Activyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Activyl
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Activyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Chiens, Chats
  • Терапевтична област:
  • Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
  • Терапевтични показания:
  • Traitement et prévention de l'infestation par les puces. Pour les chiens et les chats: Traitement et prévention de l'infestation par les puces. Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement de la dermatite allergique aux puces. Les stades de développement des puces dans les environs immédiats de l'animal sont tués après un contact avec des animaux traités avec Activyl.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000163
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000163
  • Последна актуализация:
  • 28-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

Résumé EPAR à l’intention du public

Activyl

indoxacarbe

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le

comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses

recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d’informations

sur l’état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Si vous souhaitez

davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion

scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce qu’Activyl?

Activyl est un médicament qui contient le principe actif indoxacarbe. Il est disponible sous la forme de

solution limpide, de couleur jaune à incolore pour une application spot-on, dans des pipettes pré-

remplies d’une quantité adéquate d’Activyl nécessaire pour traiter un chat ou un chien en fonction de

son poids (5 tailles de pipettes pour chiens de poids différents et 2 tailles de pipettes pour chats de

poids différents).

Dans quels cas Activyl est-il utilisé?

Activyl est utilisé pour traiter et prévenir des infestations par les puces chez les chiens et les chats et

pour traiter la dermatite allergique aux piqûres de puces (réaction allergique aux piqûres de puces).

Activyl est administré sous la forme d’un traitement unique.

La totalité du contenu d’une pipette d’Activyl (adaptée à l’animal et son poids) est appliquée

directement sur la peau, après avoir écarté les poils de l’animal, sur la nuque du chat, à la base de la

tête ou entre les omoplates et le long de la ligne du dos des chiens.

Comment Activyl agit-il?

Le principe actif d’Activyl, l’indoxacarbe, est un ectoparasiticide. Cela signifie qu’il tue les parasites qui

vivent sur la peau ou dans les poils des animaux, tels que les puces. Après application, l’indoxacarbe

est mangé par les insectes et activé dans leur intestin en un composé actif. Ce composé actif interfère

avec le système nerveux des parasites et cause la paralysie ainsi que la mort.

Quelles études ont été menées sur Activyl?

Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance des produits chez les chats et

les chiens, la sécurité chez les humains (les personnes en contact avec le produit) ainsi que la sécurité

à l’égard de l’environnement.

L’efficacité contre des parasites spécifiés a été examinée à la fois par des études de laboratoire et cinq

études de terrain (quatre études concernaient uniquement une application spot-on chez des chats ou

des chiens et une étude portait à la fois sur des chats et des chiens). Dans la principale étude de

terrain, les chiens et chats de race différente, de groupes d’âge, de genre et de poids différents étaient

traités soit par Activyl ou fipronil, autre médicament spot-on qui est autorisé dans l’Union européenne

pour cette indication. L’efficacité a été mesurée par le nombre de puces, l’évaluation de la dermatite

allergique aux piqûres de puces, les observations sur les réactions locales au site d’application après

traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Activyl au cours des études?

Les résultats des études de laboratoire et des études de terrain, à la fois chez les chats et les chiens,

ont montré qu’Activyl est aussi efficace que le médicament de comparaison. Une réduction des

symptômes de la dermatite allergique aux piqûres de puces a été enregistrée dans les deux espèces

cibles. Une efficacité contre les infestations par puces de plus de 95% a été obtenue chez les chiens 14

jours après traitement et chez les chats 42 jours après traitement comme l’étude l’indique. Les études

ont également montré qu’Activyl est utile dans le contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de

puces.

Quel est le risque associé à Activyl?

Il se peut que les chiens et les chats salivent après le traitement. Ceci se produit apparemment si

l’animal lèche le site d’application immédiatement après traitement. Il peut également y avoir une

démangeaison transitoire, une inflammation ou une perte de poils au site d’application du produit sur

la peau. Ces effets se résolvent sans traitement.

Activyl ne doit pas être déversé dans des eaux de surface car il peut avoir des effets nocifs sur les

organismes aquatiques.

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Activyl, veuillez vous reporter à la

notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Le propriétaire de l’animal doit éviter tout contact de la peau avec le contenu de la pipette. Il ne peut

pas fumer, manger ou boire et doit se laver soigneusement les mains après utilisation du produit. En

cas d’exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l’eau ou la peau lavée au savon et à l’eau.

Ce produit doit être conservé à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes ou d’autres sources

d’ignition.

Il importe de ne pas caresser les animaux et de veiller à ce qu’ils ne se lèchent pas et ne se lèchent

pas les uns les autres jusqu’à ce que le site d’application soit sec; ils ne peuvent ni nager ni être traités

Activyl

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Activyl

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avec un shampooing pendant les 48 heures qui suivent le traitement. Il convient de s’assurer que le

contenu de la pipette n’entre pas en contact avec les yeux de l’animal recevant le traitement ou

d’autres animaux.

Pourquoi Activyl a-t-il été approuvé?

Le CVMP a conclu que les effets bénéfiques d’Activyl sont supérieurs aux risques pour le traitement et

la prévention des infestations par puces chez les chiens et les chats. En outre, le CVMP a conclu que le

produit est efficace dans le cadre d’une stratégie thérapeutique pour la dermatite allergique aux

piqûres de puces et a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Activyl. Le

rapport bénéfices/risques peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.

Autres informations relatives à Activyl:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union

européenne pour Activyl à Intervet International BV, le 18/02/2011. Pour toute information relative à

la prescription de ce médicament, veuillez consulter l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé le 18/02/2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

NOTICE

Activyl solution pour spot-on pour chiens

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Fabricant responsable de la libération des lots :

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Activyl 100 mg solution pour spot-on pour chiens de très petite taille

Activyl 150 mg solution pour spot-on pour chiens de petite taille

Activyl 300 mg solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne

Activyl 600 mg solution pour spot-on pour chiens de grande taille

Activyl 900 mg solution pour spot-on pour chiens de très grande taille

indoxacarbe

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Substance active :

Un ml contient 195 mg d’indoxacarbe.

Une pipette d’Activyl délivre :

Volume (ml)

Indoxacarbe (mg)

Activyl pour chiens de très petite taille (1.5 - 6.5 kg)

0.51

Activyl pour chiens de petite taille (6.6 – 10 kg)

0.77

Activyl pour chiens de taille moyenne (10.1 – 20 kg)

1.54

Activyl pour chiens de grande taille (20.1 – 40 kg)

3.08

Activyl pour chiens de très grande taille (40.1 – 60 kg)

4.62

Contient également 354 mg/ml d’alcool isopropylique.

Solution limpide, incolore à jaune.

4.

INDICATION(S)

Traitement et prévention des infestations par les puces (

Ctenocephalides felis).

Après une application

unique, l’efficacité contre les nouvelles infestations par les puces persiste pendant 4 semaines.

Suite au contact avec des animaux de compagnie ayant été traités avec Activyl, les stades de puces en

développement se trouvant dans leur environnement immédiat sont éliminés.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans de très rares cas, une hypersalivation de courte durée (bave) peut être observée si l’animal lèche

le site d’application immédiatement après traitement. Ceci n’est pas une intoxication et les signes

disparaissent en quelques minutes sans traitement. Une application correcte (voir rubrique 9)

minimise le risque de léchage du site d’application.

Dans de très rares cas, des réactions au site d’application telles qu’une irritation transitoire, de

l’érythème (rougeur de la peau), de l’alopécie (perte de poils) ou une dermatite (inflammation de la

peau) peuvent survenir. Ces effets se résolvent habituellement sans traitement.

L’application du médicament vétérinaire peut induire un aspect huileux temporairement au site

d’application, ou les poils peuvent être collés. Des résidus séchés, de couleur blanche, peuvent

également être observés. Ces effets sont normaux et se résolvent généralement dans les deux jours

après administration. Ces changements n’affectent ni l’innocuité, ni l’efficacité du médicament

vétérinaire.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Utilisation en spot-on. Pour application sur la peau du chien uniquement.

La dose recommandée est de 15 mg d’indoxacarbe par kg de poids vif, soit 0,077 ml de solution par

kg de poids vif. Le tableau suivant définit la taille des pipettes à utiliser en fonction du poids du

chien :

Poids du

chien (kg)

Taille de la pipette à utiliser

1.5 - 6.5

Activyl 100 mg pour chiens de très petite taille

6.6 – 10

Activyl 150 mg pour chiens de petite taille

10.1 – 20

Activyl 300 mg pour chiens de taille moyenne

Poids du

chien (kg)

Taille de la pipette à utiliser

20.1 – 40

Activyl 600 mg pour chiens de grande taille

40.1 – 60

Activyl 900 mg pour chiens de très grande taille

> 60

Utiliser l’association de pipettes appropriées

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Ouvrir un sachet et retirer la pipette.

Etape 1

: Le chien doit se tenir debout pour une application aisée. Tenir la pipette en position

verticale, loin du visage. Casser l’embout en l’inclinant et en le rabattant sur lui-même.

Etape 2

Ecarter les poils jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de la pipette contre la

peau, entre les omoplates. Presser la pipette fermement et appliquer la totalité du contenu directement

sur la peau.

Chez les chiens de grande taille, la totalité du contenu de la pipette doit être appliquée uniformément

en 2-4 endroits, le long de la ligne du dos, à partir de l’épaule jusqu’à la base de la queue. Ne pas

appliquer une quantité excessive de solution au même endroit, afin de prévenir tout ruissellement.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le blister et la pipette après « EXP ».

La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :

Aucune.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiens âgés de moins de 8 semaines car son innocuité n’a

pas été établie chez les chiens dans cette tranche d’âge.

Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiens dont le poids est inférieur à 1.5 kg car son innocuité

n’a pas été établie chez les chiens dans cette tranche de poids.

S’assurer que la dose (pipette) correspond au poids du chien traité (voir rubrique 8).

Appliquer le produit uniquement sur la surface cutanée et sur une peau intacte. Appliquer le

traitement sur une zone où le chien ne peut pas se lécher. S’assurer que les animaux ne se lèchent pas

les uns les autres après application. Tenir les animaux traités à l’écart jusqu'à ce que le site

d'application soit sec.

Ce produit à usage externe est destiné aux chiens uniquement. Ne pas administrer par voie orale ou

par toute autre voie d’administration. Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact avec les yeux

du chien.

Le produit demeure efficace même après un shampooing, une immersion dans l’eau (nage, bain) et

une exposition au soleil. Toutefois, les chiens ne doivent pas nager ou être traités avec un shampooing

pendant les 48 heures qui suivent le traitement.

Tous les chiens de la maison doivent être traités à l’aide d’un produit approprié contre les puces.

Un traitement approprié de l'environnement de l'animal de compagnie par de mesures chimiques ou

physiques complémentaires, est recommandé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux :

Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine jusqu’au moment de l’utilisation.

Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.

Le sachet possède une sécurité-enfant. Conserver le produit dans le sachet jusqu’à utilisation, afin

d’éviter que les enfants puissent avoir un contact direct avec le produit. Les pipettes usagées doivent

être détruites immédiatement.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’indoxacarbe doivent éviter tout contact avec

ce produit.

Des réactions locales et/ou systémiques ont été observées chez certaines personnes après

exposition. Afin d’éviter des effets indésirables :

administrer le produit dans un local bien ventilé ;

ne pas manipuler les animaux récemment traités tant que le site d’application n’est pas sec ;

le jour du traitement, les enfants ne doivent pas manipuler les animaux traités et ceux-ci ne doivent

pas être autorisés à dormir avec leur propriétaire, en particulier les enfants ;

se laver immédiatement les mains après utilisation et laver immédiatement tout produit en contact

avec la peau avec de l’eau et du savon ;

éviter tout contact avec les yeux, ce produit pouvant provoquer une irritation oculaire modérée. En

cas de contact oculaire, rincer lentement et doucement avec de l’eau.

Si des symptômes apparaissent, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Ce produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source

d’étincelles, flamme ou autres sources d’ignition.

Gestation et fertilité :

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes et chez les chiens destinés à la reproduction.

Lactation :

Ne pas utiliser chez les chiennes allaitantes.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

Lors des études cliniques, Activyl a été co-administré avec des colliers imprégnés à 4 % de

deltaméthrine sans que des effets indésirables associés aient été mis en évidence.

Consultez un vétérinaire si vous avez l'intention d'utiliser le produit sur des chiens, en association

avec d'autres produits ou médicaments.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Activyl ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela peut être dangereux pour les poissons et

autres organismes aquatiques.

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez

plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Boîte carton de 1, 4 ou 6 sachets ; chaque sachet contient une pipette unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre

contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

NOTICE

Activyl solution pour spot-on pour chats

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Fabricant responsable de la libération des lots :

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Activyl 100 mg solution pour spot-on pour chats de petite taille

Activyl 200 mg solution pour spot-on pour chats de grande taille

indoxacarbe

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Substance active :

Un ml contient 195 mg d’indoxacarbe.

Une pipette d’Activyl délivre :

Volume (ml)

Indoxacarbe (mg)

Activyl pour chats de petite taille (≤ 4 kg)

0,51

Activyl pour chats de grande taille (> 4 kg)

1,03

Contient également 354 mg/ml d’alcool isopropylique.

Solution limpide, incolore à jaune.

4.

INDICATION(S)

Traitement et prévention des infestations par les puces (

Ctenocephalides felis).

Après une application

unique, l’efficacité contre les nouvelles infestations par les puces persiste pendant 4 semaines.

Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite

allergique par piqûres de puces (DAPP).

Suite au contact avec des animaux de compagnie ayant été traités avec Activyl, les stades de puces en

développement se trouvant dans leur environnement immédiat sont éliminés.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans de rares cas, des signes neurologiques tels que (incoordination, tremblements (manque de

stabilité), ataxie (incoordination des mouvements), convulsions, mydriase (dilatation de la pupille) et

troubles de la vision ont été observés. D’autres signes observés comprennent des vomissements dans

de rares cas, ou de l’anorexie (perte de l’appétit), de la léthargie (somnolence), de l’hyperactivité et

des vocalisations dans de très rares cas. Tous les signes sont généralement réversibles après un

traitement de soutien.

Dans de très rares cas, une hypersalivation de courte durée (bave) peut être observée si le chat lèche le

site d’application immédiatement après traitement. Ceci n’est pas une intoxication et les signes

disparaissent en quelques minutes sans traitement. Une application correcte (voir rubrique 9)

minimise le risque de léchage du site d’application.

Dans de rares cas, des réactions au site d’application telles qu’une irritation transitoire, de l’érythème

(rougeur de la peau), de l’alopécie (perte de poils) ou une dermatite (inflammation de la peau) peuvent

survenir. Ces effets se résolvent habituellement sans traitement.

L’application du médicament vétérinaire peut induire un aspect huileux temporairement au site

d’application, ou les poils peuvent être collés. Des résidus séchés, de couleur blanche, peuvent

également être observés. Ces effets sont normaux et se résolvent généralement dans les deux jours

après administration. Ces changements n’affectent ni l’innocuité, ni l’efficacité du médicament

vétérinaire.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Utilisation en spot-on. Pour application sur la peau du chat uniquement.

La dose recommandée est de 25 mg d’indoxacarbe par kg de poids vif, soit 0,128 ml de solution par

kg de poids vif. Le tableau suivant définit la taille des pipettes à utiliser en fonction du poids du chat :

Poids du

chat (kg)

Taille de la pipette à utiliser

≤ 4

Activyl 100 mg pour chats de petite taille

> 4

Activyl 200 mg pour chats de grande taille

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Ouvrir un sachet et retirer la pipette.

Etape 1

:

Le chat doit se tenir debout pour une application aisée. Tenir la pipette en position verticale,

loin du visage. Casser l’embout en l’inclinant et en le rabattant sur lui-même.

Etape 2 :

Ecarter les poils jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de la pipette contre la

peau, à la base du crâne, zone où le chat ne peut pas se lécher. Presser la pipette fermement et

appliquer la totalité du contenu directement sur la peau.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation. Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine, à

l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le blister et la pipette après « EXP ».

La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :

L’innocuité du produit n’a pas été établie chez les chats âgés de moins de 8 semaines.

L’innocuité du produit n’a pas été établie chez les chats dont le poids est inférieur à 0.6 kg.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

S’assurer que la dose (pipette) correspond au poids du chat traité (voir rubrique 8).

Appliquer le produit uniquement sur la surface cutanée et sur une peau intacte. Appliquer le

traitement sur une zone où le chat ne peut pas se lécher, et s’assurer que les animaux ne se lèchent pas

les uns les autres après application. Tenir les animaux traités à l’écart jusqu’à ce que le site

d’application soit sec.

Ce produit à usage externe est destiné aux chats uniquement. Ne pas administrer par voie orale ou par

toute autre voie d’administration. Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact avec les yeux du

chat.

Le produit demeure efficace même après un shampooing, une immersion dans l’eau (nage, bain) et

une exposition au soleil. Toutefois, les chats ne doivent pas nager ou être traités avec un shampooing

pendant les 48 heures qui suivent le traitement.

Tous les chats de la maison doivent être traités avec un produit approprié contre les puces.

Un traitement approprié de l’environnement de l’animal de compagnie par des mesures chimiques ou

physiques complémentaires, est recommandé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux :

Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine jusqu’au moment de l’utilisation.

Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.

Le sachet possède une sécurité-enfant. Conserver le produit dans le sachet jusqu’à utilisation, afin

d’éviter que les enfants puissent avoir un contact direct avec le produit. Les pipettes usagées doivent

être détruites immédiatement.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’indoxacarbe doivent éviter tout contact avec

ce produit.

Des réactions locales et/ou systémiques ont été observées chez certaines personnes après exposition.

Afin d’éviter des effets indésirables :

administrer le produit dans un local bien ventilé ;

ne pas manipuler les animaux récemment traités tant que le site d’application n’est pas sec ;

le jour du traitement, les enfants ne doivent pas manipuler les animaux traités et ceux-ci ne doivent

pas être autorisés à dormir avec leur propriétaire, en particulier les enfants ;

se laver immédiatement les mains après utilisation et laver immédiatement tout produit en contact

avec la peau avec de l’eau et du savon ;

éviter tout contact avec les yeux, ce produit pouvant provoquer une irritation oculaire modérée. En

cas de contact oculaire, rincer lentement et doucement avec de l’eau.

Si des symptômes apparaissent, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Ce produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source

d’étincelles, flamme ou autres sources d’ignition.

Gestation et fertilité :

Ne pas utiliser chez les chattes gestantes et les chats destinés à la reproduction.

Lactation :

Ne pas utiliser chez les chattes allaitantes.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

Consultez un vétérinaire si vous avez l'intention d'utiliser le produit sur des chats, avec d'autres

produits ou médicaments.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Activyl ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela peut être dangereux pour les poissons et

autres organismes aquatiques.

Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez

plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Boîte carton de 1, 4 ou 6 sachets ; chaque sachet contient une pipette unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre

contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

Österreich:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

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Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

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Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

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France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

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Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

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FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

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avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

info@virbac.gr

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243