Acticam
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-03-2021
Данни за продукта
(SPC)
24-03-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-03-2021
Активна съставка:
meloksikam
Предлага се от:
Ecuphar
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Proti vnetno in antirheumatic izdelki
Терапевтични показания:
Ustni vzmetenje:Psi:Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Raztopina za injiciranje:Psi:Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedski in operaciji mehkega tkiva. Mačke:Zmanjšanje pooperativne bolečine po ovariohysterectomy in manjše mehka tkiva operacijo.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
2008-12-09
Листовка
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
NAVODILO ZA UPORABO
ACTICAM 5 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEG ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Acticam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke.
Meloksikam.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Meloksikam 5 mg/ml.
Etanol 150 mg/ml.
4.
INDIKACIJA(E)
Psi:
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih. Lajšanje
pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah
in operacijah mehkega tkiva.
Mačke:
Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših
operacijah mehkega tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost
prebavil in krvavitev, pri motnjah jetrne,
srčne ali ledvične funkcije in hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, lažjih
od 2 kg.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpoved. Zelo redko so
poročali o zvišani ravni jetrnih encimov. Pri psih so zelo redko
poročali o hemoragični driski,
hematemezi in razjedi prebavil. Pri psih se našteti neželeni
škodljivi učinki pretežno pojavijo v prvem
tednu zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju
minejo, vendar so lahko v zelo
redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni. Zelo redko se lahko
pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki
jih je treba zdraviti simptomatsko.
Zdravilo nima veā dovoljenja
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Acticam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Meloksikam 5 mg.
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Etanol, brezvodni 150 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi:
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih. Lajšanje
pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah
in operacijah mehkega tkiva.
Mačke:
Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših
operacijah mehkega tkiva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost
prebavil in krvavitev, pri motnjah jetrne,
srčne ali ledvične funkcije in hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, lažjih
od 2 kg.
Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko
meloksikama ali drugega nesteroidnega
protivnetnega zdravila, ker pri njih še ni določen ustrezen odmerek
za takšno nadaljevalno zdravljenje.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri lajšanju pooperativne bolečine pri mačkah je varnost
dokumentirana samo za anestezijo s
tiopentalom in halotanom.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Če se pojavijo neželeni učinki, moramo zdravljenje prekiniti in se
posvetovati z veterinarjem.
Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdr
Прочетете целия документ
