Actelsar HCT

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Actelsar HCT
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Actelsar HCT
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ангиотензин-II-рецепторни антагонисти и диуретици
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002676
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002676
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/40540/2013

EMEA/H/C/002676

Резюме на EPAR за обществено ползване

Actelsar HCT

telmisartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Actelsar HCT. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Actelsar HCT.

За практическа информация относно употребата на Actelsar HCT пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?

Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества – телмисартан

(telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Използва при възрастни с есенциална

хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан,

прилаган самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Actelsar HCT е „генерично лекарство". Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното

лекарство“ MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Actelsar HCT?

Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg

хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално

веднъж на ден с течност. Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е

приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от

40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от

80/12,5 mg. Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се

контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни

вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Actelsar HCT?

Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните

съдове се разширяват.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония. Той действа

чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в

кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Actelsar HCT?

Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT?

Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на MicardisPlus. Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Actelsar HCT?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Допълнителна информация за Actelsar HCT:

На 13 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT,

валидно в Европейския съюз.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR за Actelsar HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид

(telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Как да приемате Actelsar HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Actelsar HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Actelsar HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици,

които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване

на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Actelsar HCT се използва за

лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, когато телмисартан се

използва самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Не приемайте Actelsar HCT

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Actelsar HCT и

в ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното наляган, съдържащо алискирен

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Actelsar HCT, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа.

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на

вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на

приема на Actelsar HCT.Това може да доведе до трайнo нарушение на зрението, ако не се

лекува.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако приемате:

някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена „Не приемайте Actelsar HCT“.

дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Actelsar HCT не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец

от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане,

мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия

лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar

HCT.

Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Actelsar HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Actelsar HCT:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично

лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий

(антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант).

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин).

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин)

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта.

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин.

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин.

калциеви добавки и/или добавки с витамин D.

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин

и бипериден.

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за

лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките

“Не приемайте Actelsar HCT ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или лекарства, които имат потенциал за

понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ниското кръвно

налягане, може да бъде понижено от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или

антидепресанти. Можете да забележите това като замайване при изправяне Трябва да се

посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Actelsar HCT.

Ефектът на Actelsar HCT може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

Actelsar HCT

с храна и алкохол

Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство вместо Actelsar HCT. Actelsar HCT не се препоръчва по време на бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Actelsar HCT не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Actelsar HCT. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Actelsar HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Actelsar HCT с или без храна. Таблетките трябва да се

поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Actelsar HCT

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actelsar HCT

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми, като понижено

кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм,

замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност.

Поради компонента хидрохлоротиазид може също да настъпят значимо понижаване на

кръвното налягане и ниски нива на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене,

сънливост и мускулни спазми и/или неправилен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата

употреба на лекарства като дигиталис или определени антиаритмични лекарства. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Actelsar HCT

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на

повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална

некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и

незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде

изключена при Actelsar HCT.

Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

поддържане на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за Actelsar HCT, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра

бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на

синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене),

високи нива на калций в кръвта, главоболие.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс) поради ниски нива на хлориди в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса на) кръвни клетки,

включително намален брой червени и бели кръвни клетки; сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит;

безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в

окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома),

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив,

зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата,

треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

нарушена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината

при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Actelsar HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или етикета на бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Al/PVC/PVDC блистер

Да не се съхранява над 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actelsar HCT

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 40 mg

телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон,

натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).

Как изглежда Actelsar HCT и какво съдържа опаковката

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, 6,55 x 13,6 mm овални и

двойноизпъкнали таблетки с надпис “TH” от едната страна.

Видове опаковки

Al/Al блистерни опаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки

Al/PVC/PVDC блистерни опаковки: 28, 56, 84, 90 и 98 таблетки

Опаковка за таблетки: 30, 90 и 250 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

и/или

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид

(telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Как да приемате Actelsar HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Actelsar HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Actelsar HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици,

които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване

на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Actelsar HCT се използва за

лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, когато телмисартан се

използва самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Не приемайте Actelsar HCT

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Actelsar HCT и

в ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Actelsar HCT, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа.

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на

вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на

приема на Actelsar HCT.Това може да доведе до трайнo нарушение на зрението, ако не се

лекува.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако приемате:

някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена „Не приемайте Actelsar HCT“.

дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Actelsar HCT не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец

от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане,

мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия

лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar

HCT.

Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Actelsar HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Actelsar HCT:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично

лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий

(антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант).

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин).

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин)

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта.

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин.

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин.

калциеви добавки и/или добавки с витамин D.

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин

и бипериден.

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за

лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките

“Не приемайте Actelsar HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или лекарства, които имат потенциал за

понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ниското кръвно

налягане, може да бъде понижено от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или

антидепресанти. Можете да забележите това като замайване при изправяне. Трябва да се

посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Actelsar HCT.

Ефектът на Actelsar HCT може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

Actelsar HCT

с храна и алкохол

Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство вместо Actelsar HCT. Actelsar HCT не се препоръчва по време на бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Actelsar HCT не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Actelsar HCT. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Actelsar HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Actelsar HCT с или без храна. Таблетките трябва да се

поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Actelsar HCT

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actelsar HCT

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми, като понижено

кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм,

замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност.

Поради компонента хидрохлоротиазид може също да настъпят значимо понижаване на

кръвното налягане и ниски нива на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене,

сънливост и мускулни спазми и/или неправилен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата

употреба на лекарства като дигиталис или определени антиаритмични лекарства. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Actelsar HCT

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на

повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална

некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и

незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде

изключена при Actelsar HCT.

Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

поддържане на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за Actelsar HCT, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра

бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на

синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене),

високи нива на калций в кръвта, главоболие.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс) поради ниски нива на хлориди в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса на) кръвни клетки,

включително намален брой червени и бели кръвни клетки; сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит;

безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в

окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома),

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив,

зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата,

треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

нарушена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината

при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Actelsar HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или етикета на бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Al/PVC/PVDC блистер

Да не се съхранява над 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actelsar HCT

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg

телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон,

натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).

Как изглежда Actelsar HCT и какво съдържа опаковката

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm таблетки с форма

на капсула, с надпис “TH 12,5” от двете страни.

Видове опаковки

Al/Al блистерни опаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки

Al/PVC/PVDC блистерни опаковки: 14, 28, 56, 84, 90 и 98 таблетки

Опаковка за таблетки: 30, 90 и 250 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

и/или

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Actelsar HCT 80 mg/25 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид

(telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Как да приемате Actelsar HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Actelsar HCT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Actelsar HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици,

които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване

на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Actelsar HCT се използва за

лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, когато телмисартан се

използва самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Не приемайте Actelsar HCT

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Actelsar HCT и

в ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Actelsar HCT, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа.

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на

вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на

приема на Actelsar HCT.Това може да доведе до трайнo нарушение на зрението, ако не се

лекува.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако приемате:

някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена „Не приемайте Actelsar HCT“.

дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Actelsar HCT не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец

от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане,

мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия

лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar

HCT.

Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Actelsar HCT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Actelsar HCT:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично

лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий

(антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант).

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин).

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин)

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта.

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин.

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин.

калциеви добавки и/или добавки с витамин D.

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин

и бипериден.

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за

лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките

“Не приемайте Actelsar HCT ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или лекарства, които имат потенциал за

понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ниското кръвно

налягане, може да бъде понижено от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или

антидепресанти. Можете да забележите това като замайване при изправяне. Трябва да се

посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Actelsar HCT.

Ефектът на Actelsar HCT може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

Actelsar HCT

с храна и алкохол

Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство вместо Actelsar HCT. Actelsar HCT не се препоръчва по време на бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Actelsar HCT не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Actelsar HCT. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Actelsar HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Actelsar HCT с или без храна. Таблетките трябва да се

поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Actelsar HCT

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actelsar HCT

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми, като понижено

кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм,

замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност.

Поради компонента хидрохлоротиазид може също да настъпят значимо понижаване на

кръвното налягане и ниски нива на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене,

сънливост и мускулни спазми и/или неправилен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата

употреба на лекарства като дигиталис или определени антиаритмични лекарства. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Actelsar HCT

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на

повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална

некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и

незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде

изключена при Actelsar HCT.

Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

поддържане на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за Actelsar HCT, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра

бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на

синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене),

високи нива на калций в кръвта, главоболие.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс) поради ниски нива на хлориди в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса на) кръвни клетки,

включително намален брой червени и бели кръвни клетки; сериозни алергични реакции

(например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит;

безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в

окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома),

възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса,

разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус

(състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което

собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени

кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив,

зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата,

треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

нарушена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината

при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Actelsar HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера или етикета на бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Al/PVC/PVDC блистер

Да не се съхранява над 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actelsar HCT

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg

телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон,

натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).

Как изглежда Actelsar HCT и какво съдържа опаковката

Actelsar HCT 80 mg/25 mg таблетки са бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm овални и

двойноизпъкнали таблетки с надпис “TH” от едната страна и “25” от другата.

Видове опаковки

Al/Al блистерни опаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки

Al/PVC/PVDC блистерни опаковки: 28, 56, 84, 90 и 98 таблетки

Опаковка за таблетки: 30, 90 и 250 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производител

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

и/или

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety