

Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-добър

контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване

на дозата до 45 mg веднъж дневно. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Actos?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре произвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Actos?

Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно

производно) в редица проучвания. Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos

със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и

сулфанилурейно производно. Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни

проучвания. Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно. В

проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c),

което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.

Какви ползи от Actos са установени в проучванията?

Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се

понижават при дози от 15, 30 и 45 mg. Приеман самостоятелно, Actos е също толкова ефективен,

колкото метформин и гликлацид. Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат

при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно,

инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.

Какви са рисковете, свързани с Actos?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена

чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло. Когато

Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други

нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Actos, вижте листовката.

Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато

сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета). Не

трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат

кръв в урината, за която все още не са направени изследвания. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Actos

EMA/330743/2016

Страница 3/3

Защо Actos е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Actos?

Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Actos.

Допълнителна информация за Actos:

На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Actos 15 mg таблетки

Actos 30 mg таблетки

Actos 45 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Actos и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos

Как да приемате Actos

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Actos

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Actos и за какво се използва

Actos съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-

инсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не

действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Actos подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Actos може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин,

и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната

захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно

или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actos

Не приемайте Actos

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actos (вижте и точка 4)

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Actos. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да

избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Actos ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Actos, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако

усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Actos

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Actos. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви

захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Actos може да се наложи да бъде променена.

Actos с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Actos съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете Actos.

3.

Как да приемате Actos

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено началната доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Actos е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Actos се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например,

инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже

дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Actos. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение

и по време на приема на Actos.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actos

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Actos

Приемайте Actos, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Actos

Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Actos, кръвната Ви

захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Actos. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да

засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин.

Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Actos. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с

Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана

при пациенти, приемащи Actos. Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар

възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат,

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка

на честотата) при пациенти, приемащи Actos. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Actos са:

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Actos с

други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Actos

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actos

Активното вещество в Actos е пиоглитазон.

Всяка Actos 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Actos 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Actos 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев

стеарат. Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат“.

Как изглежда Actos и какво съдържа опаковката

Actos 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „15” от

едната страна и „ACTOS” oт другата страна.

Actos 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30” от едната

страна и „ACTOS” oт другата страна.

Actos 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „45” от едната

страна и „ACTOS” oт другата страна.

Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или

196 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Дания.

Производител

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТ НА

РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид,

метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както следва:

Продуктовата информация (Точки 4.4 и 4.8 oт КХП) вече предоставя информация за резултати

от клинични проучвания, които показват повишен риск от фрактури само при жени. Все пак,

епидемиологичните данни от пост-маркетинговия опит показват повишен риск от фрактури

при мъже и жени, като при продължително лечение се препоръчва повишено внимание при

тези пациенти. Поради това се препоръчва продуктовата информация на продуктите,

съдържащи пиоглитазон, да се актуализира, за да отразява пост-маркетинговия опит в

съответните точки на КХП и ЛП.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид,

метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety