Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropénie
Accofil est indiqué pour la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par greffe de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l'efficacité d'Accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Chez les patients, enfants ou adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme d'Accofil est indiqué pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Revision: 14
Autorisé
2014-09-17
119 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. NOTICE _ _ _ _ 120 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR_ _ _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil 3. Comment utiliser Accofil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Accofil 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’ACCOFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QU’ACCOFIL ? Accofil est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicament. Accofil agit en stimulant la moelle osseuse afin de produire plus de globules blancs. Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre organisme est alors moins à même de combattre les infections. Accofil stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Accofil 30 MU/0,5 ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU)/300 microgrammes de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml) de solution injectable ou pour perfusion. Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans _Escherichia coli _ (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie. Solution claire et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Accofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L’innocuité et l’efficacité d’Accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10 9 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, l’administration à long terme d’Accofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophil Прочетете целия документ