Acticam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Acticam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Acticam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтични показания:
  • Орална суспензия: Кучета: облекчаване на възпалението и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Инжекционен разтвор: Кучета: облекчаване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки: Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000138
  • Дата Оторизация:
  • 09-12-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000138
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/CVMP/16160/2009

EMEA/V/C/000138

Резюме на EPAR за обществено ползване

Acticam

Мелоксикам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Acticam?

Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства с противовъзпалително

действие. Acticam се предлага под формата на перорална суспензия 1.5 mg/ml за кучета

(която се приема заедно с храна) и инжекционен разтвор 5 mg/ml.

Acticam е „генерично лекарство“: това означава, че Acticam е подобно на „референтно

лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml,

перорална суспензия. Провед

ени са проучвания за доказване на обстоятелството, че Acticam е

„биоеквивалентно“ на референтното лекарство за ветеринарна употреба: Това означава, че

Acticam е еквивалентно на Metacam суспензия 1.5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и

усвоява от организма.

За какво се използва Acticam?

Кучета: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в

резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Acticam

EMA/CVMP/16160/2009

Page 2/3

Котки: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия

на меките тъкани.

Как действа Acticam?

Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като инхибира синтеза на

простагландин. Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка,

ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.

Как е проучен Acticam?

Acticam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС. В едно проучване е

разгледано абсорбирането и ефектите на Acticam в организма в сравнение с перорална

суспензия Metacam 1,5 mg/ml.

Какви ползи от Acticam са установени в проучванията?

Acticam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и

възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за

намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани пр

и котки.

Какви са рисковете, свързани с Acticam?

Рядко срещаните нежелани реакции при Acticam са същите като при други НСПВС, например

загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).

Тези нежелани реакции се проявяват обикновено през първата седмица на лечението и

обикновено са временни. Изчезват със спиране на лечението. В много редки случаи могат да

са сериозни или фатални.

Acticam не е п

репоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността

на продукта в такива случаи не е установена. Acticam не се препоръчва при животни,

страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения или нарушена бъбречна или

чернодробна функция, животни със свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под

6 седмици, както и пр

и котки с тегло под 2 kg.

Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не трябва

да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни

последващи лечения.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелокситам трябва да

избягват контакт с продукта.

Случайното самоинжектиране може да доведе до болка.

Ако продуктът бъде погълнат от човек, незабавно потърсете лекар.

Acticam

EMA/CVMP/16160/2009

Page 3/3

При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Acticam?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в

съответствие с изискванията на Европейския съюз Acticam е доказано биоеквивалентен на

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия. CVMP решава, че ползите от Acticam са по-големи от

рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпалени

е в

резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване

на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани

при котки и препоръчва на Acticam да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението

полза-риск може да се намери в модул „Науч

но обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Acticam:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Acticam на 9 декември 2008 г. Информация относно начина на отпускане на този

продукт може да бъде намерена на етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Производител, отговорен за освобождаване

на партидата

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Белгия

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Белгия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

Мелоксикам.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Мелоксикам 5 mg/ml.

Етанол 150 mg/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична операция и операция на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека операция на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, маскирана кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В

много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими. При кучета в много редки

случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.

При кучета тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение

и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални. В много редки случаи може да се появят

анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета: единично прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: единично прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди операция, например по време

на въвеждане в анестезия.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност (ГОДЕН ДО/EXP), упоменат върху

кутията и бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал или халотан.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Не трябва да се прилага последваща перорална терапия с използване на мелоксикам или други

нестероидни противовъзпалителни продукти при котки, тъй като не се установени подходящи

дозови режими за подобни последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случйното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност/Лактация

Вж. точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни продукти, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Acticam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни продукти или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия. Когато

се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни продукти не може да

се изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. През

периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на

продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката

10 ml флакон.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency