Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Obezita
Ako doplnok stravy a cvičenia na liečbu obéznych pacientov (BMI 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI 27 kg/m2) a s nimi súvisiacimi rizikový faktor(y), ako je diabetes 2. typu alebo dyslipidaemia (pozri časť 5.
Revision: 8
uzavretý
2006-06-19
Liek s ukončenou platnosťou registrácie B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 23 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ACOMPLIA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY (rimonabant) POZORNE SI PREČ ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písom nú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak m áte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak zač nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Odporúč ame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili Vašim príbuzným alebo iným blízkym osobám. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete ACOMPLIU 3. Ako užívať ACOMPLIU 4. Možné vedľajšie úč inky 5. Ako uchovávať ACOMPLIU 6. Ďalšie inform ácie 1. ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽ ÍVA Lieč ivo ACOMPLIE je rimonabant. Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory. ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity. 2. SKÔR AKO UŽIJETE ACOMPLIU NEUŽÍVAJTE ACOMPLIU - keď v súč asnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE - keď dojč íte BUĎTE Z VLÁŠŤ OPATRNÝ Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu. Pomocné látky: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri č asť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vy razeným “20” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Doplnok diéty a fyzickej aktivity na lieč bu obéznych pacientov (BMI ≥ 30 kg/m 2 ), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m 2 ) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA U dospelých je odporúč aná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami. Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií. Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky. • Osobité skupiny pacientov _Starší pacienti: _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4). _Pacienti so zhoršenou funkciou peč_ _ene: _ U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou. ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2). _Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek: _ U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2). ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2). _Deti : _ ACOMPLIA sa neodporúč a užívať d Прочетете целия документ