AC 20

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • AC 20 (907504)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • AC 20 (907504)
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 113081E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

AC 20

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Наименование на

продукта

AC 20

Отговаря на Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Приложение ІІ (453/2010) - Европа

:

1.1 Идентификатори на продукта

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се

препоръчват

Препоръчани употреби

РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/

предприятието

Код на продукта

:

Употреби, които не се препоръчват

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Национален консултативен орган/Център по отрови

Продукт за полагане на грижи към животните; Ръчен процес

Средство за поддържане на помещения за животни. Полу-автоматичен процес

Не са известни.

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София

България

ИД Номер: 831235354

Тел: +359 (0)2 976 80 30

Факс:+359 (0)2 976 80 50

bg-office@ecolab.com

:

Производител/

Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

Клиника по токсикология при МБАЛСМ "Н.П.Пирогов" тел. 02 9154409

113081E

Употреба на продукта

:

Почистващ препарат

Продуктът е предназначен само за професионална употреба.

Производител/ Дистрибутор/ Вносител

:

Телефонен номер

02 9768033 - достъпен само в работно време от 9 до 18 ч.

Издание

: 2

Класификация

C; R35

Класификацията на този продукт е въз основа на токсикологична оценка.

:

:

Опасности за

човешкото здраве

Предизвиква тежки изгаряния. При контакт с киселини се отделя токсичен газ.

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и свързаните с тях

симптоми.

Класификация съгласно Регламент (ЕО) 1272/2008 [CLP/GHS]

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Дефиниция на продукта

:

Смес

Вижте раздел 16 за пълния текст на изброените по-горе R-фрази и H-изрази.

Класифициране в съответствие с Директива 1999/45/ЕО [DPD]

Продуктът е класифициран като опасен съгласно Директива 1999/45/EC и нейните поправки.

Skin Corr. 1, H314

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

1/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

:

Други рискове, които не

водят до класификация

2.2 Елементи на етикета

Пиктограми за

опасностите

:

Сигнална дума

:

Предупреждения за

опасност

:

Предотвратяване

:

Препоръки за безопасност

Реагиране

:

Опасно

P280 - Използвайте предпазни ръкавици и предпазни очила/маска за лице.

P303 + P361 + P353 - ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно

свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ.

P305 + P351 + P338 - ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода

в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива

и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.

P310 - Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

Допълнителни елементи

на етикета

:

EUH031 - При контакт с киселини се отделя токсичен газ.

2.3 Други опасности

Съдържа

:

Неприложимо.

Натриев хидроокис

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

Няма други съставки, които според настоящите познания на доставчика се класифицират като опасни за

здравето и околната среда в прилаганите концентрации, което да налага посочването им в този раздел.

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Тип

Идентификатори

67/548/ЕИО

Наименование на

продукта/съставката

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

вписаните по-горе

R-фрази.

%

Тип

Регламент (ЕО) №

1272/2008 [CLP]

Класификация

Вижте раздел 16 за

пълния текст на

изброените по-горе

H-изрази.

Натриев хидроокис

REACH #:

01-2119457892-27

ЕО: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Индекс: 011-002-00-6

5 - <10

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

натриев хипохлорит

REACH #:

01-2119488154-34

ЕО: 231-668-3

CAS: 7681-52-9

Индекс: 017-011-00-1

1 - <5.2

C; R34

N; R50

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Смеси

3.2

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

2/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

Границите на експозиция в работна среда, ако има такива, са посочени в раздел 8.

[1] Вещество, класифицирано като опасно за здравето и околната среда

[2] Вещество с граница на експозиция на работното място

[3] Веществото отговаря на критериите за PBT съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[4] Веществото отговаря на критериите за високо устойчиво и високо биоакумулативно (vPvB) в съответствие с

Регламент (ЕО) № 1907/2006, приложение XIII

[5] Вещество, пораждащо еквивалентна степен на безпокойство

Устата да се изплакне с вода. Да се свалят зъбните протези, ако има такива.

Ако материалът е бил погълнат и лицето, изложено на въздействието му е в

съзнание, да му се даде да пие малки количества вода. Ако пострадалият се

почувства зле, приемът на вода трябва да се преустанови, тъй като

повръщането може да бъде опасно. Да не се предизвиква повръщане, освен

ако няма предписание от медицинско лице. При повръщане, главата трябва

да се държи ниско, за да не може повърнатият материал да попадне в белите

дробове. Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани незабавно. Никога

да не се дава нищо през устата на лице изпаднало в безсъзнание. При

изпадане в безсъзнание, пострадалият да се постави в легнало положение и

незабавно да се потърси медицинска помощ. Дихателните пътища да се

поддържат проходими. Да се разхлаби плътно пристягащото облекло като яка,

вратовръзка, колан или корсет . Пострадалият да се изведе на чист въздух и

да се постави в положение, облекчаващо дишането. Незабавно да се потърси

медицинска помощ. Обадете се в токсикологичен център или на лекар.

При контакт с кожата

Незабавно очите да се изплакнат обилно с вода при отворени клепачи.

Проверете за контактни лещи и ги свалете, ако има такива. Плакненето да

продължи поне 10 минути. Химичните изгаряния трябва да бъдат лекувани

незабавно. Незабавно да се потърси медицинска помощ. Обадете се в

токсикологичен център или на лекар.

Замърсената кожа да се измие обилно с вода. Да се свалят замърсените

облекло и обувки. Плакненето да продължи поне 10 минути. Химичните

изгаряния трябва да бъдат лекувани незабавно. Замърсеното облекло трябва

да се изпере преди повторна употреба. Обувките да се почистят старателно

преди да се ползват повторно. Незабавно да се потърси медицинска помощ.

Обадете се в токсикологичен център или на лекар.

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Пострадалият да се изведе на чист въздух и да се постави в положение,

облекчаващо дишането. При отсъствие на дишане, при неравномерно дишане

или при спиране на дишането, да се направи изкуствено дишане или да се

даде кислород от обучен персонал. При изпадане в безсъзнание,

пострадалият да се постави в легнало положение и незабавно да се потърси

медицинска помощ. Дихателните пътища да се поддържат проходими. Да се

разхлаби плътно пристягащото облекло като яка, вратовръзка, колан или

корсет . Незабавно да се потърси медицинска помощ. Обадете се в

токсикологичен център или на лекар.

При поглъщане

При вдишване

При контакт с очите

:

:

:

:

Защита на оказващите

първа помощ

:

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Потенциални вредни ефекти върху здравето

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

:

При контакт с очите

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Ако все още има съмнение за наличие

на изпарения, спасителят трябва да носи подходяща маска или автономен

дихателен апарат. Преди сваляне на замърсеното облекло, то трябва да се

измие старателно с вода или да се поставят ръкавици.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

3/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

Бележки за лекаря

Лекувайте според симптомите. Свържете сe веднага с токсиколог, в случай че

са погълнати или вдишани големи количества.

:

Специфични мерки

При вдишване

:

Може да отдели силно дразнещи или корозивнодействащи за дихателната

система газ, пари или прах.

Корозивен за храносмилателния тракт. Предизвиква изгаряния. Може да

причини изгаряния на устата, гърлото и стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Предизвиква тежки изгаряния.

Признаци/симптоми при излагане на въздействие над допустимото

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Симптомите на неразположение могат да включват:

дразнене на дихателните пътища

кашлица

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Няма специфично лечение.

:

При пожар всички хора да бъдат изведени незабавно от мястото на инцидента

и районът да се отцепи. Не трябва да се предприемат никакви действия, които

носят риск за хора или се провеждат без подходящо обучение.

Опасни продукти при

горене

Опасности, произлизащи

от веществото или

сместа

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

въглероден диоксид

въглероден оксид

серни оксиди

халогенирани съединения

метален оксид/метални оксиди

При пожар или нагряване налягането се повишава и съдът може да се пръсне.

При пожар да се използва водна струя (фино диспергирана), пяна,

пожарогасителен прах или CO2.

5.1 Пожарогасителни средства

:

:

Не са известни.

Подходящи

пожарогасителни

средства

:

Неподходящи

пожарогасителни

средства

:

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

5.3 Съвети за пожарникарите

Конкретни предпазни

мерки за пожарникари

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

4/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

Пожарникарите трябва да носят подходяща защитна екипировка и автономни

дихателни апарати с цялостна защита на лицето, работещи в режим на

надналягане.

Специални предпазни

средства за

пожарникарите

:

6.2 Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Приближете разсипания материал

от посоката на вятъра. Да не се допуска попадане в канализацията,

водоемите, мазетата или ограничените за достъп места. Разливът да се

отмие и да се отведе към пречиствателна инсталация или да се постъпи както

следва.

Разсипаното количество препарат да се огради и да се събере посредством

негорим, абсорбиращ материал, напр. пясък, пръст, вермикулит или

диатомитова пръст и да се изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно

местните разпоредби. Замърсеният абсорбиращ материал може да бъде

също така опасен както разлятият продукт.

Да не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията. Да се информират компетентните власти,

ако продуктът е причинил замърсяване на околната среда (на отточни канали,

повърхностни и подпочвени води, почва или въздух).

Голямо количество

разсипан материал

:

Изтичането да бъде спряно, ако не съществува риск. Опаковките да се

изнесат от мястото с разсипан материал. Да се разреди с вода и да се попие с

кърпа, ако е водоразтворим. Като алтернатива, или ако е водонеразтворим,

да се абсорбира със сух инертен материал и да се изхвърли в подходящ

контейнер за унищожаване на отпадъци.

Малко количество

разсипан материал

:

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

За персонал, който не

отговаря за спешни

случаи

:

За лицата, отговорни за

спешни случаи

:

6.4 Позоваване на други

раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

Вижте раздел 8 за информация за подходящите лични предпазни средства.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на

отпадъци.

Не трябва да се предприемат никакви действия, които носят риск за хора или

се провеждат без подходящо обучение. Да се попречи на достъпа на

незащитен и неучастващ в овладяването на аварията персонал. Старайте се

да избягвате досег с разпилян материал или преминаване през него. Да не се

вдишват парите или аерозолът. Да се осигури подходяща

вентилация.

Да се носи подходяща респираторна маска при липса на достатъчно добра

вентилация. Да се сложи подходяща лична защитна екипировка.

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на специализирано

облекло, разгледайте внимателно информацията в раздел 8 за подходящи и

неподходящи материали. Вижте и информацията в частта "За персонал, който

не отговаря за спешни случаи".

:

:

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

5/14

2 август 2013

AC 20

Да се съхранява в следния температурен интервал: -5 до 30°C (23 до 86°F).

Да се съхранява в съответствие с местните разпоредби. Да се съхранява в

оригинална опаковка, защитена от пряка слънчева светлина, на сухо, хладно и

добре проветриво място, далече от несъвместими материали (вж. раздел 10),

храни и напитки. Да се съхранява отделно от киселини. Опаковката да се

съхранява плътно затворена и запечатана до момента на влизането й в

употреба. Опаковките, които са били отваряни, трябва да се запечатат

старателно отново и да се държат изправени, за да се предотврати изтичане.

Да не се съхранява в опаковки без етикети Да се използва подходящ съд, за

да се избегне замърсяване на околната среда.

РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Защитни мерки

:

Съвети относно общата

хигиена на труда

:

7.2 Условия за безопасно

съхраняване,

включително

несъвместимости

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Да се поставят подходящи лични предпазни средства (вж. Pаздел 8). Да не се

допуска контакт с очите, кожата или облеклото. Да не се вдишват парите или

аерозолът. Да не се поглъща. Ако при обичайната употреба продуктът

представлява

опасност за дихателната система, то той трябва да се ползва само при

наличие на достатъчно добра

вентилация или да се носи подходяща респираторна маска. Когато не се

ползва, да се съхранява в плътно затворена оригинална опаковка или в друга

одобрена опаковка, направена от съвместим материал. Да се държи далече

от киселини.

Работниците трябва да мият ръцете и лицето си преди хранене, пиене и

пушене. Вижте също раздел 8 за допълнителна информация за хигиенните

мерки.

:

Препоръки

:

Специфични решения за

индустриалния сектор

:

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

Неприложимо докато няма налични данни за сценариите на експозиция за

веществата.

8.2 Контрол на експозицията

Няма налични DNEL-данни за сместа.

Предполагаеми концентрации с въздействие

Няма налични PNEC-данни за сместа.

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

8.1 Параметри на контрол

Определени нива с ефект за хората

Наименование на

продукта/съставката

Гранични стойности на експозиция

Гранични стойности във въздуха на работната среда

Натриев хидроокис

България Министерство на труда и социалната политика и

Министерството на здравеопазването (България, 1/2012).

Гранични стойности: 2 mg/m³ 8 часа. Форма: аерозоли

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

6/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Защита на ръцете

(EN 374)

Трябва да се използват подходяща респираторна маска за пречистване на

въздуха или автономен дихателен апарат, отговарящи на приет стандарт, ако

оценката на риска посочва това за необходимо. Изборът на подходящо

средство за дихателна защита трябва да се основава на известните или

очакваните нива на експозиция, на опасностите от продукта и на граничните

нива за безопасна работа на избрания респиратор.

Много препоръчително : Ръкавици - бутилова гума , нитрилова гума ( Време

на износване: 1 - 4 часа ) .

Много препоръчително : Защитни очила, защитна маска за лице или цялостна

защита на лицето.

Защита на очите/лицето

(EN 166)

Защита на дихателните

пътища

(EN 143, 14387)

:

:

:

Защита на кожата

Личната защитна екипировка трябва да се избира според извършваната

работа и свързаните рискове и е необходимо да бъде одобрена от

специалист преди да се пристъпи към работа с този продукт.

:

Контрол на

експозицията на

околната среда

:

Емисиите от вентилацията или от работното оборудване трябва да бъдат

проверявани за съответствието им със законодателните разпоредби за

опазване на околната среда. В някои случаи ще са необходими скрубери,

филтри или технически подобрения на работното оборудване за намаляване

на емисиите до приемливи нива.

Подходящ инженерен

контрол

:

Ако при работа се образуват прах, дим, газ, пара или мъгла, да се използват

технологични прегради, локална отвеждаща вентилация или други инженерни

съоръжения за контрол и поддържане на концентрацията на вредни вещества

във въздуха на работната среда под съответните препоръчителни или

определени от закона гранични стойности на експозиция. Инженерните

съоръжения за контрол могат да бъдат необходими за овладяване на

първичните или вторичните рискове, свързани с този продукт.

Ръцете до лактите и лицето трябва да се измиват старателно след работа с

химически продукти, преди хранене, пушене и ползване на тоалетна и в края

на работния ден. Замърсеното облекло трябва да се сваля по подходящ

начин. Замърсеното облекло трябва да се изпере преди повторна употреба.

Да се осигурят пунктове за промиване на очите и душове за първа помощ в

близост до работната площадка.

Хигиенни мерки

:

Лични предпазни мерки

Защита на тялото

(EN 14605)

:

Допълнителна защита

на кожата

Термични опасности

:

Изборът на подходящи обувки и на допълнителни мерки за защита на кожата

трябва да бъде направен според извършваната работа и свързаните рискове

и е необходимо да бъде одобрен от специалист преди да се пристъпи към

работа с този продукт.

Неприложимо.

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Агрегатно състояние

Точка на топене/Точка на

замръзване

Точка на кипене и интервал

на кипене

Течност.

на хлор

Мирис

pH

Жълт. [Светъл]

Цвят

13 до 14 [Конц. (тегл. %): 100%]

Праг на усещане за даден

мирис

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

7/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 9: Физични и химични свойства

Парно налягане

Относителна плътност

Плътност на паритe

Разтворимост(и)

1.19 до 1.22

Лесно разтворим в следните материали: студена вода и гореща вода.

Скорост на изпаряване

Температура на

самозапалване

Пламна точка

> 100°C

Коефициент на

разпределение: n-октанол/

вода

Eксплозивни свойства

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Да.

Оксидиращи свойства

:

9.2 Друга информация

Време на горене

Скорост на горене

:

:

Температура на разлагане

:

Няма допълнителна информация.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Неприложимо.

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Вискозитет

:

Горна/долна граница на

възпламеняване или

граници на експлозивност

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

:

Неприложимо и/или не е определено за сместа.

10.6 Опасни продукти на

разпадане

10.4 Условия, които

трябва да се избягват

Няма специфични данни.

При контакт с киселини се отделя токсичен газ.

Продуктът е стабилен.

10.2 Химична стабилност

:

:

:

10.5 Несъвместими

материали

:

10.3 Възможност за

опасни реакции

:

При определени условия на съхранение и употреба могат да протекат опасни

реакции или да настъпи нестабилност.

Условията могат да бъдат следните:

контакт с киселини

Реакциите могат да бъдат следните:

освобождаване на токсичен газ

РАЗДЕЛ 10: Стабилност и реактивност

10.1 Реактивност

:

Няма налични конкретни данни от изпитвания, свързани с реактивността на

този продукт или неговите съставки.

Изключително реактивоспособен или несъвместим със следните материали:

органични вещества, метали, киселини и влага.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

8/14

2 август 2013

AC 20

Потенциални вредни ефекти върху здравето

При вдишване

:

Може да отдели силно дразнещи или корозивнодействащи за дихателната

система газ, пари или прах.

Корозивен за храносмилателния тракт. Предизвиква изгаряния. Може да

причини изгаряния на устата, гърлото и стомаха.

:

При поглъщане

При контакт с кожата

:

Предизвиква тежки изгаряния.

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

:

При контакт с очите

Остра токсичност

натриев хипохлорит

LD50 Дермална

Заек

>10000 мг/кг

LD50 Орална

Плъх

5230 мг/кг

Наименование на

продукта/съставката

Резултат

Вид(ове)

Доза

Експозиция

Канцерогенност

Мутагенност

Тератогенност

Репродуктивна токсичност

Дразнене/Корозивност

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Сензибилизатор

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Оценки на острата токсичност

Не е определено за сместа.

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — еднократна експозиция

СТОО (специфична токсичност за определени органи) — повтаряща се експозиция

Опасност при вдишване

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

9/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 11: Токсикологична информация

Потенциални хронични ефекти върху здравето

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Общи

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Канцерогенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Мутагенност

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Тератогенност

:

Ефекти върху

развитието

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Ефекти върху

възпроизводителните

възможности

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Симптоми, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики

При контакт с кожата

При поглъщане

При вдишване

Няма специфични данни.

Симптомите на неразположение могат да включват:

болки в стомаха

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка или дразнене

зачервяване

може да се появи изприщване

:

:

:

При контакт с очите

:

Симптомите на неразположение могат да включват:

болка

сълзене

зачервяване

Отдалечени или непосредствени ефекти, както и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна

експозиция.

Краткотрайна експозиция

Дълготрайна експозиция

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Потенциални

непосредствени

ефекти

:

Потенциални

отдалечени ефекти

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Друга информация

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

10/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 12: Екологична информация

12.3 Биоакумулираща способност

12.6 Други

неблагоприятни ефекти

Няма данни за значими ефекти и опасности.

12.1 Токсичност

Натриев хидроокис

Остра EC50 40 мг/л

Бълха водна

48 часа

натриев хипохлорит

Остра EC50 0.071 мг/л

Бълха водна

48 часа

Наименование на

продукта/съставката

Вид(ове)

Резултат

Експозиция

12.2 Устойчивост и разградимост

Заключение/Обобщение

:

При отвеждане на продукти с кисел или алкален характер в инсталации за

отпадни води, трябва да се съблюдава тяхното рН да е в интервала 6 - 10, тъй

като отклоненията извън тези граници могат да предизвикат повреди на

канализационните тръби и смущения във функционирането на инсталациите

за биологично пречистване. Предимство имат въведените местни законови

разпоредби. Продуктът съдържа активен хлор или носители на активен хлор.

Необходимо е да се съблюдават официално установените гранични стойности

за хлор в отпадни води и местните указания за отвеждане на отпадни води.

Препарат съдържащ предимно неорганични съставки. Данните за биологична

разградимост се отнасят само за органичните съставки.

УБТ

:

Неприложимо.

мУмБ

:

Неприложимо.

12.4 Преносимост в почвата

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

:

Заключение/Обобщение

:

Няма данни за значими ефекти и опасности.

Коефициент на

разпределение

почва/вода (K

OC

)

:

Не е определено за сместа.

Подвижност

:

Не е определено за сместа.

Заключение/Обобщение

:

Не е определено за сместа.

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Този материал и неговата опаковка трябва

да бъдат обезвреждани по безопасен начин. Значителни остатъчни

количества от продукта, представляващи отпадък, не трябва да се изхвърлят в

канализационната система, а трябва да се обработват в подходяща

инсталация за третиране на отпадни води. Обезвреждането на

неизползваните количества продукт или на неподлежащи на рециклиране

продукти трябва да се извършва от лица, притежаващи разрешение за

:

Методи за третиране

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Информацията в този раздел съдържа общи съвети и насоки. За всички налични данни, свързани със

специфични употреби, предвидени в сценария (сценариите) на експозиция, следва да бъде разгледан списъкът

с идентифицираните употреби в раздел 1.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

11/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 13: Обезвреждане на отпадъците

Код на отпадъка съгласно Наредба №3 за класификация на отпадъците

Да.

Опасен oтпадък

:

обезвреждане на отпадъци. Третирането на този продукт, неговите разтвори и

съпътстващи продукти трябва винаги да протича в съответствие с

изискванията на нормативните актове за опазване на околната среда, на

закона за управление на отпадъците и на местните законови разпоредби. Да

не се допуска разпространение на разсипания материал и попадане във

водите, почвата и канализацията.

Опаковка

Код на отпадъка

Обозначение на отпадъците

Методи за третиране

:

Специални предпазни

мерки

:

20 01 15*

основи

Генерирането на отпадъци трябва да се избягва, доколкото е възможно, или

да се ограничи до минимум. Отпадъците от опаковки трябва да се рециклират.

Този материал и неговата опаковка трябва да бъдат обезвреждани по

безопасен начин. Трябва да се внимава, когато се борави с непочистени и

неизплакнати празни опаковки. В празните опаковки могат да се задържат

остатъчни количества от продукта. Да не се допуска разпространение на

разсипания материал и попадане във водите, почвата и канализацията.

КОРОЗИВНА

ТЕЧНОСТ,

ОСНОВНА,

НЕОРГАНИЧНА, Н.У.

К. (Натриев

хидроксид, натриев

хипохлорит)

CORROSIVE LIQUID,

BASIC, INORGANIC,

N.O.S. (Sodium

hydroxide, Sodium

hypochlorite)

Corrosive liquid, basic,

inorganic, n.o.s.

(Sodium hydroxide,

Sodium hypochlorite)

UN3266

КОРОЗИВНА

ТЕЧНОСТ,

ОСНОВНА,

НЕОРГАНИЧНА, Н.У.

К. (Натриев

хидроксид, натриев

хипохлорит)

UN3266

UN3266

UN3266

РАЗДЕЛ 14: Информация относно транспортирането

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 номер по

списъка на ООН

14.2 Точното

наименование на

пратката по

списъка на ООН

14.3 Клас(ове) на

опасност при

транспортиране

14.4 Група на

опаковане

ADN/ADNR

14.5 Опасности

за околната среда

14.6 Специални

предпазни мерки

за потребителите

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение II от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Не.

Не.

:

Неприложимо.

Няма.

Няма.

None.

None.

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

12/14

2 август 2013

AC 20

Национални разпоредби

Други наредби на ЕС

Неприложимо.

Приложение XVII -

Ограничения за

производството,

пускането на пазара и

употребата на

определени опасни

вещества, смеси и

изделия

:

България

РАЗДЕЛ 15: Информация относно нормативната уредба

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

ЕС Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)

Приложение XIV - Списък на веществата, предмет на разрешение

15.2 Оценка на

безопасност на химично

вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата

безопасност.

Вещества, предизвикващи сериозно безпокойство

:

Никой от компонентите не е включен в списъка.

<5% поликарбоксилати, избелващи агенти на база хлор

Описание на съставките съгласно Регламента за детергенти 648/2004/EC:

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни количества и опаковки да се събират в специални,

плътно затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват временно, след което да се предават на лица,

притежаващи разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона за управление на отпадъците

(ЗУО).

Обозначава информация, която е промененa спрямо предишната издадена версия.

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

Съкращения и акроними

:

ADN = Европейско споразумение за международен превоз на опасни товари по

вътрешни водни пътища

ADR = Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по

шосе

ATE = Оценка на острата токсичност

BCF = Фактор на биоконцентрация

CLP = Регламент за класифицирането, етикетирането и опаковането

[Регламент (ЕО) №1272/2008]

DNEL = Изчислено ниво без ефект

DPD = Директива за опасните препарати [1999/45/EО]

ЕК = Европейска комисия

EUH statement = CLP предупреждение за специфична опасност

IATA = Международна асоциация за въздушен транспорт

IBC = Средноголям контейнер за насипен товар

IMDG = Международен превоз на опасни товари по море

LogPow = Логаритъм от коефициента на разпределение октанол/вода

MARPOL 73/78 = Международна конвенция за предотвратяване

замърсяването от кораби, 1973, изменена с протокол от 1978 г. ("Marpol" =

замърсяване на морските води)

OEL = Гранична стойност на експозиция в работна среда

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

13/14

2 август 2013

AC 20

РАЗДЕЛ 16: Друга информация

2 август 2013

Дата на отпечатване

Дата на съставяне/ Дата

на преработка

Издание

Горепосочената информация е вярна по отношение на използваната за производството на препарата

рецептура в страната на произход. Тъй като данните, стандартите и законите се променят, а начинът на

употреба и областта на приложение са извън нашия контрол, ние не сме в състояние да гарантираме

пълнотата или точността на тази информация в бъдеще.

Бележка за читателя

Дата на предишното

издание

:

:

:

:

Пълен текст на

съкратените R-фрази

:

R34- Предизвиква изгаряния.

R35- Предизвиква тежки изгаряния.

R31- При контакт с киселини се отделя токсичен газ.

R50- Силно токсичен за водни организми.

C - Корозивен

N - Опасен за околната среда

:

Пълен текст на

класификациите [DSD/

DPD]

2 август 2013

Няма предишно одобрение.

Пълен текст на

съкратените H-изрази

:

PBT = Устойчиво, биоакумулиращо и токсично

PNEC = Изчислена концентрация без ефект

REACH = Регламент относно регистрацията, оценката, разрешаването и

ограничаването на химикали [Регламент (ЕО) № 1907/2006]

RID = Разпоредби за международен превоз на опасни товари с железопътен

транспорт

REACH # = Регистрационен номер съгласно REACH

vPvB = Много устойчиво и много биоакумулиращо

Приложена процедура за определяне на класификацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008

[CLP/GHS]

Класификация

Обосновка

Skin Corr. 1, H314

На базата на експериментални данни

Пълен текст на

класификациите [CLP/

GHS]

:

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно

увреждане на очите.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Aquatic Acute 1, H400

ОСТРА ОПАСНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА - Категория

Skin Corr. 1, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1

Skin Corr. 1A, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1A

Skin Corr. 1B, H314

КОРОЗИЯ/ДРАЗНЕНЕ НА КОЖАТА - Категория 1B

Дата на съставяне/Дата на

преработка

:

14/14

2 август 2013

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety