Accofil
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
15-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-10-2014
Активна съставка:
filgrastim
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L03AA02
INN (Международно Name):
filgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Neutropenia
Терапевтични показания:
Accofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû transplantacji szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, a w przeszłości ciężkie lub nawracające zakażenia, wskazane jest długotrwałe podawanie leku Accofil w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania zdarzeń związanych z infekcją.. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2014-09-17
Листовка
109
B. ULOTKA DLA PACJENTA
110
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ACCOFIL 30 MLN J./0,5 ML (0,6 MG/ML) ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil
3.
Jak stosować Accofil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Accofil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1._ _
CO TO JEST ACCOFIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ACCOFIL
Accofil to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący
tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to
białka wytwarzane naturalnie
w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można
wytwarzać i stosować jako leki.
Accofil pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek
białych
.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Accofil
pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Accofil można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak
aby zapobiec rozwojowi
zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_0B_
ANEKS I
_1_
_B_
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Accofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (MU) (300
mikrogramów) filgrastymu w
0,5 ml (0,6 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem
wzrostu kolonii
granulocytów wytwarzanym przez
_Escherichia coli _
(BL21) techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułko-strzykawce.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Accofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii
u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed
przeszczepieniem szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność produktu leczniczego Accofil są podobne u dorosłych i
dzieci otrzymujących
chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Accofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek
progenitorowych krwi obwodowej
(ang
_. peripheral blood progenitor cells_
, PBPC).
U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną
lub idiopatyczną neutropenią
z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami
w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Accofil jest
wskaz
Прочетете целия документ
