Accofil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Accofil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Accofil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Accofil е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантацией на костния мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, получаващи цитотоксична химиотерапия. ; Accofil е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/Л, И анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Accofil се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събит

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003956
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003956
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/612758/2014

EMEA/H/C/003956

Резюме на EPAR за обществено ползване

Accofil

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Accofil. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Accofil.

За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Accofil и за какво се използва?

Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в

следните случаи:

за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели

кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково

лечение, което убива клетките);

за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при

някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична

неутропения;

за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които

предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;

за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с

неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".

Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно

лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното

лекарство на Accofil е Neupogen. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Accofil?

Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в

предварително напълнени спринцовки. Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез

инфузия във вената. Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се

провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.

Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от

показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към

лечението. Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Accofil?

Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим действа по същия начин като

естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни

клетки. Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като

"рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат филграстим.

Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?

Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на

активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.

Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на

млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.

Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една

доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни. Основната мярка за

ефективност е продължителността на тежката неутропения. Тежката неутропения продължава

средно 1,4 дни. Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим,

открити в литературата. Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността

на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с

химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Accofil?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите). Други нежелани

лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от

Accofil

EMA/612758/2014

Страница 2/3

заболяването, за което се използва Accofil. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.

Защо Accofil е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със

сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че

както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Accofil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Accofil:

На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Accofil

EMA/612758/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

филграстим (filgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Accofil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

Как да използвате Accofil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Accofil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Accofil и за какво се използва

КаквопредставляваAccofil

Accofil съдържа активното вещество филграстим. Филграстим е белтък, който се произвежда в

бактерии, наречени

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология. Той принадлежи към

група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-

колониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло. Филграстим

стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече

бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.

За каквосе използва Accofil

Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда

повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil. Accofil е от

полза при няколко различни заболявания, които са:

химиотерапия

костномозъчна трансплантация

тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за стимулиране на стволовите клетки

да навлязат в кръвообръщението, за да се съберат и да се използват при костномозъчна

трансплантация).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

Не използвайте Accofil

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:

Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с

криза.

остеопороза (костно заболяване)

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:

получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или

във горната част на на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка

(спленомегалия) или възможна руптура на слезката.

забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са

симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] намалена способност на

кръвта да се съсирва.

имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.

имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума

(производно на латекс), която може да предизвика алергична реакция.

Загуба на отговор към филграстим

Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение

с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на

рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС). Трябва да разговаряте с лекаря

си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Accofil, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Accofil е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни

клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният

продукт, който използвате.

Други лекарства и Accofil

Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Accofil не е проучван при бременни жени.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че може би сте бременна или

планирате да имате бебе.

Не е известно дали филграстим преминава в кърмата. Ето защо Вашият лекар може да реши, че

не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Accofil не се очаква да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки

това е препоръчително да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil

преди шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Accofil

Това лекарство съдържа сорбитол. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с Вашия лекар преди да приемате това

лекарство. Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Accofil

Винаги използвайте Accofil точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Количеството на Accofil , от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате

Accofil и от телесното Ви тегло.

Дозиране

Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с

химиотерапия

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици

(300 микрограма). Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои

видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един

месец.

Accofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки

ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата

ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза

Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко

24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след

това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да

продължи.

Accofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици

(12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на

няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре

действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното

лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици

(4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви

на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil. След като броят на

белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане

на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Accofil , за да

се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от

кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици

(5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да

определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.

Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици

(10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Accofil ще продължи 4 до

5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто

време за получаване на стволовите клетки.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжектиране – чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или

чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи

да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде

инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за

инжектиране на Accofil ). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.

Част от информацията,от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното

лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Инструкции за самостоятелно инжектиране

Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Accofil.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално

обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното

инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Как да си поставя сам инжекцията Accofil?

Трябва да си поставите инжекцията точно под кожата. Това се нарича подкожна инжекция.

Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време

всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Accofil;

тампон, напоен със спирт.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?

Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да

инжектирате.

Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника.

б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако

продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.

в. Проверете външния вид на Accofil. Той трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

г. За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Старателно измийте ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).

Как да подготвя своята инжекция Accofil?

Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.

Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.

Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо. Използайте

скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната

доза Accofil, която е предписал Вашият лекар. Изтласкайте ненужното количество

течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на

предписаната от Вашия лекар доза.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.

5. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3)

3

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

4

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненоств мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).

5

Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

б. Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра

(вижте фигура 6).

Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд. Ако

видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.

Като държите кожата захваната през цялото време, натиснете буталото бавно и

равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Не отпускайте

натиска върху буталото!

д. Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар.

След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху

буталото и след това отпуснете кожата си.

Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне. Използвайте всяка

спринцовка само за една инжекция.

6

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска

сестра (вижте фигура 7).

и. Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-

долу.

Като държите кожата си захваната през цялото време,

атиснете буталото бавно и

равномерно, докато държите ограничителя за пръсти, до инжектиране на цялата доза и до

края на хода на буталото. Не отпускайте натиска върху буталото!

След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия

ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата. Предпазителят

автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му

(вижте фигура 8). Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде

приложена цялата доза.

7

8

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинската сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Предпазителят за иглата предпазваот наранявания от убождане след употреба, така че не са

необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете спринцовката, както е

указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil

Ако сте използвали повечеот необходимата доза Accofil , свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Accofil

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия

лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата Accofil

Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете да използвате Accofil. Напълно нормално е да има

няколко курса на лечение с Accofil .

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Незабавно съобщете на Вашия лекар

по време на лечението

:

ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане,

затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария),

оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).

При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;

ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това

може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).

ARDS е нечест при онкологични пациенти;

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем

със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция

или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).

ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или

подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане,

подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора. По принцип, тези

симптоми се развиват скоротечно.

Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100

души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от

малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали Accofil. Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи

подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината

или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

Много честа нежелана лекарствена реакция към Accofil е болката в мускулите или костите Ви

(мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на

присадката срещу приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента,

който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите. Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя

на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява

способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани лекарствени реакции

(срещат се при повече от 1 на 10 души,

приемащи Accofil ):

при пациенти с ракови заболявания

промени в биохимични изследвания на кръвта

увеличение на някои ензими в кръвта

намален апетит

главоболие

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

диария

повръщане

запек

гадене

кожен обрив

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

обща слабост (астения)

умора

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавиците)

задух (диспнея)

болка

при здрави донори на стволови клетки

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

главоболие

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

при пациенти с тежка хронична неутропения

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

промени в биохимични изследвания на кръвта

повишаване на някои ензими в кръвта

главоболие

кървене от носа (епистаксис)

диария

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

кожен обрив

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

болка в ставите (артралгия)

при пациенти с HIV

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

Чести нежелани лекарствени реакции

(срещат се при повече от 1 на 100 души, приемащи

Accofil ):

при пациенти с ракови заболявания

алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)

ниско кръвно налягане (хипотония)

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

кръвохрак (хемоптиза)

при здрави донори на стволови клетки

повишаване на някои ензими в кръвта

задух (диспнея)

увеличаване размерите на слезката (спленомегалия)

при пациенти с тежка хронична неутропения

разкъсване на далака

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

промени в биохимични изследвания на кръвта

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

кръв в урината (хематурия)

болка на мястото на инжектиране

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

при пациенти с HIV

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

Нечести нежелани лекарствени реакции

(срещат се при повече от 1 на 1 000 души,

приемащи Accofil ):

при пациенти с ракови заболявания

разкъсване на далака

уголемяване на слезката (спленомегалия)

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

тежко възпаление на белия дроб, причиняващо затруднено дишане (остър респираторен

дистрес синдром)

нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с

повишена температура (синдром на Sweet).

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайни промени в урината

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб

(венооклузивна болест)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе

до подпухване

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

при здрави донори на стволови клетки

разкъсване на далака

силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

болест)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

промени в биохимични изследвания на кръвта

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

кръвохрак (хемоптиза)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

липса на усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)

повишаване на някои ензими в кръвта

влошаване на ревматоиден артрит

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

при пациенти с тежка хронична неутропения

силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

болест)

наднормено количество белтък в урината (протеинурия)

При пациенти с HIV

силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

болест)

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директночрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Accofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не

повече от 25°С)за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на

годност, в продължение на максимум 15 дни. В края на този период, продуктът не трябва да се

поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в

него.

Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Accofil

Активното вещество е филграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.

Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80

и вода за инжекции.

Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката

Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върхутялото на

спринцовката,с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml

разтвор.

Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки

спредварително фиксиран предпазител за иглата в отделен блистер или без предпазител за

иглата/блистер и тампони, напоени със спирт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Обединено Кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Дата на последно преразглежданена листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта наЕвропейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Accofil не съдържа консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна контаминация,

спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно

стабилността на Accofil. Ако излагането е било за период от време повече от 24 часа или

съдържанието е замръзвало повече от един път, Accofil НЕ трябва да се използва.

С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF),

името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в

картона на пациента.

Accofil не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим може да полепне по стъкло и пластмасови материали, ако не е

разреден поначина, указан по-долу.

Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза.Разреждане до крайна

концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml.Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим

под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин

200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC,

полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане:

Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтворпри употребаза

период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се

използва незабавно. Ако не се употребинезабавно, периодът на използване и условията на

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

надвишават 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Предпазителятза иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от

убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото

бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете

спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят за иглата

ще покрие иглата при отпускането на буталото.

Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

Приложете дозата според стандартния протокол.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

филграстим (filgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Accofil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

Как да използвате Accofil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Accofil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Accofil и за какво се използва

КаквопредставляваAccofil

Accofil съдържа активното вещество филграстим. Филграстим е белтък, който се произвежда в

бактерии, наречени

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология. Той принадлежи към

група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-

колониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло. Филграстим

стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече

бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.

За каквосе използва Accofil

Вашият лекар Ви е предписал Accofil , за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда

повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil. Accofil е от

полза при няколко различни заболявания, които са:

химиотерапия

костномозъчна трансплантация

тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за стимулиране на стволовите клетки

да навлязат в кръвообръщението, за да се съберат и да се използват при костномозъчна

трансплантация).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil

Не използвайте Accofil

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:

Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с

криза.

остеопороза (костно заболяване)

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:

получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или

в горната част на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка

(спленомегалия) или възможна руптура на слезката.

забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са

симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] с намалена способност на

кръвта да се съсирва.

имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.

имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума

(производно на латекс), която може да предизвика алергична реакция.

Загуба на отговор към филграстим

Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение

с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на

рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС). Трябва да разговаряте с лекаря

си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Accofil, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Accofil е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни

клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният

продукт, който използвате.

Други лекарства и Accofil

Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Accofil не е проучван при бременни жени.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че може би сте бременна или

планирате да имате бебе.

Не е известно дали филграстим преминава в кърмата. Ето защо Вашият лекар може да реши, че

не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Accofil не се очаква да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки

това е препоръчително да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil и

преди шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Accofil

Това лекарство съдържа сорбитол. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с Вашия лекар преди да приемате това

лекарство. Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Accofil

Винаги използвайте Accofil точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Количеството на Accofil , от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате

Accofil и от телесното Ви тегло.

Дозиране

Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с

химиотерапия

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици

(300 микрограма). Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои

видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един

месец.

Accofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки

ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата

ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза

Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко

24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след

това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да

продължи.

Accofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици

(12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на

няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре

действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното

лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици

(4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви

на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil . След като броят на

белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане

на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Accofil , за да

се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от

кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици

(5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да

определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.

Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици

(10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Accofil ще продължи 4 до

5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто

време за получаване на стволовите клетки.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжектиране – чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или

чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи

да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде

инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за

инжектиране на Accofil ). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.

Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното

лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Инструкции за самостоятелно инжектиране

Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекцияAccofil.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получилиспециално

обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното

инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Как да си поставя сам инжекцията Accofil?

Трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това се нарича

подкожнаинжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително

по едно и също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Accofil;

тампон, напоен със спирт.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil ?

Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да

инжектирате.

Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника.

б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месецили ако

продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.

в. Проверете външния вид на Accofil. Той трябва да представлява бистра и безцветна

течностНе трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

г. За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Accofil по никакъв друг начин (например

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Старателно измийте ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).

Как да подготвя своята инжекция Accofil?

Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.

Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

1

2

Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.

Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.

Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

Спринцовката може да съдържа повече течност, отколкото Ви е необходимо. Използвайте

скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната

доза Accofil, която е предписал Вашият лекар. Изтласкайте ненужното количество

течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на

предписаната от Вашия лекар доза.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.

5. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3)

3

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

4

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна

гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).

5

Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

б. Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра

(вижте фигура 6).

в. Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд. Ако

видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.

Като държите кожата захваната през цялото време,

атиснете буталото бавно и

равномерно, до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Не отпускайте

натиска върху буталото!

д. Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар.

След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху

буталото и след това отпуснете кожата си.

Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне. Използвайте всяка

спринцовка само за една инжекция.

6

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска

сестра (вижте фигура 7).

и. Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.

Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-

долу.

Като държите кожата си захваната през цялото време, натиснете буталото бавно и

равномерно, докато държите ограничителя за пръсти до инжектиране на цялата доза и до

края на хода на буталото. Не отпускайте натиска върху буталото!

След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия

ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата. Предпазителят

автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му

(вижте фигура 8). Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде

приложена цялата доза.

7

8

Запомнете

А

ко имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинската сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са

необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете спринцовката, както е

указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil

Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Accofil

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия

лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата Accofil

Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете да използвате Accofil. Напълно нормално е да има

няколко курса на лечение с Accofil .

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Незабавно съобщете на Вашия лекар

по време на лечението

:

ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане,

затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария),

оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).

При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;

ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това

може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).

ARDS е нечест при онкологични пациенти;

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем

със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция

или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).

ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или

подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане,

подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора. По принцип, тези

симптоми се развиват скоротечно.

Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100

души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от

малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали Accofil. Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи

подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината

или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

Много честа нежелана лекарствена реакция към Accofil е болката в мускулите или костите Ви

(мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на

присадката срещу приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента,

който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите. Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя

на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява

способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани лекарствени реакции

(срещат се при повече от 1 на 10 души,

приемащи Accofil ):

при пациенти с ракови заболявания

промени в биохимични изследвания на кръвта

увеличение на някои ензими в кръвта

намален апетит

главоболие

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

диария

повръщане

запек

гадене

кожен обрив

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

обща слабост (астения)

умора

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавиците)

задух (диспнея)

болка

при здрави донори на стволови клетки

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

главоболие

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

при пациенти с тежка хронична неутропения

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

промени в биохимични изследвания на кръвта

повишаване на някои ензими в кръвта

главоболие

кървене от носа (епистаксис)

диария

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

кожен обрив

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

болка в ставите (артралгия)

при пациенти с HIV

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

Чести нежелани лекарствени реакции

(срещат се при повече от 1 на 100 души, приемащи

Accofil ):

при пациенти с ракови заболявания

алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)

ниско кръвно налягане (хипотония)

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

кръвохрак (хемоптиза)

при здрави донори на стволови клетки

повишаване на някои ензими в кръвта

задух (диспнея)

увеличаване размерите на слезката (спленомегалия)

при пациенти с тежка хронична неутропения

разкъсване на далака

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

промени в биохимични изследвания на кръвта

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

кръв в урината (хематурия)

болка на мястото на инжектиране

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

при пациенти с HIV

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

Нечести нежелани лекарствени реакции

(срещат се при повече от 1 на 1 000 души,

приемащи Accofil ):

при пациенти с ракови заболявания

разкъсване на далака

уголемяване на слезката (спленомегалия)

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

тежко възпаление на белия дроб, причиняващо затруднено дишане (остър респираторен

дистрес синдром)

нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с

повишена температура (синдром на Sweet).

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайни промени в урината

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб

(венооклузивна болест)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе

до подпухване

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

при здрави донори на стволови клетки

разкъсване на далака

силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

болест)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

промени в биохимични изследвания на кръвта

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

кръвохрак (хемоптиза)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

липса на усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)

повишаване на някои ензими в кръвта

влошаване на ревматоиден артрит

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

при пациенти с тежка хронична неутропения

силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

болест)

наднормено количество белтък в урината (протеинурия)

При пациенти с HIV

силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

болест)

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците (гломерулонефрит)

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Accofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не

повече от 25°С) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на

годност, в продължение на максимум 15 дни. В края на този период, продуктът не трябва да се

поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в

него.

Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Accofil

Активното вещество е филграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона единици (480 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,96 mg/ml.

Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80

и вода за инжекции.

Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката

Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка,градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на

спринцовката,с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml

разтвор.

Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки

с предварително фиксиран предпазител на иглата в отделен блистер или без предпазител за

иглата/блистер и тампони, напоени със спирт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употребаи производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Обединено Кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Accofil не съдържа консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно

стабилността на Accofil.Ако излагането е било за период от време повече от 24 часа или

съдържанието е замръзвало повече от един път, Accofil НЕ трябва да се използва.

С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF),

името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в

картона на пациента.

Accofil не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Разреденият филграстим може да полепне по стъкло и пластмасови материали, ако не е

разреден по начина, указан по-долу.

Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна

концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим

под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин

200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC,

полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане:

Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор при употреба за

период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се

използва незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да

надвишават 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Предпазителят за иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от

убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото

бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете

спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят за иглата

ще покрие иглата при отпускането на буталото.

Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата

Приложете дозата според стандартния протокол.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety