Abseamed

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Abseamed
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Abseamed
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни и педиатрични пациенти:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000727
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000727
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196941/2016

EMEA/H/C/000727

Резюме на EPAR за обществено ползване

Abseamed

epoetin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Abseamed. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Abseamed.

Какво представлява Abseamed?

Abseamed представлява инжекционен разтвор. Предлага се в предварително напълнени

спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество

епоетин алфа (epoetin alfa).

Abseamed e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Abseamed е подобен и съдържа същото

активно вещество като друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС), наричано също „референтното лекарство“. Референтното лекарство на

Abseamed е Eprex/Erypo. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Abseamed?

Abseamed се използва за следното:

за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с

умерена анемия и нормални нива на желязото в кръвта, които се подготвят за операция и

даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);

Abseamed

EMA/196941/2016

Страница 2/4

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия,

планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.

Прилага се при пациенти с нормални нива на желязото в кръвта, при които има риск от

усложнения, в случай че се наложи да им се прелива кръв, ако нямат възможност да дарят

собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml

кръв.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Abseamed?

Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението

на пациенти със състоянията, за които се използва лекарството. Преди лечението трябва да се

проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски,

а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.

Abseamed се прилага под формата на инжекция във вената или под кожата, в зависимост от

състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната инжекция може да се постави от

пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени. Дозата, честотата на

инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това, защо се използва

Abseamed, и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на

пациента.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина

трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при

възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки,

който пренася кислород в организма. При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза,

която гарантира подходящо овладяване на симптомите.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Abseamed?

Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин и

действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на

червени кръвни клетки от костния мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При

пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата

на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него

еритропоетин. В такива случаи епоетин алфа се използва, за да замени липсващия хормон, или

за да се увеличи броят на червените кръвни клетки. Епоетин алфа се използва също преди

хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за

намаляване последствията от кръвозагуба.

Как е проучен Abseamed?

Abseamed е проучен с цел да се покаже, че е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo.

Инжектиран във вена, Abseamed е сравнен с референтното лекарство в едно основно проучване

при 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми. Всички пациенти са приемали

Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на най-малко осем седмици, преди да

преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo. Основната мярка за ефективност е

промяната в нивата на хемоглобина между началото на проучването и периода на оценка – между

Abseamed

EMA/196941/2016

Страница 3/4

25 и 29 седмица. Фирмата предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на

Abseamed, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/Erypo при 114 раковоболни пациенти на

химиотерапия.

Допълнително проучване разглежда ефектите от подкожно прилагане на Abseamed при 416

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?

Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя

на червените кръвни клетки.

В проучването на пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми, пациентите, преминали

на Abseamed, поддържат същите нива на хемоглобин като пациентите, които продължават да

приемат Eprex/Erypo. Проучването при пациенти на химиотерапия показва, че когато се

инжектира подкожно, Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo.

Проучването при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показва, че подкожно прилаган

Abseamed е безопасен и ефективен.

Какви са рисковете, свързани с Abseamed?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abseamed (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, пирексия (повишена

температура) и главоболие. Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в

началото на лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Abseamed, вижте листовката.

Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на

кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;

пациенти с повишено кръвно налягане, което не е овладяно;

пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване

на кръвосъсиреци.

Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват

обичайните за този вид преливане ограничения.

Не трябва да се използва и при пациенти с планирана тежка ортопедична операция, които

страдат от тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето или на кръвоносен съд), включително

скорошен сърдечен пристъп или мосъчен инсулт.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Abseamed е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Abseamed е със сравнимо

качество, безопасност и ефективност като Еprex/Erypo. Следователно CHMP счита, че както при

Eprex/Erypo ползите от Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове. Комитетът препоръча

на Abseamed да се издаде разрешение за употреба.

Abseamed

EMA/196941/2016

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Abseamed?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abseamed се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Abseamed, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abseamed:

На 28 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abseamed, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abseamed може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Abseamed прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин алфа (Epoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abseamed и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed

Как да използвате Abseamed

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abseamed

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Abseamed и за какво се използва

Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък

да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася

кислород). Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.

Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно

заболяване:

при деца на хемодиализа

при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа,

при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.

Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако

бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията

на червени кръвни клетки). Abseamed се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да

произвежда повече червени кръвни клетки.

Abseamed се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия

срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък),

които може да имат нужда от кръвопреливане. Abseamed може да намали нуждата от

кръвопреливане при тези пациенти.

Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята

кръв преди операция

, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след

операцията. Тъй като Abseamed стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно

лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.

Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма

ортопедична операция

(например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел

намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed

Не използвайте Abseamed:

ако сте алергични

към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите

(костният

мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно

лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки

(включително Abseamed). Вижте точка 4;

ако имате високо кръвно налягане

, което не е успешно контролирано с лекарства;

с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат

лекарите да вземат повече кръв от Вас),

ако не можете да получите преливане на

собствена кръв

по време на или след хирургична интервенция.

ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция

(като

смяна на тазобедрена или колянна става) и:

имате тежко сърдечно заболяване

имате тежки нарушения на вените и артериите

наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар

не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Възможно е Abseamed да не е подходящ за Вас. Моля, обсъдете това с Вашия лекар. Когато

са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от

образуване на съсиреци.

Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от

образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Abseamed.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Abseamed.

Abseamed и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки

(еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички

пациенти. Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори

за

развитие на кръвни съсиреци (

например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с

наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго

време в резултат на операция или заболяване

). Моля информирайте Вашия лекар, ако имате

някое от тези състояния. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Abseamed е подходящ за

Вас.

Важно е да информирате Вашия лекар

, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно е

все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

Ако знаете, че страдате

или сте страдали от:

високо кръвно налягане;

епилептични припадъци или гърчове

чернодробно заболяване;

анемия поради други причини;

порфирия (рядко заболяване на кръвта).

Ако имате раково заболяване,

трябва да знаете, че продуктите, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен

фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото

заболяване.

В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се

прелее кръв. Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте пациент с хепатит С и получавате интерферон и рибавирин,

трябва да обсъдите

това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин е

довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита

(чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия. Abseamed не е одобрен за лечение на

анемия, свързана с хепатит С.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност

, и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери Вашата доза Abseamed, тъй като,

ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата Abseamed може да

повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и би могло да повиши риска

от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Ако имате раково заболяване,

трябва да знаете, че употребата на Abseamed може да бъде

свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак

на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки:

Abseamed принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени

кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще

записва точно кой продукт използвате. Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група,

различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или

фармацевт преди да го използвате.

Обърнете специално внимание при Abseamed:

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в

средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или

грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от

кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed

и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Abseamed

Abseamed обикновено не реагира с други лекарства, но моля, информирайте Вашия лекар, ако

използвате, наскоро сте използвали

или е възможно да използвате други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин

(използва се напр. след трансплантация на

бъбрек), по време на лечението с Abseamed, Вашият лекар може да назначи специални кръвни

изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.

Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти

могат да увеличат ефективността

на Abseamed. Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.

Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар

, информирайте ги, че сте на лечение с

Abseamed. То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.

Бременност и кърмене

Важно е да информирате Вашия лекар

, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно е

все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар:

ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна.

ако кърмите

Abseamed съдържа натрий:

Abseamed съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Abseamed

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар е провел кръвни изследвания

и е преценил, че имате нужда от Abseamed.

Abseamed може да се прилага чрез инжектиране:

или

във вена, или в система, която е включена във вена (интравенозно),

или

под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Abseamed. Обикновено инжекциите ще Ви

бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора, в

зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се

научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „

Инструкции за

самоинжектиране на Abseamed

в края на тази листовка.

Abseamed не трябва да се използва:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,

ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или

ако хладилникът е бил повреден.

Дозата Abseamed, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми. Причината за

анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.

Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне,

докато използвате Abseamed.

Пациенти с бъбречно заболяване

Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо

ниво на хемоглобина може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и смърт.

Обичайната начална доза

Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU)

на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично. При пациенти на

перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.

При възрастни и деца Abseamed се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно),

или в система, която е включена във вена. Когато такъв достъп (чрез вена или система)

отсъства, Вашият лекар може да реши, че Abseamed трябва да се инжектира под кожата

(подкожно). Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на

диализа.

Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява

анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири

седмици.

След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява

състоянието на кръвта Ви редовно. Дозата Ви и честотата на приложение на Abseamed

могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа Вашият отговор на лечението.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на

Вашата анемия.

Ако не отговаряте адекватно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери Вашата

доза и ще Ви информира, дали се налага промяна на дозите на Abseamed.

Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Abseamed, може да

не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата

или честотата на приложение на Abseamed.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.

Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Abseamed, възможно е да се

наложи Вашият режим на диализа да бъде коригиран. Вашият лекар ще реши това.

Възрастни на химиотерапия

Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl

или по-малко.

Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо

ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.

Началната доза е

или

150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично,

или

450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в

зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.

Обикновено трябва да продължите лечението си с Abseamed в продължение на 1 месец след

края на химиотерапията.

Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв

Обикновено дозата

е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

Abseamed се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв

3 седмици преди операцията.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Abseamed, за да се увеличи ефективността му.

Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция

Препоръчителната доза

е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три

седмици преди операцията и в деня на операцията.

Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана

ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на

операцията и 4 дни непосредствено след това.

Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди

операцията, лечението ще бъде прекратено.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на

лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.

Инструкции за инжектиране на Abseamed под кожата

В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.

По-късно, Вашият лекар може да Ви предложи Вие или Вашият болногледач да се научите да

си поставяте сами инжекцията Abseamed под кожата (

подкожно

Не правете опити да си поставите сами инжекцията, освен ако не сте били обучени за

това от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги изпозвайте това лекарство точно както са Ви е казал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Използвайте Abseamed само ако е бил съхраняван правилно – вижте точка 5, Как да

съхранявате Abseamed.

Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.

Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути. Използвайте спринцовката

в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.

Прилагайте само по една доза Abseamed от всяка спринцовка.

Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не

е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.

Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.

Не разклащайте спринцовките Abseamed.

Продължително енергично разклащане може да

увреди продукта. Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.

Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази

листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Abseamed

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран

твърде много Abseamed. Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на

Abseamed.

Ако сте пропуснали да използвате Abseamed

Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това. Ако остава по-малко от един

ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си

график. Не удвоявайте инжекциите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, ако забележите някоя от

реакциите от следния списък.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души, използващи Abseamed.

Диария

Неразположение в стомаха

Повръщане

Повишена температура

Има съобщения

за

конгестия на дихателните пътища

, като запушен нос и възпалено

гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 души, използващи Abseamed.

Повишено кръвно налягане

Главоболието

, особено внезапното, остро мигренозно

главоболие,

усещането за обърканост или пристъпите

могат да са признаци на

внезапно повишаване на кръвното налягане. Това налага спешно лечение. Повишеното

кръвно налягане може да изисква лечение с някои други лекарства (или коригиране на

схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).

Съсиреци

(включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да

налагат лечение по спешност. Като симптоми може да имате

гръдна болка, задух,

както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката

Кашлица.

Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.

Костни или мускулни болки.

Грипоподобни симптоми

като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост,

втрисане, умора и замаяност. Те могат да са по-чести в началото на лечението. Ако

получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно

прилагане на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.

Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.

Подуване на глезените, ходилата или пръстите.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 души, използващи Abseamed.

Високи нива на калий в кръвта,

което може да доведе до абнормен сърдечен ритъм

(това е много често срещана нежелана реакция при пациенти на диализа).

Пристъпи.

Запушване на носа или дихателните пътища.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 души, използващи Abseamed.

Симптоми на придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ)

ПАЕ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно червени кръвни клетки. ПАЕ

води до

остра и тежка анемия

Симптомите са:

нетипична умора,

усещане за замаяност,

задух.

Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно

заболяване, след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и

други средства, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.

Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани

тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на

лечението. Вашият лекар ще проведе изследвания за това.

Ако сте на лечение с хемодиализа:

Възможно е в диализния шънт да се образуват

съсиреци

(тромбоза). Това е по-

вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.

Възможно е да се образуват

съсиреци

и в хемодиализната Ви система. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и

токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят

като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата,

белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Abseamed, ако

развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска

помощ. Вижте също точка 2.

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра,

ако забележите някоя от тези

реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Abseamed.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Abseamed

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“

и върху картонената опаковка след „Годен до:“.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

Може да извадите Abseamed от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (до

25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни

или да бъде изхвърлена.

Да не се замразява или разклаща.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите че:

разтворът е бил случайно замразен или,

хладилникът е бил в неизправност,

течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,

е нарушена целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abseamed

Активното вещество е:

епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).

Другите съставки са:

натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH),

натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Abseamed и какво съдържа опаковката

Abseamed се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка. Спринцовките са запечатани в блистер.

Форма

Съответна форма като

количество/обем за всяка

концентрация

Количество

епоетин алфа

Предварително

напълнени спринцовки

2 000 IU/ml:

1 000 IU/0,5 ml

2 000 IU/1 ml

10 000 IU/ml:

3 000 IU/0,3 ml

4 000 IU/0,4 ml

5 000 IU/0,5 ml

6 000 IU/0,6 ml

7 000 IU/0,7 ml

8 000 IU/0,8 ml

9 000 IU/0,9 ml

10 000 IU/1 ml

40 000 IU/ml:

20 000 IU/0,5 ml

30 000 IU/0,75 ml

40 000 IU/1 ml

8,4 микрограма

16,8 микрограма

25,2 микрограма

33,6 микрограма

42,0 микрограма

50,4 микрограма

58,8 микрограма

67,2 микрограма

75,6 микрограма

84,0 микрограма

168,0 микрограма

252,0 микрограма

336,0 микрограма

Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за

иглата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Германия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за самоинжектиране (само за пациенти със симптоматична анемия,

причинена от бъбречно заболяване, за пациенти на химиотерапия или възрастни

пациенти, планувани за ортопедична операция)

Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Abseamed.

Важно е да не

се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Abseamed се предлага със или без предпазител на

иглата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате сами. Ако не

сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте

помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Измийте ръцете си.

Извадете една спринцовка от опаковката и махнете защитната капачка от иглата. Върху

спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от

количеството, ако се наложи. Всеки пръстен от градуирането отговаря на обем от 0,1 ml.

Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете

нежеланата част от разтвора.

Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.

Захванете кожата с помощта на палеца и показалеца така, че да се образува кожна гънка.

Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение. Инжектирайте разтвора

Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Предварително напълнена спринцовка без предпазител

Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото

време кожната гънка.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете

кожата. Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен

тампон.

Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата

доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време

кожната гънка. Не отпускайте буталото!

След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате

буталото, и отпуснете кожата. Притиснете мястото на инжектиране

със сух, стерилен тампон.

Отпуснете буталото. Предпазителят на иглата бързо ще покрие

иглата.

Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали. Използвайте всяка

спринцовка само за една инжекция.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety