Activyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Activyl
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Activyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Suņi, kaķi
  • Терапевтична област:
  • Antiparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelentu līdzekļi
  • Терапевтични показания:
  • Blusu invāzijas ārstēšana un profilakse. Suņiem un kaķiem: Blusu invāzijas ārstēšana un profilakse. Šīs veterinārās zāles var izmantot kā blusu alerģijas dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļu. Jaunattīstības posmos blusas uz suņa tuvākajā apkārtnē ir nogalināti, pēc kontakta ar Activyl apstrādāts mājdzīvnieki.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000163
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000163
  • Последна актуализация:
  • 28-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Activyl

indoksakarbs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Activyl?

Activylir zāles, kas satur aktīvo vielu indoksakarbu. Tās ir pieejamas kā dzidrs, bezkrāsains līdz

dzeltens šķīdums pilināšanai uz ādas, kas iepildīts pipetēs tieši tādā apjomā, kāds ir vajadzīgs viena

kaķa vai suņa ārstēšanai atkarībā no dzīvnieka ķermeņa svara (piecu izmēru pipetes dažādam suņu

svaram un divu veidu pipetes dažādam kaķu svaram).

Kāpēc lieto Activyl?

Activyl lieto, lai ārstētu un novērstu blusu invāziju suņiem un kaķiem, kā arī, lai ārstētu blusu alerģisko

dermatītu (alerģisku reakciju pret blusu kodumiem). Activyl ir paredzētas vienreizējai lietošanai.

Vienas pilnas Activyl pipetes sastāvu (atbilstoši attiecīgajam dzīvniekam un tā ķermeņa svaram) lieto

tiešā veidā uz ādas, pašķirot dzīvnieka apmatojumu, uz kaķa muguras pie skausta pamatnes vai

suņiem starp plecu lāpstiņām uz muguras.

Kā darbojas Activyl?

Activyl aktīvā viela indoksakarbs ir ektoparaziticīds. Tas nozīmē, ka šīs zāles iznīcina parazītus, kas

dzīvo uz dzīvnieka ādas vai viņu apmatojumā, piemēram, blusas. Pēc aplikācijas kukaiņi apēd

indoksakarbu un to zarnās šī viela pārvēršas aktīvā savienojumā. Šis aktīvais savienojums kavē

parazītu nervu sistēmas darbību un izraisa to paralīzi un bojāeju.

Kā noritēja Activyl izpēte?

Tika iesniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību kaķiem un suņiem, kā arī par šo

zāļu drošumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarē ar šīm zālēm) un videi.

Efektivitāte pret minētajiem parazītiem tika novērtēta gan laboratorijas pētījumos, gan piecos lauka

pētījumos (četros pētījumos par šķīdumu pilināšanai uz ādas, iesaistot tikai kaķus vai tikai suņus un

vienā pētījumā , iesaistot gan kaķus, gan suņus). Galvenajā lauka pētījumā dažādu šķirņu, dažādu

vecuma grupu, dzi

muma un dažāda ķermeņa svara kaķi un suņi bija ārstēti vai nu ar Activyl vai

fipronilu, citām zālēm pilināšanai uz ādas, kuras ir apstiprinātas Eiropas Savienībā šajā indikācijā.

Efektivitāti novērtēja, uzskaitot blusas, veicot blusu alerģijas dermatīta novērtējumu, novērojot

vietējas reakcijas aplikācijas vietā pēc ārstēšanas.

Kāds ir Activyl iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Activyl ir tikpat

iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles. Blusu alerģiskā dermatīta simptomu samazinājums bija

reģistrēts abās mērķa sugās. Pētījumā vairāk nekā 95% efektivitāte pret blusu invāziju bija sasniegta

suņiem 14 dienās pēc apstrādes un kaķiem 42 dienās pēc apstrādes. Pētījumos bija parādīts, ka

Activyl palīdz kontrolēt alerģisko blusu dermatītu.

Kāds pastāv risks, lietojot Activyl?

Pēc ārstēšanas kaķiem un suņiem iespējama siekalošanās. Uzskata, ka tas ir saistīts ar aplikācijas

vietas laizīšanu pēc apstrādes. Iespējama arī īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu

aplikācijas vietā uz ādas. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas.

Nedrīkst pieļaut Activyl nonākšanu ārējās ūdens tilpnēs, jo tās var kaitēt ūdens organismiem.

Pilns visu Activyl izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Dzīvnieku īpašniekiem jāizvairās no pipetes satura nonākšanas kontaktā ar ādu. Viņi nedrīkst smēķēt,

ēst vai dzert, un pēc lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas. Nejauša kontakta gadījumā acis jāizskalo ar

ūdeni un āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Šīs zāles jāuzglabā prom no karstuma, dzirkstelēm,

atvērtas liesmas vai citiem uzliesmošanas avotiem.

Pirms aplikācijas vieta nav izžuvusi, dzīvniekus nedrīkst glāstīt, apkopt vai ļaut dzīvniekiem vienam

otru apkopt, un 48 stundu laikā pēc apstrādes tiem nedrīkst ļaut peldēties vai mazgāt tos ar šampūnu.

Jāsargās, lai pipetes saturs nenonāk ko

ntaktā ar apstrādātā un/vai citu dzīvnieku acīm.

Kāpēc Activyl tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka Activyl sniegtais ieguvums pārsniedz risku, ko rada blusu invāzijas ārstēšana vai

profilakse suņiem un kaķiem. Turklāt CVMP secināja, ka šīs zāles ir efektīvas kā blusu alerģiskā

dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļa un ieteica izsniegt Activyl reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un

riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Activyl

EMA/729833/2010

2. lappuse no 3

Activyl

EMA/729833/2010

3. lappuse no 3

Cita informācija par Activyl.

Eiropas Komisija 18/02/2011 uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Activyl reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir

atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18/02/2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Activyl šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Activyl 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem

Activyl 150 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Activyl 300 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Activyl 600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Activyl 900 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

indoksakarbs

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Viens ml satur 195 mg indoksakarba.

Viena Activyl pipete satur:

Tilpums (ml)

Indoksakarbs (mg)

Activyl

ļoti maza auguma suņiem (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl

maza auguma suņiem (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl

vidēja auguma suņiem (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl

liela auguma suņiem (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl

ļoti liela auguma suņiem (40,1 – 60 kg)

4,62

Satur arī izopropilspirtu 354 mg/ml.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu (

Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Iedarbīgums pret jaunu blusu invāziju

ilgst 4 nedēļas pēc vienreizējas zāļu lietošanas.

Blusas dažādās attīstības stadijās, kas atrodas dzīvnieka tiešajā apkārtnē, tiek nogalinātas pēc saskares

ar Activyl ārstētiem dzīvniekiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti novēro īslaicīgu hipersalivāciju (pastiprinātu siekalošanos), ja dzīvnieks laiza aplikācijas

vietu tūlīt pēc apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažās minūtēs bez ārstēšanas. Pareiza

zāļu aplikācija (skatīt 9. punktu) samazina iespēju ielaizīt zāles.

Ļoti reti var novērot reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, pārejošu niezi, eritēmu (ādas apsārtumu),

alopēciju (apmatojuma izkrišanu) vai dermatītu (ādas iekaisumu). Šīs pazīmes parasti izzūd bez

ārstēšanas.

Zāļu lietošana aplikācijas vietā var radīt lokālu, īslaicīgi taukainu vai saķepušu apmatojumu. Var

novērot arī sausas, baltas zāļu atliekas. Tas ir normāli un pazīmes izzūd pāris dienās pēc apstrādes. Šīs

izmaiņas neietekmē zāļu drošumu vai iedarbīgumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Uzpilināšanai uz ādas. Tikai lietošanai uz ādas sunim.

Ieteicamā deva ir 15 mg indoksakarba/kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,077 ml/kg ķermeņa svara.

Sekojošā tabulā norādīts pipetes lielums, kas jālieto atbilstoši suņa svaram:

Suņa svars (kg)

Pipetes lielums

1,5-6,5

Activyl 100mg ļoti maza auguma suņiem

6,6-10

Activyl 150 mg

maza auguma suņiem

10,1-20

Activyl 300 mg vidēja auguma suņiem

20,1-40

Activyl 600 mg

liela auguma suņiem

40,1-60

Activyl 900 mg ļoti liela auguma suņiem

> 60

Jālieto atbilstoša pipešu kombinācija

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Atvērt paciņu un izņemt pipeti.

1. solis:

Suni novietot tā, lai būtu ērtāk aplicēt zāles. Turēt pipeti vertikāli virzienā prom no savas

sejas. Nolauzt pipetes galu, lokot to turp un atpakaļ.

2. solis:

Starp lāpstiņām pašķirt apmatojumu

līdz redzama āda. Novietot pipetes galu pret ādu. Cieši

saspiest pipeti un izspiest visu pipetes saturu tieši uz ādas.

Lielākiem suņiem visu pipetes saturu sadalīt vienmērīgi 2-4 punktos visas muguras garumā no pleciem

līdz astes pamatnei. Izvairīties no pārāk liela zāļu daudzuma aplicēšanas vienā vietā, lai zāles

nenotecētu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma,

folijas paciņas vai pipetes pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo

dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem jaunākiem par 8 nedēļām, jo šādiem suņiem nav noteikts šo zāļu

lietošanas drošums.

Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kas vieglāki par 1,5 kg, jo šādiem suņiem nav noteikts šo zāļu

lietošanas drošums.

Pārliecinieties, ka izvēlētā deva (pipete) atbilst ārstējamā suņa svaram (skatīt 8. punktu).

Lietot zāles tikai uz ādas virmas un uz nebojātas ādas.Lietot zāles tādā vietā, kur suns nevar tās

nolaizīt, un nodrošināt, lai dzīvnieki nelaiza viens otru tūlīt pēc apstrādes. Ārstētie dzīvnieki jātur

atsevišķi, līdz apstrādātā vieta ir nožuvusi.

Zāles paredzētas tikai ārējai lokālai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai kādā citā ievadīšanas veidā.

Jāuzmanās, lai izvairītos no zāļu saskares ar suņa acīm.

Zāles saglabā iedarbību pēc mazgāšanas ar šampūnu, ūdens peldes (peldēšana, mazgāšana) un saules

ietekmes. Tomēr suņiem nedrīkst ļaut peldēties vai mazgāt tos ar šampūnu 48 stundas pēc apstrādes.

Visi suņi saimniecībā jāārstē ar atbilstošām pretblusu zālēm.

Ieteicama piemērota dzīvnieka apkārtējās vides apstrāde ar papildu ķīmiskām vai fizikālām metodēm.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Līdz zāļu lietošanai uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Iepakojums ir drošs bērniem. Uzglabāt zāles iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu

piekļūšanu zālēm. Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret indoksakarbu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Dažiem cilvēkiem pēc darbošanās ar zālēm, ir novērotas lokālas un/vai sistēmiskas reakcijas. Lai

izvairītos no šīm blakusparādībām:

lietot zāles labi vēdinātā telpā/vidē;

nestrādāt ar nesen ārstētiem dzīvniekiem, pirms aplikācijas vieta nav nožuvusi;

ārstēšanas dienā bērni nedrīkst darboties ar ārstētajiem dzīvniekiem, un dzīvnieki nedrīkst gulēt

pie saimniekiem, īpaši bērniem;

uzreiz pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas un nekavējoties noskalot ar ziepēm un ūdeni zāles, kas

nonākušas saskarē ar ādu.

izvairīties no saskares ar acīm, jo zāles var izraisīt acu iekaisumu. Ja zāles nejauši nokļūst acīs,

tās lēni un uzmanīgi jāskalo ar ūdeni.

Ja parādās simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

ārstam.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atvērtas liesmas vai citiem

uzliesmošanas avotiem.

Grūsnība un auglība:

Nelietot kucēm grūsnības laikā un vaislas suņiem.

Laktācija:

Nelietot laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Klīniskos pētījumos Activyl tika lietots vienlaicīgi ar deltametrīna kakla siksnām, kuras saturēja līdz

pat 4 % deltametrīna, un saistītas blakusparādības netika konstatētas.

Konsultējieties ar veterinārārstu, ja plānojat lietot zāles suņiem ar citiem vielām vai zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Activyl nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kaste ar 1, 4 vai 6 maisiņiem; katrs maisiņš satur vienu vienas devas pipeti.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

Suomi/Finland:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Activyl šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Activyl 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem

Activyl 200 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

indoksakarbs

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Viens ml satur 195 mg indoksakarba.

Viena Activyl pipete satur:

Tilpums (ml)

Indoksakarbs (mg)

Activyl

maza auguma kaķiem (≤ 4 kg)

0,51

Activyl

liela auguma kaķiem (> 4 kg)

1,03

Satur arī izopropilspirtu 354 mg/ml.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Blusu (

Ctenocephalides felis

) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Iedarbīgums pret jaunu blusu invāziju

ilgst 4 nedēļas pēc vienreizējas lietošanas.

Zāles var lietot kā blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas plāna daļu.

Blusas dažādās attīstības stadijās, kas atrodas dzīvnieka tiešajā apkārtnē, tiek nogalinātas pēc saskares

ar Activyl ārstētiem dzīvniekiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Reti var novērot neiroloģiskas pazīmes, piem., koordinācijas traucējumi, tremors (trīce), ataksija

(kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi), krampji, midriāze (zīlītes paplašināšanās) un redzes

traucējumi. Citas reti novērotas pazīmes kaķiem ietver emēzi (vemšanu), vai ļoti reti anoreksiju

(apetītes zudumu), letarģiju (miegainumu), hiperaktivitāti un gaudošanu. Visas pazīmes parasti ir

atgriezeniskas un izzūd pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas.

Ļoti reti novēro īslaicīgu hipersalivāciju (pastiprināta siekalošanās), ja kaķis laiza aplikācijas vietu

tūlīt pēc apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažās minūtēs bez ārstēšanas. Pareiza zāļu

aplicēšana (skatīt 9.punktu) samazina iespēju tās ielaizīt .

Retos gadīumos var novērot reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, pārejošu niezi, eritēmu

(apsārtumu), alopēciju (apmatojuma izkrišanu) vai dermatītu (ādas iekaisumu). Šīs pazīmes parasti

izzūd bez ārstēšanas.

Zāļu lietošana aplikācijas vietā var radīt lokālu, īslaicīgi taukainu vai saķepušu apmatojumu. Var

novērot arī sausas, baltas zāļu atliekas. Tas ir normāli un pazīmes izzūd pāris dienās pēc apstrādes. Šīs

izmaiņas neietekmē zāļu drošumu vai iedarbīgumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Uzpilināšanai uz ādas. Tikai lietošanai uz ādas kaķim.

Ieteicamā deva ir 25 mg indoksakarba/kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,128 ml/kg ķermeņa svara.

Sekojošā tabulā norādīts pipetes lielums, kas jālieto atbilstoši kaķa svaram:

Kaķa svars (kg)

Pipetes lielums

Activyl 100 mg maza auguma kaķiem

> 4

Activyl 200 mg liela auguma kaķiem

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Atvērt paciņu un izņemt pipeti.

1. solis:

Kaķi novietot tā, lai būtu ērtāk aplicēt zāles. Turēt pipeti vertikāli virzienā prom no savas

sejas. Nolauzt pipetes galu, lokot to turp un atpakaļ.

2. solis:

Skausta pamatnē, vietā kuru kaķis nevar nolaizīt, pašķirt apmatojumu

līdz redzama āda.

Novietot pipetes galu pret ādu. Cieši saspiest pipeti un izspiest visu pipetes saturu tieši uz ādas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaši uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt pipetes oriģinālā

iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma,

folijas paciņas vai pipetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Šo zāļu lietošanas drošums nav noteikts kaķiem jaunākiem par 8 nedēļām.

Šo zāļu lietošanas drošums nav noteikts kaķiem, kas vieglāki par 0,6 kg.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Pārliecinieties, ka izvēlētā deva (pipete) atbilst ārstējamā kaķa svaram (skatīt 8. punktu).

Lietot zāles tikai uz ādas virmas un uz nebojātas ādas. Lietot zāles tādā vietā, kur kaķis nevar tās

nolaizīt, un nodrošināt, lai dzīvnieki nelaiza viens otru tūlīt pēc apstrādes. Ārstētie dzīvnieki jātur

atsevišķi, līdz apstrādāta vieta ir nožuvusi.

Zāles paredzētas tikai ārējai lokālai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai kādā citā ievadīšanas veidā.

Jāuzmanās, lai izvairītos no zāļu saskares ar kaķa acīm.

Zāles saglabā iedarbību pēc mazgāšanas ar šampūnu, ūdens peldes (peldēšana, mazgāšana) un saules

ietekmes. Tomēr kaķiem nedrīkst ļaut peldēties vai mazgāt tos ar šampūnu 48 stundas pēc apstrādes.

Visi kaķi saimniecībā jāārstē ar atbilstošām pretblusu zālēm.

Ieteicama piemērota dzīvnieka apkārtējās vides apstrāde ar papildu ķīmiskām vai fizikālām metodēm.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēropersonai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Līdz zāļu lietošanai uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Iepakojums ir drošs bērniem. Uzglabāt zāles iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu

piekļūšanu zālēm. Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina.

Personām ar pastiprinātu jutību pret indoksakarbu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Dažiem cilvēkiem pēc darbošanās ar zālēm, ir novērotas lokālas un/vai sistēmiskas reakcijas. Lai

izvairītos no šīm blakusparādībām:

lietot zāles labi vēdinātā telpā/vidē;

nestrādāt ar nesen ārstētiem dzīvniekiem, pirms aplikācijas vieta nav nožuvusi;

ārstēšanas dienā bērni nedrīkst darboties ar ārstētajiem dzīvniekiem, un dzīvnieki nedrīkst gulēt

pie saimniekiem, īpaši bērniem;

uzreiz pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas un nekavējoties noskalot ar ziepēm un ūdeni zāles, kas

nonākušas saskarē ar ādu.

izvairīties no saskares ar acīm, jo zāles var izraisīt acu iekaisumu. Ja zāles nejauši nokļūst acīs,

tās lēni un uzmanīgi jāskalo ar ūdeni.

Ja parādās simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

ārstam.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atvērtas liesmas vai citiem

uzliesmošanas avotiem.

Grūsnība un auglība:

Nelietot kaķenēm grūsnības laikā un vaislas kaķiem.

Laktācija:

Nelietot laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Konsultējieties ar veterinārārstu, ja plānojat lietot zāles kaķiem ar citām vielām vai zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Activyl nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kaste ar 1, 4 vai 6 maisiņiem; katrs maisiņš satur vienu vienas devas pipeti.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243