Acticam
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-03-2021
Данни за продукта
(SPC)
24-03-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-03-2021
Активна съставка:
meloxicam
Предлага се от:
Ecuphar
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Antiinflamatorios y antirreumáticos productos
Терапевтични показания:
Suspensión Oral:Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Solución inyectable:Perros:Alivio de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos. Reducción del dolor postoperatorio y la inflamación después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos:la Reducción del dolor postoperatorio después de la ovariohisterectomía y menor de tejidos blandos en cirugía.
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Revision: 9
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2008-12-09
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Medicamento con autorización anulada
14
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
15
PROSPECTO:
ACTICAM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Meloxicam 5 mg/ml.
Etanol anhidro 150 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción
de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía
ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía y
cirugía menor de tejidos
blandos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s),
o a algún excipiente.
No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni en gatos de menos
de 2 kg.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e
insuficiencia renal. En muy raras
ocasiones se ha registrado elevación de las enzimas hepáticas. En
perros, en muy raras ocasiones, se
han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, y úlcera
gastrointestinal. En perros, estas reacciones
adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de
tratamiento y, en la mayoría de los
Medicamento con autorización anulada
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casos, son transitorias y desaparecen después de
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Данни за продукта
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam 5 mg.
EXCIPIENTES:
Etanol anhidro 150 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción
de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía
ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o
cirugía menor de tejidos
blandos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales en gestación o lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s),
o a algún excipiente.
No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni a gatos de menos
de 2 kg.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía
oral utilizando meloxicam u otro
AINE ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales
tratamientos de seguimiento.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado
la seguridad con la anestesia con
tiopental/halotano.
Medicamento con autorización anulada
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4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender
el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidrata
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