Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodný
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastné médiá
Magnetická rezonančná angiografia
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Ablavar je indikovaný na kontrast-enhanced magnetickej rezonancie angiografia (CE-mra bola zabezpečená) na vizualizáciu brucha alebo končatín ciev u dospelých, len s podozrením alebo známe cievne ochorenia.
Revision: 10
uzavretý
2005-10-03
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 21 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ABLAVAR 0,25 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK gadofosveset POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Ablavar a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Ablavar 3. Ako používať Ablavar 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ablavar 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ABLAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách. Je určený iba pre dospelých. Ablavar je len na diagnostické použitie. Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne. To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku. Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu. Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR). Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára alebo pracovníkov centra pre NMR. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE ABLAVAR NEPOUŽÍVAJTE ABLAVAR ABLAVAR VÁM NESMÚ PODAŤ, AK STE ALERGICKÝ (HYPERSENZITÍVNY) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 Прочетете целия документ
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 ml injekčného roztoku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol) trinátrium gadofosvesetu čo zodpovedá 227 mg gadofosvesetu. 10 ml roztoku obsahuje 2,44 g (2,50 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 2,27 g gadofosvesetu. 15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu. 20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5,00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu. Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-MRA) so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania. Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg) Časové body zobrazenia Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii. Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania. Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii. S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti. Zvláštne skupiny pacientov Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom) Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať. U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri Прочетете целия документ