Abseamed

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Abseamed
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Abseamed
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ПРОТИВОАНЕМИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВА
  • Терапевтична област:
  • Анемия, Бъбречна Недостатъчност, Хронични Рак
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти: за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при деца и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеальном диализа; лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, по-рано съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Abseamed може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000727
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000727
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196941/2016

EMEA/H/C/000727

Резюме на EPAR за обществено ползване

Abseamed

epoetin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Abseamed. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Abseamed.

Какво представлява Abseamed?

Abseamed представлява инжекционен разтвор. Предлага се в предварително напълнени

спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество

епоетин алфа (epoetin alfa).

Abseamed e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Abseamed е подобен и съдържа същото

активно вещество като друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС), наричано също „референтното лекарство“. Референтното лекарство на

Abseamed е Eprex/Erypo. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Abseamed?

Abseamed се използва за следното:

за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с

умерена анемия и нормални нива на желязото в кръвта, които се подготвят за операция и

даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);

Abseamed

EMA/196941/2016

Страница 2/4

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия,

планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.

Прилага се при пациенти с нормални нива на желязото в кръвта, при които има риск от

усложнения, в случай че се наложи да им се прелива кръв, ако нямат възможност да дарят

собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml

кръв.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Abseamed?

Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението

на пациенти със състоянията, за които се използва лекарството. Преди лечението трябва да се

проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски,

а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.

Abseamed се прилага под формата на инжекция във вената или под кожата, в зависимост от

състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната инжекция може да се постави от

пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени. Дозата, честотата на

инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това, защо се използва

Abseamed, и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на

пациента.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина

трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при

възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки,

който пренася кислород в организма. При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза,

която гарантира подходящо овладяване на симптомите.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Abseamed?

Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин и

действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на

червени кръвни клетки от костния мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При

пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата

на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него

еритропоетин. В такива случаи епоетин алфа се използва, за да замени липсващия хормон, или

за да се увеличи броят на червените кръвни клетки. Епоетин алфа се използва също преди

хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за

намаляване последствията от кръвозагуба.

Как е проучен Abseamed?

Abseamed е проучен с цел да се покаже, че е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo.

Инжектиран във вена, Abseamed е сравнен с референтното лекарство в едно основно проучване

при 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми. Всички пациенти са приемали

Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на най-малко осем седмици, преди да

преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo. Основната мярка за ефективност е

промяната в нивата на хемоглобина между началото на проучването и периода на оценка – между

Abseamed

EMA/196941/2016

Страница 3/4

25 и 29 седмица. Фирмата предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на

Abseamed, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/Erypo при 114 раковоболни пациенти на

химиотерапия.

Допълнително проучване разглежда ефектите от подкожно прилагане на Abseamed при 416

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?

Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя

на червените кръвни клетки.

В проучването на пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми, пациентите, преминали

на Abseamed, поддържат същите нива на хемоглобин като пациентите, които продължават да

приемат Eprex/Erypo. Проучването при пациенти на химиотерапия показва, че когато се

инжектира подкожно, Abseamed е също толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo.

Проучването при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показва, че подкожно прилаган

Abseamed е безопасен и ефективен.

Какви са рисковете, свързани с Abseamed?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abseamed (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, пирексия (повишена

температура) и главоболие. Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в

началото на лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Abseamed, вижте листовката.

Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на

кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;

пациенти с повишено кръвно налягане, което не е овладяно;

пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване

на кръвосъсиреци.

Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват

обичайните за този вид преливане ограничения.

Не трябва да се използва и при пациенти с планирана тежка ортопедична операция, които

страдат от тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето или на кръвоносен съд), включително

скорошен сърдечен пристъп или мосъчен инсулт.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Abseamed е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Abseamed е със сравнимо

качество, безопасност и ефективност като Еprex/Erypo. Следователно CHMP счита, че както при

Eprex/Erypo ползите от Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове. Комитетът препоръча

на Abseamed да се издаде разрешение за употреба.

Abseamed

EMA/196941/2016

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Abseamed?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abseamed се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Abseamed, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abseamed:

На 28 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abseamed, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abseamed може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Abseamed прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 16,8 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 1.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

8,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 16,8 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1,0 ml περιέχει 2.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

16,8 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml περιέχει 3.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

25,2 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 4.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

33,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 5.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

42,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 6.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

50,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,7 ml περιέχει 7.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

58,8 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 8.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

67,2 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml περιέχει 9.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

75,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 84,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

84,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 336,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 20.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

168,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 336,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

252,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 336,0 μικρογραμμάρια

ανά ml

Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) το οποίο αντιστοιχεί σε

336,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa. *

* Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών

Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cell line) (CHO)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο)

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια

νεφρική ανεπάρκεια (CRF):

σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε

αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ.

παράγραφο 4.4).

σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη

θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας η οποία συνοδεύεται από κλινικά

συμπτώματα στους ασθενείς (Βλ. παράγραφο 4.4).

Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση

συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης

όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση,

προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και

μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.

Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης

αυτόλογου αίματος. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας

(εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης [Hb] μεταξύ 10 έως 13 g/dl [6,2 έως 8,1 mmol/l], χωρίς

ανεπάρκεια σιδήρου), σε περίπτωση που οι διαδικασίες εξοικονόμησης αίματος είναι μη διαθέσιμες ή

ανεπαρκείς, όταν το προγραμματισμένο μείζον χειρουργείο απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή

περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες και 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).

Το Abseamed ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία

θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν

παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.

Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος

συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl ή 6,2 έως 8,1 mmol/l) οι οποίοι δεν συμμετέχουν

σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια

αίματος (900 έως 1.800 ml).

Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης

≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό – ή ενδιάμεσο-1 – κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών

συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση

ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.

Δοσολογία

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης,

θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας

(ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B

, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή

φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).

Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να

διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα

σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο

και τις συνυπάρχουσες καταστάσεις νοσηρότητας. Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και

κατάστασης του κάθε ασθενούς από τον γιατρό.

Το συνιστώμενο επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2

έως 7,5 mmol/l). Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι

περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l). Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l)

σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η

κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.

Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες

τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος

συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης. Οι διακυμάνσεις της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω

διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl

(6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ένα σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης υψηλότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται. Εάν

η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή

αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Abseamed κατά 25%. Εάν η

αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από

12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Abseamed σε μια δόση κατά 25%

χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η

χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και

των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl

(7,45 mmol/l).

Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Abseamed, θα πρέπει να

εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).

Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και συντήρησης.

Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση,

προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.

Φάση διόρθωσης

Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.

Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να

επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως

7,5 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).

Φάση συντήρησης

Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/kg.

Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των τιμών της

αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους συγκέντρωσης μεταξύ 10 έως 12 g/dl (6,2 έως

7,5 mmol/l).

Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να

χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία

κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).

Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση

Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί

υποδορίως.

Φάση διόρθωσης

Εναρκτήρια δόση ίση με 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από, εάν χρειάζεται, μία

αύξηση της δοσολογίας με δοσολογικές αυξήσεις των 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρις ότου

επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον 4 εβδομάδων).

Φάση συντήρησης

Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί είτε 3 φορές την

εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, άπαξ εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε

2 εβδομάδες.

Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των τιμών της

αιμοσφαιρίνης στα επιθυμητά επίπεδα: Hb μεταξύ 10 και 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Η επέκταση των

δοσολογικών μεσοδιαστημάτων μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.

Η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg

(έως ένα μέγιστο 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (έως ένα μέγιστο 40.000 IU) μία

φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση

Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί

υποδορίως.

Φάση διόρθωσης

Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.

Φάση συντήρησης

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, χορηγούμενη 2 φορές

την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.

Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των τιμών της

αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο

και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου. Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης

του κάθε ασθενούς από τον γιατρό.

Το Abseamed πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης

≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).γ

Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/kg υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα.

Εναλλακτικά, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί σε μία εναρκτήρια δόση των 450 IU/kg υποδορίως

μία φορά την εβδομάδα.

Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των τιμών της

αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους συγκέντρωσης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως

7,5 mmol/l).

Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες

συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος

συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης. Οι διακυμάνσεις της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω

διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ

10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l). Μια σταθερή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης υψηλότερη

από 12 g/dl (7,5 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται. Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη

προσαρμογή της δόσης όταν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης είναι άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l)

περιγράφονται παρακάτω.

Σε περίπτωση που έχει σημειωθεί αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά

τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή έχει αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά

40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα μετά από 4 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής,

η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα ή στα

450 IU/kg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.

Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει

σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα

αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την

εβδομάδα. Εάν μετά από 4 εβδομάδες επιπλέον θεραπείας στη δόση των 300 IU/kg

χορηγούμενης 3 φορές την εβδομάδα, έχει σημειωθεί αύξηση

1 g/dl (

0,62 mmol/l) της

συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ή εάν ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί

κατά

40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg χορηγούμενα

3 φορές την εβδομάδα.

Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που έχει σημειωθεί είναι < 1 g/dl

(< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά

< 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, είναι απίθανο να σημειωθεί κλινική

ανταπόκριση και η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.

Προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως

12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l)

Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το

μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε

τη δόση του Abseamed κατά περίπου 25 έως 50%.

Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη

θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με

Abseamed σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:

150 IU/kg 3x/εβδομάδα

ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα

επί 4 εβδομάδες

Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων

40.000/µl

Αύξηση του αριθμού των

δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl

ή αύξηση των επιπέδων της Hb

1 g/d

και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl

Στοχευόμενη Hb

300 IU/kg

(≤ 12 g/dl)

3x/εβδομάδα

για 4 εβδομάδες

Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων

40.000/µl

ή αύξηση των επιπέδων της Hb

1 g/dl

Αύξηση του αριθμού των

δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl

και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl

Διακοπή της θεραπείας

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η

χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ενισχυτικού παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) για τον επαρκή έλεγχο

των συμπτωμάτων της αναιμίας.

Η θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ένα μήνα μετά από το τέλος της

χημειοθεραπείας.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης

Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση

4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την

εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο. Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την

ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο

Η συνιστώμενη δόση είναι Abseamed 600 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις

εβδομάδες (ημέρες - 21, - 14 και - 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου

(ημέρα 0).

Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται

του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Abseamed

300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του

χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.

Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω,

κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη

χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό – ή ενδιάμεσο-1 – κίνδυνο ΜΔΣ

Το Abseamed θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση

αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU)

χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ

των δόσεων.

Θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης προκειμένου να διατηρούνται οι

συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης εντός του επιδιωκόμενου εύρους των 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως

7,5 mmol/l). Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ερυθροειδικής ανταπόκρισης να πραγματοποιείται

8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει

να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω). Θα πρέπει

να αποφεύγεται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Αύξηση δόσης: Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1050 IU/kg (συνολική δόση

80.000 IU) ανά εβδομάδα. Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση

αιμοσφαιρίνης πέσει κατά ≥ 1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα

δοσολογικό βήμα. Μεταξύ των αυξήσεων της δόσης θα πρέπει να παρέρχεται χρονικό διάστημα

τουλάχιστον 4 εβδομάδων.

Αναβολή και μείωση δόσης: Η χορήγηση epoetin alfa θα πρέπει να αναβάλλεται όταν η συγκέντρωση

της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l). Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει

< 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα

δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού. Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα

δοσολογικό βήμα θα πρέπει να εξετάζεται εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ταχεία (> 2 g/dl σε

διάστημα 4 εβδομάδων).

Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο

και τις συνυπάρχουσες καταστάσεις νοσηρότητας. Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και

κατάστασης του κάθε ασθενούς από τον γιατρό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε

αιμοδιύλιση

Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο

και τις συνυπάρχουσες καταστάσεις νοσηρότητας. Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και

κατάστασης του κάθε ασθενούς από τον γιατρό.

Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ

9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l). Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί

η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l). Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των

2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί αυτό,

θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η

χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων

της αναιμίας.

Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και συντήρησης.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια

πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.

Φάση διόρθωσης

Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg ενδοφλεβίως, 3 φορές την εβδομάδα.

Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να

επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως

6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).

Φάση συντήρησης

Πρέπει να γίνεται η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των επιπέδων της

αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους συγκέντρωσης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως

6,8 mmol/l).

Σε γενικές γραμμές, τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις

συντήρησης συγκριτικά με τα παιδιά με σωματικό βάρος πάνω από 30 kg και τους ενήλικες.

Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l)

μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η

αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).

Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που

υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

με αναιμία πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση δεν έχουν

ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της epoetin alfa σε

αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για

τη δοσολογία.

Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν

χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).

Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα

τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα

τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού

προϊόντος.

Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό

χρειάζεται συνήθως 15 με 30 λεπτά.

Όπως και με κάθε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή

χρωματική μεταβολή. Το Abseamed είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά

και που προορίζεται αποκλειστικά για μονήρη χρήση. Χορηγείτε την απαιτούμενη ποσότητα.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση

(ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Abseamed μέσω της

ενδοφλέβιας οδού.

Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε

αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να

χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Το Abseamed πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης

Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο

Το Abseamed πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό – ή ενδιάμεσο-1 – κίνδυνο ΜΔΣ

Το Abseamed πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που

υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

Στους παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια

πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Abseamed μέσω

της ενδοφλέβιας οδού.

Ενδοφλέβια χορήγηση

Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση. Σε ασθενείς

που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη φάση της

αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης. Εναλλακτικά, η

ένεση μπορεί να χορηγηθεί κατά το τέλος της φάσης της αιμοδιύλισης μέσω μιας κατάλληλης διόδου

εντός του συστήματος της αιμοδιύλισης, ακολουθούμενη από 10 ml ισοτονικού διαλύματος

φυσιολογικού ορού που χρησιμεύουν για να ξεπλυθεί το σύστημα της διασωλήνωσης και να

εξασφαλισθεί η ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία (βλ. Δοσολογία,

Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).

Στους ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης,

είναι προτιμότερη η χορήγηση σε βραδύτερο ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.8).

Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα

φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες

πληροφορίες).

Υποδόρια χορήγηση

Γενικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ο μέγιστος όγκος του 1ml σε μια ενιέμενη περιοχή. Στις

περιπτώσεις που απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερες από μια

ενιέμενες περιοχές.

Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.

Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν

να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Abseamed με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να

τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.

"Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed" βρίσκονται στο τέλος του

φύλλου οδηγιών χρήσης.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική

αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή

οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Μη ελεγχόμενη υπέρταση.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το αυτόλογο αίμα σε

προγράμματα αυτομετάγγισης σε ασθενείς που λαμβάνουν Abseamed.

Η χρήση του Abseamed αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική

αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν

πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι

προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο

πρόγραμμα αυτομετάγγισης.

Aσθενείς χειρουργείου οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή

προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά

Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται

στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για τη ρύθμισή της. Στις περιπτώσεις της υπέρτασης που δεν

έχει αντιμετωπιστεί, της ανεπαρκώς αντιμετωπιζόμενης ή της ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, η

epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Είναι πιθανό να απαιτείται έναρξη ή αύξηση

της αντιϋπερτασικής θεραπευτικής αγωγής. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της

αρτηριακής πίεσης, η θεραπευτική αγωγή με την epoetin alfa θα πρέπει να διακόπτεται.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με

εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε

ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή

στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να

συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.8).

Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών,

ή ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με προδιάθεση για επιληπτική δραστηριότητα όπως

λοιμώξεις του ΚΝΣ και μεταστάσεις στον εγκέφαλο.

Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.

Η ασφάλεια της epoetin alfa δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς

οι οποίοι λαμβάνουν ESA είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και

αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις),

όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής

αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου. Έχουν επίσης αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια

(συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικών

ισχαιμικών επεισοδίων).

Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων θα πρέπει να σταθμίζεται

προσεκτικά σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη από τη θεραπεία με epoetin alfa ιδιαίτερα στην

περίπτωση ασθενών με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικό αγγειακό επεισόδιο,

συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και προηγούμενου ιστορικού θρομβωτικών αγγειακών

επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο).

Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του

αυξημένου ενδεχόμενου κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα και θανατηφόρο έκβαση όταν οι

ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από το εύρος συγκέντρωσης για

την ένδειξη χρήσης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με την epoetin alfa, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια

μέτρια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων, η οποία να παραμένει μέσα στα

φυσιολογικά όρια. Η αύξηση αυτή ομαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόμενης θεραπείας.

Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία πάνω από το εύρος φυσιολογικών τιμών. Συνιστάται ο

τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της

θεραπείας.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης, θα

πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας

(ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B

, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή

φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση

του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων. Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική

ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου

και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):

Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός

σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος για ενήλικες και 100 έως

200 mg/ημέρα από του στόματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται εάν τα επίπεδα

της φερριτίνης του ορού είναι κάτω από 100 ng/ml.

Για ασθενείς με καρκίνο, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως

300 mg/ημέρα από του στόματος) συνιστάται εάν το ποσοστό κορεσμού της τρανσφερρίνης

είναι κάτω από 20%.

Για ασθενείς σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου

(στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος) πρέπει να χορηγείται

αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος με στόχο την

επίτευξη υψηλών αποθεμάτων σιδήρου πριν από έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa και καθ'

όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa.

Για ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο, η λήψη

συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του

στόματος) πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa. Εάν είναι

δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της

θεραπείας με epoetin alfa therapy ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.

Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν

epoetin alfa. Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.

Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ

των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να

είναι

απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις

εποετίνες μακράς δράσης.

Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα

και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και

συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Abseamed πρέπει

να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.

Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική

επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Abseamed, η θεραπεία με το Abseamed πρέπει να σταματήσει

για πάντα.

Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των ενισχυτικών παραγόντων ερυθροποίησης (ESA), η

εμπορική ονομασία των χορηγούμενων ESA πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια (ή να δηλώνεται)

στο φάκελο του ασθενούς.

Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη

παρακολούθηση.

Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)

Μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας εποετίνης, έχει αναφερθεί επαγόμενη από αντίσωμα

PRCA, κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις σε

ασθενείς με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με

ταυτόχρονη χορήγηση ESA. Η epoetin alfa δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται

με ηπατίτιδα C.

Στους ασθενείς που εμφανίστηκε ξαφνική έλλειψη της αποτελεσματικότητας όπως αυτή ορίζεται από

μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dl ή 0,62 έως 1,25 mmol/l το μήνα) συνοδευόμενη

από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και

να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π.χ. ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή

βιταμίνης B

, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση

του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).

Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με

χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa

και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται

υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.

Δεν πρέπει να ξεκινά άλλη θεραπεία με ESA επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια

Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία

με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν

και έκτοτε περιοδικά.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι

περί το 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα

έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν

πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης όπως συστήθηκε

στην παράγραφο 4.2. Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών

καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης

αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη

χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι

απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.

Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια καθώς υψηλές σωρευτικές δόσεις epoetin μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο

θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων. Σε ασθενείς με

ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στις εποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές

εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.1).

Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa μέσω της

υποδόριας οδού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν απώλεια αποτελεσματικότητας,

που ορίζεται ως απουσία ή μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με epoetin alfa σε ασθενείς που

παρουσίαζαν προηγουμένως ανταπόκριση σε αυτήν τη θεραπεία. Αυτή χαρακτηρίζεται από συνεχή

μείωση της αιμοσφαιρίνης παρά την αύξηση της δοσολογίας της epoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).

Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (μεγαλύτερα από μία φορά την

εβδομάδα) της epoetin alfa μπορεί να μη διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλ.

παράγραφο 5.1) και μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης της epoetin alfa. Τα επίπεδα

αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση,

ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα

αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.). Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται

να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της

θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία αν και η αιτιώδης σχέση δεν έχει

τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα

των ηλεκτρολυτών στον ορό. Εάν ανιχνευθούν αυξημένα ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου στον ορό

τότε, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

διακοπή της χορήγησης της epoetin alfa μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο καλίου στον ορό.

Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης ενώ διαρκεί η

θεραπεία με την epoetin alfa λόγω της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων. Σε

περίπτωση που η στάγδην συνεχής έγχυση της ηπαρίνης (heparinization) δεν είναι η βέλτιστη, είναι

πιθανό να σημειωθεί απόφραξη του συστήματος της αιμοδιύλισης.

Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin

alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση

δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.

Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa

πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε

περιοδικά.

Οι εποετίνες αποτελούν αυξητικούς παράγοντες οι οποίοι ενεργοποιούν ως επί το πλείστον την

παραγωγή των ερυθροκυττάρων. Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφραστούν στην

επιφάνεια διαφόρων νεοπλασματικών κυττάρων. Όπως ισχύει για όλους τους αυξητικούς παράγοντες,

υπάρχει ο φόβος πως οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να επάγουν την αύξηση όγκων. Ο ρόλος των

ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν μπορεί να

αποκλεισθεί. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί

με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:

μείωσε τον περιοχικό τοπικό έλεγχο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του

τραχήλου οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία ακτινοβολίας, όταν χορηγήθηκε για να

επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dl (8,7 mmol/l),

μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της

νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν

σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης

12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l),

αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης

αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν

υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας. Η χρήση των ESA δεν

ενδείκνυται για χρήση στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών,

παρατηρούμενη κατά 9% αύξηση στον κίνδυνο για προοδευτική νόσο (PD) ή θάνατο στην

ομάδα epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) από μια πρωτογενή ανάλυση και κατά

15% αυξημένος κίνδυνος ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί στατιστικά σε ασθενείς με

μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε

για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).

Δεδομένων των παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές περιπτώσεις, η μετάγγιση αίματος πρέπει να

αποτελεί την προτιμώμενη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με

καρκίνο. Η απόφαση για τη χορήγηση θεραπείας ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να

βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς, η οποία θα

πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ειδικές κλινικές συνθήκες. Οι παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται σε

αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του όγκου και το στάδιό του, το βαθμό της

αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς

και την προτίμηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).

Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

καθυστέρηση 2 - 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του ESA και της εμφάνισης των

ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη εάν ενδείκνυται η θεραπεία με

epoetin alfa (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).

Ασθενείς χειρουργείου σε προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης

Πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα

προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης, ειδικά με την αντικατάσταση όγκου ρουτίνας.

Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία

Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του

αίματος.

Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να

λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό στους ασθενείς αυτούς να

παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια

καρδιαγγειακή νόσος. Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που

έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. Επιπλέον, στους ασθενείς με

αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να

συσχετιστεί η θεραπεία με epoetin alfa με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών /

αγγειακών επεισοδίων. Επομένως, η epoetin alfa δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με

αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Έκδοχα

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλαδή

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το

μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην

epoetin alfa.

Καθώς η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα (RBC) είναι δυνατή η αλληλεπίδραση των

φαρμακευτικών προϊόντων. Εάν η epoetin alfa χορηγηθεί ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να

παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της

παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους

παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ή τους παράγοντες διέγερσης αποικιών

κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων (GM-CSF) σε σχέση με την

in vitro

αιματολογική διαφοροποίηση ή

τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.

Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση

40.000 IU/ml epoetin alfa με τραστουζουμάμπη 6 mg/kg δεν είχε καμία επίδραση στη

φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της epoetin alfa σε

έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Συνεπώς, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα

δυνητικά οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Η χρήση της epoetin alfa δε

συνιστάται σε έγκυες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. H epoetin alfa

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για

το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa

σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη

γυναίκα.

H χρήση της epoetin alfa δε συνιστάται σε θηλάζουσες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε

πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη

γυναικεία γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση

της υπάρχουσας υπέρτασης. Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την

έναρξη της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις

κλινικές δοκιμές της epoetin alfa είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με εκείνα της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την

έναρξη της θεραπείας.

Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, η οποία περιλαμβάνει επεισόδια συμφόρησης του

ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχει αναφερθεί σε μελέτες με

εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν

υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (TVE) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς

που λαμβάνουν ESA (βλ. παράγραφο 4.4).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Από ένα σύνολο 3.417 ατόμων στις 25 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο ή με το πρότυπο περίθαλψης μελέτες, το συνολικό προφίλ ασφαλείας της epoetin alfa

αξιολογήθηκε σε 2.094 αναιμικά άτομα. Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με CRF που έλαβαν θεραπεία

με epoetin alfa σε 4 μελέτες για τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (2 μελέτες προ της αιμοδιύλισης

[N = 131 άτομα με CRF που εκτέθηκαν] και 2 σε αιμοδιύλιση [N = 97 άτομα με CRF που εκτέθηκαν].

1.404 άτομα με καρκίνο που εκτέθηκαν σε 16 μελέτες της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας, 147 άτομα

που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες για μετάγγιση αυτόλογου αίματος, 213 ασθενείς που εκτέθηκαν σε

1 μελέτη στην περιχειρουργική περίοδο και 102 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες ΜΔΣ. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ασθενών υπό θεραπεία με

epoetin alfa σε αυτές τις δοκιμές παρατίθενται στον πίνακα παρακάτω.

Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/οργανικό

σύστημα (SOC) κατά

MedDRA

Ανεπιθύμητη ενέργεια

(Προτιμώμενο

επίπεδο όρου)

Συχνότητα

Διαταραχές του αιμοποιητικού

και του λεμφικού συστήματος

Αμιγής απλασία της ερυθράς

σειράς

Θρομβοκυτταραιμία

Σπάνιες

Διαταραχές του μεταβολισμού

και της θρέψης

Υπερκαλιαιμία

Όχι συχνές

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία

Όχι συχνές

Αναφυλακτική αντίδραση

Σπάνιες

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία

Συχνές

Σπασμοί

Όχι συχνές

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση, Φλεβική και

αρτηριακή θρόμβωση

Συχνές

Υπερτασική κρίση

Μη γνωστές

Διαταραχές του αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα και

του μεσοθωράκιου

Βήχας

Συχνές

Συμφόρηση του αναπνευστικού

συστήματος

Όχι συχνές

Διαταραχές το

γαστρεντερικού

Διάρροια, Ναυτία, Έμετος

Πολύ συχνές

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Συχνές

Κνίδωση

Όχι συχνές

Αγγειονευρωτικό οίδημα

Μη γνωστές

Διαταραχές του μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Αρθραλγία, Άλγος των οστών,

Μυαλγία, Άλγος σε άκρο

Συχνές

Συγγενείς, οικογενείς και

γενετικές διαταραχές

Οξεία πορφυρία

Σπάνιες

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Πυρεξία

Πολύ συχνές

Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει

με γρίπη, Αντίδραση στο

σημείο της ένεσης, Οίδημα

περι ερικό

Συχνές

Αναποτελεσματικότητα του

φαρμακευτικού προϊόντος

Μη γνωστές

Παρακλινικές εξετάσεις

Θετικά αντισώματα κατά της

ερυθροποιητίνης

Σπάνιες

Συχνή στην αιμοδιύλιση

Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω

βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας,

αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά

εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής

αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων

(συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων

αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων

Εξετάζεται στην υποενότητα παρακάτω ή/και στην παράγραφο 4.4

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος

(συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειονευρωτικού οιδήματος

(βλ. παράγραφο 4.4).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με

εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε

ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή

στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να

συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.4).

Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ

των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να

είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).

Επαγόμενη από αντίσωμα αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε

< 1/10.000 περιπτώσεις ανά έτη-ασθενών μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa (βλ.

παράγραφο 4.4).

Ενήλικες ασθενείς με χαμηλό – ή ενδιάμεσο-1 – κίνδυνο ΜΔΣ

Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%)

ασθενείς εμφάνισαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια (TVE) (αιφνίδιος θάνατος, ισχαιμικό εγκεφαλικό

επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα). Όλα τα TVE εμφανίστηκαν στην ομάδα της epoetin alfa, κατά τις

πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης. Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη

περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε. Δύο ασθενείς είχαν

σημαντικούς παράγοντες κινδύνου (κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και θρομβοφλεβίτιδα).

Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλεται σε αιμοδιύλιση

Η έκθεση παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι περιορισμένη. Δεν

αναφέρθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό ειδικές για τους παιδιατρικούς ασθενείς ανεπιθύμητες ενέργειες

οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες

ενέργειες οι οποίες δεν ήταν συναφείς με την υποκείμενη νόσο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Το θεραπευτικό φάσμα της epoetin alfa είναι πολύ ευρύ. Η υπερδοσολογία epoetin alfa είναι δυνατό

να προκαλέσει φαινόμενα τα οποία είναι προέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης. Στην

περίπτωση που παρατηρηθούν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, τότε μπορεί να γίνει

φλεβοτομία. Θα πρέπει να παρέχεται επιπλέον συμπτωματική υποστήριξη, ανάλογα με τις ανάγκες

του ασθενούς.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικά, ερυθροποιητίνη, κωδικός ATC: B03XA01.

Το Abseamed είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες

στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Μηχανισμός δράσης

Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό

σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων

(RBC). Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης των ερυθροειδών, και έχει την κύρια δράση

της στο επίπεδο των προδρόμων των ερυθροειδών. Αφού η EPO συνδεθεί στον υποδοχέα κυτταρικής

επιφανείας της, ενεργοποιεί οδούς μεταγωγής σημάτων οι οποίες παρεμβάλλονται στην απόπτωση και

διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροειδών κυττάρων.

Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (epoetin alfa), η οποία εκφράζεται στα κύτταρα ωοθηκών

κινεζικών κρικητών, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης EPO

των ούρων· οι 2 είναι δυσδιάκριτες με βάση λειτουργικές δοκιμασίες. Το φαινομενικό μοριακό βάρος

της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα 32.000 και 40.000 dalton.

Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή των

ερυθροκυττάρων. Υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια μιας

ποικιλίας καρκινικών κυττάρων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Υγιείς εθελοντές

Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδορίως) της epoetin alfa, παρατηρήθηκε

δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν

συμπεριλαμβανομένων: δικτυοερυθροκυττάρων, RBC, και αιμοσφαιρίνης. Ένα καθορισμένο προφίλ

συγκέντρωσης-χρόνου με μέγιστο επίπεδο και επιστροφή στα αρχικά επίπεδα παρατηρήθηκε για

μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων. Ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ παρατηρήθηκε

για RBC και αιμοσφαιρίνη. Σε γενικές γραμμές, όλοι οι φαρμακοδυναμικοί δείκτες αυξήθηκαν με

γραμμικό τρόπο, με τη δόση να φθάνει σε μέγιστη ανταπόκριση στα υψηλότερα επίπεδα δόσης.

Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι

150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα. Παρά τις διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, η

φαρμακοδυναμική ανταπόκριση (όπως μετρήθηκε από μεταβολές στο ποσοστό

δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά RBC) ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών των

σχημάτων. Πρόσθετες μελέτες σύγκριναν το σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα epoetin

alfa με δόσεις δύο φορές την εβδομάδα που κυμαίνονται από 80.000 έως 120.000 IU υποδορίως.

Γενικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιή άτομα, το

δοσολογικό σχήμα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην

παραγωγή RBC από ό,τι τα σχήματα δύο φορές την εβδομάδα, παρά μια παρατηρούμενη ομοιότητα

στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα μία φορά την εβδομάδα και δύο φορές την

εβδομάδα.

Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με CRF,

συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και προ της αιμοδιύλισης. Η

πρώτη ένδειξη ανταπόκρισης στην epoetin alfa είναι μια αύξηση στον αριθμό των

δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των

ερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων. Η

ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης ποικίλλει μεταξύ των ασθενών και μπορεί να επηρεαστεί από τα

αποθέματα σιδήρου και την παρουσία συνυπαρχόντων ιατρικών προβλημάτων.

Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι

αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα

θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Σε μια μελέτη που σύγκρινε τα δοσολογικά σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU,

μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο, τα χρονικά προφίλ των

μεταβολών στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά ερυθροκύτταρα

ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αναιμικά

άτομα με καρκίνο. Οι AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοιες μεταξύ

των δοσολογικών αγωγών 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα

σε υγιή άτομα και επίσης σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.

Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης

Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων προκειμένου να αυξηθεί

η συλλογή αυτόλογου αίματος, και για να περιοριστεί η μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικους

ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον χειρουργείο, οι οποίοι δεν αναμένεται να

προκαταθέσουν τις πλήρεις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα. Οι μεγαλύτερες επιδράσεις

παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dl).

Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο

Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο με αιμοσφαιρίνη προ

της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης

αλλογενικών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των ερυθροειδών (αυξημένα επίπεδα

αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη, και αριθμοί δικτυοερυθροκυττάρων).

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF,

συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη

θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου

από 30 έως 36%.

Στις κλινικές δοκιμές σε εναρκτήριες δόσεις 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου

95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη. Μετά από

περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση. Όταν

επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.

Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικους ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η

διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 έως

36% ήταν περίπου 75 IU/kg χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.

Σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής

σε ασθενείς με CRF υπό αιμοδιύλιση, καταδείχθηκε κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση

στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού

φαρμάκου όταν μετρήθηκαν η κόπωση, τα φυσικά συμπτώματα, οι σχέσεις και η κατάθλιψη

(Ερωτηματολόγιο Νεφρικής Νόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας. Οι ασθενείς από την ομάδα που

υποβλήθηκε σε θεραπεία με epoetin alfa εντάχθηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής

επισήμανσης, η οποία κατέδειξε τις βελτιώσεις στη διάρκεια ζωής τους που διατηρήθηκαν για ένα

πρόσθετο χρονικό διάστημα 12 μηνών.

Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση

Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε

αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν

σχεδόν πέντε μήνες. Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa με έναν τρόπο

παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση. Οι ασθενείς με CRF που δεν

υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση κατέδειξαν μια δοσοεξαρτώμενη και συνεχή αύξηση του

αιματοκρίτη όταν χορηγήθηκε epoetin alfa μέσω είτε της ενδοφλέβιας είτε της υποδόριας οδού.

Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με

έναν από τους δύο τρόπους. Ωστόσο, δόσεις epoetin alfa 75 έως 150 IU/kg την εβδομάδα έχει

καταδειχθεί ότι διατηρούν επίπεδα αιματοκρίτη 36 έως 38% για έως έξι μήνες.

Σε 2 μελέτες με δοσολογία σε εκτεταμένα διαστήματα της epoetin alfa (3 φορές την εβδομάδα, μία

φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς

με μεγαλύτερα δοσολογικά διαστήματα δεν διατήρησαν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφθασαν

τα καθοριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απόσυρσης για την αιμοσφαιρίνη (0% στην ομάδα

μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες, και 3,3% στην ομάδα μίας

φοράς κάθε 4 εβδομάδες).

Μια τυχαιοποιημένη προοπτική δοκιμή αξιολόγησε 1.432 αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση. Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν στη θεραπεία

με epoetin alfa στοχεύοντας ένα επίπεδο συντήρησης αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dl (υψηλότερο από το

συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dl. Ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν

(θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια) έλαβε χώρα σε 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα υψηλότερης

αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με 97 (14%) από τους 717 ασθενείς στην ομάδα χαμηλότερης

αιμοσφαιρίνης (λόγος κινδύνου [HR] 1,3· 95% CI: 1,0· 1,7· p = 0,03).

Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των ESAs έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς

με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (υπό αιμοδιύλιση, χωρίς αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη

διαβητικούς ασθενείς). Παρατηρήθηκε μια τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για

θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που

συσχετίζονται με υψηλότερες σωρευτικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή

αιμοδιύλυσης (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).

Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο με

λεμφοειδείς και συμπαγείς όγκους, και ασθενείς υπό διάφορες χημειοθεραπευτικές αγωγές,

συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν ή δεν περιείχαν πλατίνα. Σε αυτές τις δοκιμές, η

epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα και μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι

αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα

θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο. Σε ορισμένες μελέτες, η διπλή-τυφλή φάση

ακολουθήθηκε από μια φάση ανοιχτής επισήμανσης, κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς

έλαβαν epoetin alfa και παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος.

Οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς

όγκους ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa, και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση

του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa.

Συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στις ομάδες epoetin alfa και εικονικού φαρμάκου στις

δοκιμές της χημειοθεραπείας καταδείχθηκε από μια παρόμοια περιοχή κάτω από την καμπύλη

ουδετεροφίλων-χρόνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και ασθενείς που

έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και από μια παρόμοια αναλογία ασθενών στις ομάδες που

υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων

οι απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων μειώθηκαν κάτω από 1.000 και 500 κύτταρα/µl.

Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία

διεξάχθηκε σε 375 ασθενείς με αναιμία οι οποίοι εμφάνιζαν διαφόρων τύπων μη-μυελογενείς

κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνες, σημειώθηκε μία σημαντική μείωση στα

συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και ελάττωση της

δραστηριότητας), όπως αυτά μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα

Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of

Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κόπωσης FACT-An, και Κλίμακα Καρκινικών

Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS). Δύο άλλες μικρότερες,

τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να αποδείξουν κάποια

σημαντική βελτίωση επί των παραμέτρων της ποιότητας ζωής βάσει της κλίμακας EORTC-QLQ-C30

ή CLAS, αντίστοιχα.

Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες

συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με

εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη. Στις μελέτες εντάχθηκαν είτε ασθενείς που

υποβάλλονταν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποιήθηκαν πληθυσμοί

ασθενών στους οποίους οι ESA δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν

λάμβαναν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λάμβαναν

ακτινοθεραπεία. Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl

(8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l). Στην

ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους

οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου. Στις

τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση

κυμάνθηκαν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ατόμων ελέγχου. Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια

σταθερή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία

σχετιζόμενη με διάφορους συνήθεις καρκίνους, οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη

ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τα άτομα ελέγχου. Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις

δοκιμές δεν μπόρεσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην εμφάνιση θρόμβωσης και

σχετικών επιπλοκών μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη

και εκείνων στην ομάδα ελέγχου.

Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε 13.900 καρκινοπαθείς

(υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε

53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες. Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής

επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12,

53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος

κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς). Οι

μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών

συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ.

παράγραφο 4.4).

Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 2.098 γυναίκες με αναιμία

με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες έλαβαν χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή δεύτερης

γραμμής. Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά

15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο

περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο. Η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση (PFS) ανά

αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (HR 1,09, 95%

CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν εκπληρώθηκε. Κατά την κλινική

αποκοπή, αναφέρθηκαν 1.337 θάνατοι. Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν

SOC ήταν 17,2 μήνες σε σύγκριση με 17,4 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,06, 95% CI: 0,95,

1,18). Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις RBC στο σκέλος epoetin alfa συν SOC

(5,8% έναντι 11,4%)· ωστόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς είχαν θρομβωτικά αγγειακά

επεισόδια στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (2,8% έναντι 1,4%).

Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης

Η επίδραση της epoetin alfa στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με

χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου) οι

οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή,

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 204 ασθενείς, και μία μονή-τυφλή,

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.

Στη διπλή-τυφλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 600 IU/kg ή έλαβαν

εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες (συνολικά

6 δόσεις). Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν ικανοί να

προταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που

έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).

Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg

ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες

(συνολικά 6 δόσεις). Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν επίσης ικανοί να

προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 μονάδες,

epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο

(2,9 μονάδες).

Η θεραπεία με epoetin alfa μείωσε τον κίνδυνο έκθεσης σε αλλογενικό αίμα κατά 50% σε σύγκριση

με ασθενείς που δεν έλαβαν epoetin alfa.

Μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο

Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος

έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες

ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό

χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο. Η epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από το

χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου, καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο.

Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως

≤ 13 g/dl και > 13 g/dl).

Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με

αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl. Δέκα έξι τοις εκατό των ασθενών που

υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg, 23% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με

epoetin alfa 100 IU/kg και 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν μετάγγιση.

Μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων σε ενήλικα άτομα χωρίς ανεπάρκεια

σιδήρου με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας ≥ 10 έως ≤ 13 g/dl οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για

μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο σύγκρινε την epoetin alfa 300 IU/kg

υποδορίως μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του

χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο με epoetin alfa 600 IU/kg υποδορίως μία

φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά την ημέρα της

χειρουργικής επέμβασης.

Από προ της θεραπείας έως προ του χειρουργείου, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των

600 IU/kg την εβδομάδα (1,44 g/dl) ήταν δύο φορές εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα των

300 IU/kg την ημέρα (0,73 g/dl). Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες

θεραπείας καθ' όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.

Η ερυθροποιητική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ως

αποτέλεσμα παρόμοια ποσοστά μετάγγισης (16% στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα και 20%

στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα).

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό – ή ενδιάμεσο-1 – κίνδυνο ΜΔΣ

Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη

αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με

αναιμία, με χαμηλό – ή ενδιάμεσο-1 – κίνδυνο ΜΔΣ.

Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης ορού (sEPO) και της

προηγούμενης κατάστασης μετάγγισης κατά τη διαλογή. Τα βασικά αρχικά χαρακτηριστικά για το

στρώμα < 200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διαλογή

Τυχαιοποίηση

Σύνολο (N)

Epoetin alfa

Εικονικό φάρμακο

Διαλογή sEPO < 200 mU/ml (N)

Αιμοσφαιρίνη (g/l)

Μέση τιμή

92,1 (8,57)

92,1 (8,51)

Διάμεση τιμή

94,0

96,0

Εύρος

(71, 109)

(69, 105)

95% CI για τη μέση τιμή

(90,1, 94,1)

(89,3, 94,9)

Προηγούμενες μεταγγίσεις

Ναι

31 (43,7%)

17 (43,6%)

≤ 2 μονάδες RBC

16 (51,6%)

9 (52,9%)

> 2 και ≤ 4 μονάδες RBC

14 (45,2%)

8 (47,1%)

> 4 μονάδες RBC

1 (3,2%)

Όχι

40 (56,3%)

22 (56,4%)

Για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO

Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην

ομάδα του εικονικού φαρμάκου

Η ερυθροειδική ανταπόκριση ορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας

(IWG) του 2006 ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης ≥ 1,5 g/dl από την αρχική τιμή ή ως μείωση των

μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες

συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση και διάρκεια ανταπόκρισης

τουλάχιστον 8 εβδομάδες.

Η ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχτηκε

σε 27/85 (31,8%) ασθενείς της ομάδας της epoetin alfa σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς της

ομάδας εικονικού φαρμάκου (p < 0,001). Όλοι οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ανήκαν στο στρώμα

με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής. Στο συγκεκριμένο στρώμα, 20/40 (50%)

ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις κατέδειξαν ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια

των πρώτων 24 εβδομάδων, συγκριτικά με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο

ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο βάσει της μείωσης των

μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες

συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση).

Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά

μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών,

p = 0,046). Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο χρόνος έως την πρώτη μετάγγιση αυξήθηκε

περαιτέρω στην ομάδα της epoetin alfa (142 έναντι 50 ημερών, p = 0,007). Το ποσοστό των ασθενών

που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες

πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την

ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9%

στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού

δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που

υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση. Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν

11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).

Η epoetin alfa χορηγήθηκε στα 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά την

αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε διαστήματα των 4 εβδομάδων (έως ένα

μέγιστο 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη μιας αύξησης της αιμοσφαιρίνης 1 g/dl/μήνα. Το

επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dl. Ογδόντα ένα τοις εκατό των

ασθενών πέτυχαν το επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης. Ο διάμεσος χρόνος έως το στόχο ήταν

11 εβδομάδες και η διάμεση δόση στο στόχο ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα. Από τους ασθενείς οι οποίοι

πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.

Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη, λαμβάνοντας τη διάμεση δόση

των 200 IU/kg/εβδομάδα.

Τα κλινικά δεδομένα με την υποδόρια χορήγηση σε παιδιά είναι περιορισμένα. Σε 5 μικρές, ανοικτές,

μη ελεγχόμενες μελέτες (ο αριθμός των ασθενών κυμάνθηκε από 9-22, σύνολο N = 72), epoetin alfa

χορηγήθηκε υποδορίως σε παιδιά σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα με

δυνατότητα αύξησης έως και στα 300 IU/kg/εβδομάδα. Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ήταν

ασθενείς προ-αιμοδιύλισης (N = 44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναιοδιύλιση και 2

υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση με ηλικιακό εύρος από 4 μηνών έως 17 ετών. Συνολικά, αυτές οι

μελέτες έχουν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίσθηκε με θετικές τάσεις προς

υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης. Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ.

παράγραφο 4.2).

Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία

Η epoetin alfa 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει

αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη

16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη 20 εβδομάδων σε

παιδιατρικούς ασθενείς με αναιμία οι οποίοι έλαβαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία για τη

θεραπεία διαφόρων τύπων μη-μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.

Στη μελέτη 16 εβδομάδων (n = 222), στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με epoetin alfa δεν

παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στις αναφερόμενες από τους ασθενείς ή αναφερόμενες

από τους γονείς βαθμολογίες Paediatric Quality of Life Inventory (Απογραφή Παιδιατρικής

Ποιότητας Ζωής) ή Cancer Module (Ειδικό Ερωτηματολόγιο για τον Καρκίνο) σε σύγκριση με το

εικονικό φάρμακο (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας). Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε

στατιστική διαφορά μεταξύ του ποσοστού των ασθενών που χρειάστηκαν μεταγγίσεις pRBC μεταξύ

της ομάδας epoetin alfa και του εικονικού φαρμάκου.

Στη μελέτη 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό

σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. στο ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκαν μετάγγιση RBC μετά

την Ημέρα 28 (62% των ασθενών με epoetin alfa έναντι 69% των ασθενών με τυπική θεραπεία).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της epoetin alfa στον ορό έφθασαν ένα μέγιστο επίπεδο μεταξύ

12 και 18 ωρών μετά τη δόση. Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων των

600 IU/kg χορηγούμενων υποδορίως σε εβδομαδιαία βάση.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης epoetin alfa είναι περίπου 20% στα υγιή άτομα.

Κατανομή

Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 ml/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιή

άτομα. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της epoetin alfa σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο

όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 ml/kg μετά από εφάπαξ δοσολογία (12 IU/kg) έως

42-64 ml/kg μετά από πολλαπλή δοσολογία (48-192 IU/kg), αντίστοιχα. Ως εκ τούτου, ο όγκος

κατανομής είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από το χώρο πλάσματος.

Αποβολή

Η ημίσεια ζωή της epoetin alfa μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων είναι περίπου

4 ώρες στα υγιή άτομα.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού εκτιμάται ότι είναι περίπου 24 ώρες στα υγιή άτομα.

Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα

σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα. Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg,

3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικά άτομα με καρκίνο ήταν

45,8 και 11,3 ml/h/kg, αντίστοιχα. Στα περισσότερα αναιμικά άτομα με καρκίνο που λάμβαναν

κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις των 40.000 IU μία

φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με τις τιμές για υγιή άτομα.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μια ανάλογη με τη δόση αύξηση των συγκεντρώσεων της epoetin alfa

στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα. Η χορήγηση

εφάπαξ δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας epoetin alfa είχε ως αποτέλεσμα μια γραμμική σχέση

μεταξύ της μέσης C

και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης. Μια αντιστρόφως

ανάλογη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σημειώθηκε σε υγιή άτομα.

Στις μελέτες για τη διερεύνηση της επέκτασης του δοσολογικού διαστήματος (40.000 IU μία φορά την

εβδομάδα και 80.000, 100.000, και 120.000 IU δύο φορές την εβδομάδα), παρατηρήθηκε μια

γραμμική αλλά όχι ανάλογη με τη δόση σχέση μεταξύ της μέσης C

και της δόσης, και μεταξύ της

AUC και της δόσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Η epoetin alfa παρουσιάζει μια σχετική με τη δόση επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους, η

οποία είναι ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έχει αναφερθεί ημίσεια ζωή περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά

από ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων epoetin alfa. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της epoetin

alfa στα παιδιά και τους εφήβους φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στα νεογνά είναι περιορισμένα.

Μια μελέτη σε 7 πρόωρα νεογνά πολύ χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση και 10 υγιείς ενήλικες στους

οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια ερυθροποιητίνη υπέδειξε ότι ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 1,5

έως 2 φορές υψηλότερος στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες, και η κάθαρση ήταν

περίπου 3 φορές υψηλότερη στα πρόωρα νεογνά από ό,τι στους υγιείς ενήλικες.

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin

alfa είναι ελαφρώς παρατεταμένη, περίπου 5 ώρες, σε σύγκριση με υγιή άτομα.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους,

αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των

οστών. Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

στον άνθρωπο και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή με άγνωστους

παράγοντες. Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν

θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των

οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν

σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.

Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames),

χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή

μετάλλαξη στη θέση HGPRT.

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες αναφορικά με το δυναμικό καρκινογένεσης.

Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση

in vitro

ευρήματα που έχουν προκύψει από

ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν

κάποιο ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων. Η σημασία αυτού όμως δεν είναι σαφής

σε ό,τι αφορά την κλινική πράξη.

Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον

ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων. Δεν ήταν

ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.

Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του

εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε

εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον

άνθρωπο. Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της

μητέρας.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό

Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό

Νάτριο χλωριούχο

Γλυκίνη

Πολυσορβικό 80

Ύδωρ για ενέσιμα

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

6.2

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

C έως 8

C). Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να

διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή.

Στην περίπτωση της περιπατητικής χρήσης, το προϊόν μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να

επανατοποθετηθεί, για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημερών σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των

C. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο τέλος αυτού του χρονικού

διαστήματος, θα πρέπει να απορριφθεί.

Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, οι οποίες

φέρουν πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστικό με Teflon εξωτερικά) σφραγισμένες μέσα σε κυψέλη.

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,4 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,7 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,8 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,9 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,75 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύματος.

Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται

σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν

μέσα σε αυτό,

σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί,

σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή

σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.

Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για χρήση (βλ. παράγραφο 4.2). Η προγεμισμένη σύριγγα

δεν πρέπει να ανακινείται. Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους, έτσι ώστε

να είναι δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται. Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο

0,1 ml. Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Παίρνετε μία μόνο δόση Abseamed από κάθε

σύριγγα, απορρίπτοντας το περίσσιο διάλυμα πριν την ένεση.

Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης

Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για την πρόληψη

τραυματισμού από νυγμό με τη βελόνη. Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.

Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το

έμβολο να πιεστεί περαιτέρω. Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από

τον ασθενή. Όταν αφήσετε το έμβολο, το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα καλύψει τη βελόνη.

Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που δε φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης

Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Γερμανία

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/001

EU/1/07/412/002

EU/1/07/412/027

EU/1/07/412/028

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/003

EU/1/07/412/004

EU/1/07/412/029

EU/1/07/412/030

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/005

EU/1/07/412/006

EU/1/07/412/031

EU/1/07/412/032

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/007

EU/1/07/412/008

EU/1/07/412/033

EU/1/07/412/034

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/009

EU/1/07/412/010

EU/1/07/412/035

EU/1/07/412/036

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/011

EU/1/07/412/012

EU/1/07/412/037

EU/1/07/412/038

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/017

EU/1/07/412/018

EU/1/07/412/039

EU/1/07/4122/040

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/013

EU/1/07/412/014

EU/1/07/412/041

EU/1/07/412/042

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/019

EU/1/07/412/020

EU/1/07/412/043

EU/1/07/412/044

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/015

EU/1/07/412/016

EU/1/07/412/045

EU/1/07/412/046

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/021

EU/1/07/412/022

EU/1/07/412/047

EU/1/07/412/053

EU/1/07/412/048

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/023

EU/1/07/412/024

EU/1/07/412/049

EU/1/07/412/054

EU/1/07/412/050

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

EU/1/07/412/025

EU/1/07/412/026

EU/1/07/412/051

EU/1/07/412/055

EU/1/07/412/052

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

A.

ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ

ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ

ΠΑΡΤΙΔΩΝ

B.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Γ.

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δ.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

A.

ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Rentschler Biotechnologie GmbH

Erwin-Rentschler-Strasse 21

D-88471 Laupheim

Γερμανία

Lek Pharmaceuticals d.d.

Kolodvorska 27

SI-1234 Menges

Σλοβενία

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Αυστρία

B.

ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω

φαρμακευτικό προϊόν

ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος

EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε

επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα

.

Δ.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις

φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην

ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις

του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης

νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου

ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή

ελαχιστοποίηση κινδύνου).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 1.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

8,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/001

EU/1/07/412/002

EU/1/07/412/027

EU/1/07/412/028

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 2.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

16,8 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/003

EU/1/07/412/004

EU/1/07/412/029

EU/1/07/412/030

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 2.000 IU/1 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml περιέχει 3.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

25,2 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/005

EU/1/07/412/006

EU/1/07/412/031

EU/1/07/412/032

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 4.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

33,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/007

EU/1/07/412/008

EU/1/07/412/033

EU/1/07/412/034

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 5.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

42,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/009

EU/1/07/412/010

EU/1/07/412/035

EU/1/07/412/036

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 6.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

50,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,6 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,6 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/011

EU/1/07/412/012

EU/1/07/412/037

EU/1/07/412/038

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,7 ml περιέχει 7.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

58,8 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,7 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,7 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,7 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,7 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/017

EU/1/07/412/018

EU/1/07/412/039

EU/1/07/412/040

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 8.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

67,2 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,8 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/013

EU/1/07/412/014

EU/1/07/412/041

EU/1/07/412/042

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml περιέχει 9.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

75,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,9 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,9 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/019

EU/1/07/412/020

EU/1/07/412/043

EU/1/07/412/044

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

84,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/015

EU/1/07/412/016

EU/1/07/412/045

EU/1/07/412/046

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 10.000 IU/1 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 20.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

168,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

4 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/021

EU/1/07/412/022

EU/1/07/412/047

EU/1/07/412/053

EU/1/07/412/048

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

252,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

4 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/023

EU/1/07/412/024

EU/1/07/412/049

EU/1/07/412/054

EU/1/07/412/050

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε

336,0 μικρογραμμάρια epoetin alfa.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο,

γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση

του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml

6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml

1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

4 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

6 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

Μην ανακινείτε.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/07/412/025

EU/1/07/412/026

EU/1/07/412/051

EU/1/07/412/055

EU/1/07/412/052

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Abseamed 40.000 IU/1 ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο

Epoetin alfa

IV/SC

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Epoetin alfa

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Abseamed

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Abseamed

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του

Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία epoetin alfa, μια πρωτεΐνη που διεγείρει το μυελό των

οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια

ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο). Η Epoetin alfa είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης

ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο τρόπο.

Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται

από νεφρική νόσο:

σε παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.

σε σοβαρά αναιμικούς ενήλικες που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση

Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε έλλειψη ερυθροκυττάρων εάν ο νεφρός σας δεν

παράγει αρκετή ερυθροποιητίνη (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων). Το Abseamed

συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα

ερυθροκύτταρα.

Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν

χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους

, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του

μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος. Το Abseamed μπορεί να

μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.

Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία, τα οποία προκαταθέτουν

μια ποσότητα του αίματός τους πριν από μια χειρουργική επέμβαση,

έτσι ώστε να μπορεί να τους

δοθεί πίσω κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση. Επειδή το Abseamed διεγείρει την παραγωγή των

ερυθροκυττάρων, οι γιατροί μπορούν να πάρουν περισσότερο αίμα από αυτά τα άτομα.

Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να

υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση

(για παράδειγμα σε επεμβάσεις

αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.

Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά

σύνδρομα.

Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Abseamed

Μην χρησιμοποιήσετε το Abseamed:

σε περίπτωση αλλεργίας

στην epoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που υπάρχει διάγνωση ότι πάσχετε από Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς

(ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα) μετά από προηγούμενη

θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων

(συμπεριλαμβανομένου του Abseamed). Βλ. παράγραφο 4.

σε περίπτωση που έχετε υψηλή πίεση αίματος

που δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με φάρμακα.

Για να διεγείρετε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων σας (έτσι ώστε οι γιατροί να μπορούν να

λάβουν από εσάς περισσότερο αίμα)

εάν δεν μπορείτε να έχετε μεταγγίσεις με το αίμα σας

κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση.

σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα προγραμματισμένη ορθοπεδική

χειρουργική επέμβαση

(όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος), και:

πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο

πάσχετε από σοβαρές διαταραχές των φλεβών και των αρτηριών

είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα

Abseamed μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Παρακαλούμε συζητήστε το με τον γιατρό

σας. Ορισμένα άτομα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, χρειάζονται φάρμακα που

μειώνουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.

Εάν δεν μπορείτε να λαμβάνετε φάρμακα που

προλαμβάνουν τις θρομβώσεις, δεν πρέπει να πάρετε Abseamed.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Abseamed.

Το Abseamed και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβώσεων σε όλους τους ασθενείς. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί

να είναι υψηλότερος εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου

για την ανάπτυξη θρομβώσεων

(για

παράδειγμα, εάν είχατε θρόμβωση στο παρελθόν ή είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, έχετε καρδιακή νόσο

ή παραμένετε κλινήρης για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω κάποιας επέμβασης ή ασθένειας).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις. Ο γιατρός

σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Abseamed είναι κατάλληλο για σας.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας

εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω για εσάς.

Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το

με τον γιατρό σας.

Εάν γνωρίζετε ότι υποφέρετε

ή υποφέρατε από:

υψηλή αρτηριακή πίεση,

επιληπτικούς σπασμούς ή κρίσεις,

ηπατική νόσο,

αναιμία άλλων αιτιολογιών,

πορφυρία (μια σπάνια αιματολογική διαταραχή).

Εάν είστε καρκινοπαθής

πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των

ερυθροκυττάρων (όπως το Abseamed) μπορούν να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και επομένως

θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας.

Ανάλογα με την περίπτωσή σας, μια μετάγγιση αίματος μπορεί να προτιμηθεί. Παρακαλούμε

συζητήστε το με τον γιατρό σας.

Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και παίρνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη,

πρέπει να

συζητήσετε για το θέμα αυτό με το γιατρό σας, διότι ένας συνδυασμός epoetin alfa με ιντερφερόνη

και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και σε ανάπτυξη μιας κατάστασης που

ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς(PRCA), μια σοβαρή μορφή αναιμίας, σε σπάνιες

περιπτώσεις. Το Abseamed δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την

ηπατίτιδα C.

Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο

Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας του Abseamed διότι η επαναλαμβανόμενη αύξηση

της δόσης σας του Abseamed εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να

παρουσιάσετε πρόβλημα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και θα μπορούσε να αυξήσει τον

κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.

Εάν είστε καρκινοπαθής

πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Abseamed ενδέχεται να συσχετίζεται

με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων στους ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και

του τραχήλου και μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων:

Το Abseamed ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως

κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα καταγράφει πάντα το

ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε. Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία

εκτός από το Abseamed κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.

Ιδιαίτερη προσοχή με το Abseamed:

Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων

σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως

κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του

κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον

φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).

Συχνά,

πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός

ή/και γριπώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του

δέρματος

και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.

Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα,

σταματήστε

τη λήψη του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα

ιατρική βοήθεια.

Άλλα φάρμακα και Abseamed

Το Abseamed κανονικά δεν αντιδρά με άλλα φάρμακα, αλλά παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα

φάρμακα – ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Στην περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη

(χρησιμοποιείται

π.χ. μετά από τις μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αιματολογικές

εξετάσεις για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης ενώ λαμβάνετε το Abseamed.

Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος

μπορεί να αυξήσουν την

αποτελεσματικότητα του Abseamed. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι σωστό για εσάς να τα

λαμβάνετε.

Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό,

ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε

θεραπεία με Abseamed. Μπορεί να επηρεάζει άλλες αγωγές ή τα αποτελέσματα εξετάσεων.

Κύηση και θηλασμός

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας

εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω για εσάς.

Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το

με τον γιατρό σας:

εάν είστε έγκυος

ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

εάν θηλάζετε

Το Abseamed περιέχει νάτριο:

Το Abseamed περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας πραγματοποίησε εξετάσεις αίματος

και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Abseamed.

Το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:

Είτε

σε φλέβα είτε σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα (ενδοφλεβίως)

Ή

κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Abseamed. Συνήθως οι ενέσεις θα

πραγματοποιούνται από γιατρό, νοσοκόμο ή κάποιον άλλον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης. Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Abseamed,

ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.

Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed

στο τέλος αυτού του φύλλου

οδηγιών χρήσης.

Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

μετά την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί

σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή

σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.

Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά. Το αίτιο της

αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας για να αποφασίσει ο γιατρός σας τη σωστή δόση.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση

ανά τακτά χρονικά διαστήματα όσο

χρησιμοποιείτε το Abseamed.

Άτομα με νεφρική νόσο

Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl καθώς το

υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και

θάνατο.

Η συνήθης αρχική δόση

του Abseamed για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες

(IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα. Για

ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Abseamed μπορεί να χορηγείται δύο

φορές την εβδομάδα.

Για ενήλικες και παιδιά, το Abseamed χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε

σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα. Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι

άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Abseamed πρέπει να ενεθεί κάτω

από το δέρμα (υποδόρια). Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και

ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.

Ο γιατρός σας θα συστήσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να διαπιστώσει πώς

ανταποκρίνεται η αναιμία σας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα

από κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Όταν η αναιμία σας διορθωθεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει το αίμα σας τακτικά. H

δόση σας και η συχνότητα χορήγησης του Abseamed μπορεί να προσαρμοστεί περαιτέρω

προκειμένου να διατηρηθεί η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει

τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.

Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα

σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε τις δόσεις του Abseamed.

Εάν βρίσκεστε υπό ένα πιο εκτεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα (μεγαλύτερο από μία φορά

την εβδομάδα) του Abseamed, μπορεί να μη διατηρήσετε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και

μπορεί να χρειαστείτε αύξηση της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Abseamed.

Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Abseamed για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.

Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση όταν αρχίζετε τη θεραπεία με Abseamed, η αγωγή της

αιμοδιύλισής σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή. Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.

Ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία

Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Abseamed εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι

10 g/dl ή λιγότερο.

Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς

το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και

θάνατο.

Η αρχική δόση είναι

είτε

150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την

εβδομάδα,

είτε

450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.

Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.

Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία με Abseamed, ο γιατρός σας θα

ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.

Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Abseamed, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.

Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Abseamed για ένα μήνα μετά από το τέλος της

χημειοθεραπείας.

Eνήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα

Η συνήθης δόση

είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.

Το Abseamed χορηγείται με ένεση μέσα σε μια φλέβα αμέσως μετά από την προκατάθεση του

αίματός σας για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Abseamed, ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική.

Ενήλικες προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία

Η συνιστώμενη δόση

είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την

εβδομάδα.

Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν

το χειρουργείο και την ημέρα της επέμβασης.

Εάν υπάρξει ιατρική ανάγκη για μείωση του χρόνου πριν την επέμβασή σας, θα σας χορηγηθεί

ημερήσια δόση των 300 IU/kg έως και δέκα ημέρες πριν το χειρουργείο, την ημέρα του

χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά.

Αν οι εξετάσεις αίματος δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν την επέμβαση,

η θεραπεία θα διακοπεί.

Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Abseamed, ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική.

Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο

Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Abseamed εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι

10 g/dl ή λιγότερο. Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης

σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον

κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.

Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.

Η αρχική δόση είναι 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.

Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία με Abseamed, ο γιατρός σας θα

ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.

Οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Abseamed από τον ίδιο τον ασθενή

Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Abseamed συνήθως ενίεται από ιατρικό ή νοσηλευτικό

προσωπικό. Αργότερα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να

μάθετε να ενίετε το Abseamed κάτω από το δέρμα (

υποδορίως

) εσείς οι ίδιοι.

Μην επιχειρείτε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση εκτός αν έχετε εκπαιδευτεί για αυτό από τον

γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Abseamed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

νοσοκόμου σας.

Βεβαιωθείτε ότι ενίετε μόνο την ποσότητα του υγρού που σας συνέστησε ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας.

Να χρησιμοποιείτε το Abseamed μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά – βλ. παράγραφο 5

, Πώς να

φυλάσσεται το Abseamed

Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Αυτό χρειάζεται συνήθως 15 με 30 λεπτά. Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 3 ημερών από

την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.

Να παίρνετε μόνο μία δόση Abseamed από κάθε σύριγγα.

Εάν το Abseamed ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι

κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.

Το Abseamed χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.

Μην ανακινείτε τις σύριγγες Abseamed.

Η παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να βλάψει το

προϊόν. Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιήσετε.

Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed βρίσκονται στο τέλος αυτού

του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Abseamed από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η

ποσότητα του Abseamed που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική. Ανεπιθύμητες

ενέργειες από υπερβολική δόση Abseamed δεν είναι πιθανές.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Abseamed

Πραγματοποιήστε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε. Εάν είστε εντός μίας ημέρας για την

επόμενη ένεση, παραλείψτε αυτήν που ξεχάσατε και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα σας.

Μη διπλασιάζετε τις ενέσεις.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό,

τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή την νοσηλεύτριά σας

εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτόν τον κατάλογο.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που χρησιμοποιούν το Abseamed.

Διάρροια

Ναυτία

Έμετος

Πυρετός

Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος

, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, έχει

αναφερθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που χρησιμοποιούν το Abseamed.

Αυξημένη πίεση του αίματος

Πονοκέφαλοι

, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που

προσομοιάζουν με ημικρανία,

αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις

μπορεί να αποτελούν σημεία

ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος. Αυτό απαιτεί επείγουσα θεραπεία. Η αυξημένη

πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή προσαρμογή της δοσολογίας των

φαρμάκων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος).

Θρομβώσεις

(συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής) οι οποίες

μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία. Μπορεί να έχετε

θωρακικό πόνο, δύσπνοια και

οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι

ως συμπτώματα.

Βήχας.

Δερματικά εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.

Πόνος των οστών ή των μυών.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη

, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις,

αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη. Αυτά μπορεί να είναι συχνότερα κατά την έναρξη

της θεραπείας. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη

φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα

συμπτώματα αυτά στο μέλλον.

Ερυθρότητα, κάψιμο και πόνος στο σημείο της ένεσης.

Πρήξιμο των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων των χεριών.

Πόνος στον βραχίονα ή στο πόδι.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που χρησιμοποιούν το Abseamed.

Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό

ρυθμό (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε

αιμοδιύλιση).

Κρίσεις.

Συμφόρηση της μύτης ή των αεραγωγών.

Αλλεργική αντίδραση.

Κνίδωση.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα που χρησιμοποιούν το Abseamed.

Συμπτώματα αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA)

Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά

ερυθροκύτταρα. Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς προκαλεί

ξαφνική και σοβαρή αναιμία. Τα

συμπτώματα είναι:

ασυνήθιστη κόπωση,

αίσθημα ζάλης,

δύσπνοια.

Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς αναφέρθηκε πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο

μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την

παραγωγή ερυθροκυττάρων.

Μπορεί να σημειωθεί αύξηση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα), τα

οποία φυσιολογικά εμπλέκονται στη δημιουργία θρόμβων αίματος

, ιδιαίτερα

στην αρχή της

θεραπείας. Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.

Βαριά αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:

πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό,

δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,

κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).

Πρόβλημα με το αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη

ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).

Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:

Μπορεί να δημιουργηθούν

θρόμβοι αίματος

(θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.

Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές

στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιό σας.

Θρόμβοι αίματος

μπορεί επίσης να δημιουργηθούν στο σύστημα αιμοδιύλισής σας. Ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση ηπαρίνης σας κατά τη διάρκεια της

αιμοδιύλισης.

Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων

σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να

εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην

περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα,

στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να

εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα

σταματήστε τη χρήση του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα

ιατρική βοήθεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως

εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις

ενέργειες, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το

Abseamed.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Abseamed

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και στο κουτί μετά την "ΛΗΞΗ" ("EXP").

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

C-8°C).

Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία

δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών. Από τη στιγμή που μία σύριγγα

έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως

25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.

Μην καταψύχετε ή ανακινείτε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε

περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή

περίπτωση βλάβης του ψυγείου.

περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα

σε αυτό,

περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί,

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abseamed

Η δραστική ουσία είναι:

epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).

Τα άλλα συστατικά είναι:

νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό

διυδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),

νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Abseamed και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Abseamed παρουσιάζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Οι

σύριγγες είναι σφραγισμένες μέσα σε μία κυψέλη.

Μορφή

Αντίστοιχες μορφές σε

ποσότητα/όγκο για κάθε

περιεκτικότητα

Ποσότητα

epoetin alfa

Προγεμισμένες σύριγγες

2.000 IU/ml:

1.000 IU/0,5 ml

2.000 IU/1 ml

10.000 IU/ml:

3.000 IU/0,3 ml

4.000 IU/0,4 ml

5.000 IU/0,5 ml

6.000 IU/0,6 ml

7.000 IU/0,7 ml

8.000 IU/0,8 ml

9.000 IU/0,9 ml

10.000 IU/1 ml

40.000 IU/ml:

20.000 IU/0,5 ml

30.000 IU/0,75 ml

40.000 IU/1 ml

8,4 μικρογραμμάρια

16,8 μικρογραμμάρια

25,2 μικρογραμμάρια

33,6 μικρογραμμάρια

42,0 μικρογραμμάρια

50,4 μικρογραμμάρια

58,8 μικρογραμμάρια

67,2 μικρογραμμάρια

75,6 μικρογραμμάρια

84,0 μικρογραμμάρια

168,0 μικρογραμμάρια

252,0 μικρογραμμάρια

336,0 μικρογραμμάρια

Μέγεθος συσκευασίας 1, 4 ή 6 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(συρίγγων) με ή χωρίς προστατευτικό

κάλυμμα βελόνης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Γερμανία

Παραγωγός

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας (για ασθενείς με συμπτωματική αναιμία

που προκαλείται από νεφρική νόσο, για ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή

ενήλικες ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για ορθοπεδικά χειρουργεία μόνο)

Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την

ένεση του Abseamed.

Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο

εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.

Το Abseamed διατίθεται με ή

χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το

χρησιμοποιείτε. Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε

ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη

βελόνη. Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους, έτσι ώστε να είναι

δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται. Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο

0,1 ml. Εάν απαιτείται μερική χρήση της σύριγγας, αφαιρέστε το περίσσιο διάλυμα πριν την

ένεση.

Καθαρίστε το δέρμα στην περιοχή της ένεσης, σκουπίζοντας την με οινόπνευμα.

Σχηματίστε μία πτυχή στο δέρμα πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.

Εισάγετε τη βελόνη μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση. Κάνετε

την ένεση του διαλύματος Abseamed όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης

Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά εξακολουθώντας να κρατάτε το

δέρμα σας.

Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη και ελευθερώστε το δέρμα

σας. Ασκήστε πίεση πάνω στο σημείο της ένεσης με ένα στεγνό, στείρο

βαμβάκι.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να

απορριφθεί. Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.

Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης

Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι

να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί

περαιτέρω. Δεν πρέπει να χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο

έμβολο!

Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη ενώ διατηρείτε την πίεση

στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας. Ασκήστε πίεση πάνω

στο σημείο της ένεσης με ένα στεγνό, στείρο βαμβάκι.

Αφήστε το έμβολο. Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης θα μετακινηθεί γρήγορα για να

καλύψει τη βελόνη.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί. Χρησιμοποιήστε

κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety