Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane monoterapi er indisert for behandling av metastatisk brystkreft hos voksne pasienter som har mislyktes behandling i første linje for metastatisk sykdom og for hvem standard antracyklinholdig terapi ikke er indikert. Abraxane i kombinasjon med gemcitabine er angitt for det første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk adenocarcinoma i bukspyttkjertelen. Abraxane i kombinasjon med carboplatin er angitt for det første-linje behandling av ikke-liten celle lunge kreft hos voksne pasienter som ikke er kandidater for potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Revision: 29
autorisert
2008-01-11
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ABRAXANE 5 MG/ML PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON paklitaksel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Abraxane er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Abraxane 3. Hvordan du bruker Abraxane 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Abraxane 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ABRAXANE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ABRAXANE ER Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler. Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt ”taksaner” som brukes ved kreft. paklitaksel er den delen av legemidlet som påvirker kreften. Det hindrer at kreftceller deler seg – noe som innebærer at de dør. albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten. Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende. Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Abraxane. HVA ABRAXANE BRUKES MOT Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper: Brystkreft Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles “metastaserende” brystkreft). Abraxane brukes ved metastaserende brystkreft når minst én annen behandling har vært Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Abraxane5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Hvert hetteglass inneholder 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, dispersjon. Den rekonstituerte dispersjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg. Pulveret er hvitt til gult. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt. 4.4). Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas. Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer. Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer. Dosering _Brystkreft_ Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m 2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke. _Dosereguleringer under behandling av brystkreft_ Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm 3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m 2 for etterfølgende kurer. Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg Прочетете целия документ