Ablavar (previously Vasovist)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ablavar (previously Vasovist)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ablavar (previously Vasovist)
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • MEIOS DE CONTRASTE
  • Терапевтична област:
  • Angiografia de Ressonância Magnética
  • Терапевтични показания:
  • Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Ablavar é indicado para contraste angiografia por ressonância magnética (CE-MRA) para visualização de abdominal ou membro navios-se apenas a adultos com suspeita ou doença vascular.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000601
  • Дата Оторизация:
  • 03-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000601
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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+44 (0)20 7418 8416

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www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/54085/2011

EMEA/H/C/000601

Resumo do EPAR destinado ao público

Ablavar

gadofosveset trissódico

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ablavar. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ablavar.

O que é o Ablavar?

O Ablavar é uma solução injectável que contém a substância activa gadofosveset trissódico.

Para que é utilizado o Ablavar?

O Ablavar destina-se a uso em diagnóstico. É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por

ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do

sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).

O Ablavar é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes em que há suspeita de

problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen (barriga) ou dos membros.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ablavar?

O Ablavar só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.

O Ablavar é administrado sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30

segundos. A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de

uma hora após a administração do Ablavar.

Anteriormente conhecido como Vasovist.

Medicamento já não autorizado

Os médicos devem evitar a administração do Ablavar em doentes com problemas renais graves, bem

como em doentes submetidos a um transplante de fígado recente ou que estejam prestes a receber

um transplante de fígado. Se o Ablavar for essencial, a esses doentes não deverá ser administrada

mais de uma dose durante cada IRM, devendo fazer-se um intervalo de pelo menos uma semana entre

cada injecção de Ablavar.

Como funciona o Ablavar?

A substância activa do Ablavar, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um elemento metálico do

grupo dos metais das “terras raras”. O gadolínio é utilizado como “intensificador de contraste” para

ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM. A IRM é um método imagiológico que se

baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo. Uma vez

injectado, o gadolínio interage com as moléculas de água. Em resultado desta interacção, as moléculas

de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida. No Ablavar, o

gadolínio encontra-se ligado a um outro químico para que o metal não seja libertado no organismo e

está preparado de modo a ligar-se às proteínas do sangue. Isto significa que o gadolínio fica no sangue

durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.

Como foi estudado o Ablavar?

O Ablavar foi estudado em quatro estudos que incluíram 693 doentes. Os doentes submeteram-se a

uma IRM devido a potenciais problemas com os vasos sanguíneos que fornecem sangue às pernas, aos

rins ou aos pés. Todos os doentes começaram por se submeter a um exame utilizando o método

padrão por raios X (angiografia), a que se seguiram os exames por IRM, com ou sem o Ablavar como

intensificador de contraste. O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses

(estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.

Qual o benefício demonstrado pelo Ablavar durante os estudos?

A utilização do Ablavar como intensificador de contraste melhorou o desempenho de diagnóstico do

exame. A sensibilidade do exame apresentou uma melhoria entre 6% e 42%. Isto significa que foram

detectadas entre 6% e 42% mais estenoses quando o Ablavar foi utilizado do que quando não foi

utilizado. O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.

Qual é o risco associado ao Ablavar?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em

cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do

paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão

da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio. Para a lista completa dos efeitos

secundários comunicados relativamente ao Ablavar, consulte o Folheto Informativo.

O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset

trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Ablavar?

O CHMP concluiu que os benefícios do Ablavar são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

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Medicamento já não autorizado

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

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Outras informações sobre o Ablavar

Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist. O nome do medicamento foi alterado

para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a TMC Pharma Services Ltd. A Autorização de

Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado. O EPAR completo sobre o Ablavar

pode ser consultado aqui

. Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2011.

Medicamento já não autorizado

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável

Gadofosveset

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar-lhe o Ablavar (o radiologista) ou o

pessoal clínico do hospital/centro de ressonância magnética.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto

O que é Ablavar e para que é utilizado

Antes de utilizar Ablavar

Como utilizar Ablavar

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ablavar

Outras informações

1.

O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais

diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros. Indica-se apenas para uso em

adultos.

O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos

sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida. O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do

que sem a utilização deste medicamento.

Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação

sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado. Este medicamento é

utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância

magnética.

Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do

centro de ressonância magnética.

2.

ANTES DE UTILIZAR ABLAVAR

Não utilize Ablavar:

O Ablavar não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia

(hipersensibilidade) a

gadofosveset ou a algum dos componentes deste medicamento (ver secção 6 deste folheto).

Tome especial cuidado com Ablavar:

Irá necessitar de atenção médica especial caso

surjam reacções de tipo alérgico. Informe

imediatamente o seu médico

caso registe comichão, uma sensação de inchaço ligeiro na garganta ou

na língua, que pode ser o primeiro sinal de uma reacção de tipo alérgico. O seu médico irá ter também

atenção a outros sinais.

Informe o seu médico se:

tiver um pacemaker cardíaco

algum implante ferromagnético

ou um

stent (micro-

endoprótese vascular) metálico

no seu corpo

sofrer de alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou asma

tiver sofrido anteriormente alguma reacção a meios de contraste

os seus rins não funcionarem correctamente

foi submetido(a) recentemente a um transplante hepático ou espera sê-lo em breve

Medicamento já não autorizado

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá decidir se é possível ou não realizar o

exame pretendido.

O seu médico pode decidir fazer uma análise sanguínea para verificar como é que os seus rins estão a

funcionar antes de tomar a decisão de usar este medicamento especialmente se tiver idade igual ou

superior a 65 anos.

Crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos

Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18

anos de idade.

Utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensar que está ou pode vir a estar grávida.

Não foi provado que a utilização deste medicamento durante a gravidez é segura. O seu médico ou

radiologista irão analisar este factor em conjunto consigo. Este medicamento não pode ser utilizado

em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou for começar a amamentar. O seu médico discutirá se

deve continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após receber este

medicamento.

Conduzir e utilizar máquinas

Não foram feitos estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Raramente,

podem ocorrer tonturas ou problemas de visão com este medicamento. Se tiver um destes efeitos não

deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar

Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose. Deve ser tido em consideração

pelos doentes com dieta restrita em sódio.

3.

COMO UTILIZAR ABLAVAR

Ser-lhe-á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética. A captação imagiológica poderá

começar imediatamente após a administração de Ablavar. Após a administração será observado, para o

caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.

A dose usual

A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do seu peso corporal. O médico irá decidir

o quanto a medicamento é necessário para o seu exame. A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal

(equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).

Informação adicional relativamente à administração e manuseamento deste medicamento é dada no

final deste folheto.

Método de administração

Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico. O

local comum da injecção é o dorso da mão ou imediatamente abaixo do cotovelo.

Dose em grupos especiais de doentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em pacientes com problemas renais graves e em

pacientes que foram submetidos recentemente, ou esperam sê-lo, a transplante hepático. No entanto, se

Medicamento já não autorizado

for necessária a sua utilização deve receber apenas uma dose única deste medicamento durante um

"scan" e não deve receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.

Idosos

Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos de idade mas pode ter

que fazer uma análise de sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Ablavar do que deveria:

Se pensar que pode ter sofrido uma sobredosagem fale imediatamente com o seu médico. O seu

médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem. Se necessário, este medicamento pode

ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.

Caso ainda tenha dúvidas

sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o

radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ablavar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Se tiver um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:

Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções

anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:

. reacções da pele (reacções cutâneas)

. dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem

levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que

podem levar ao choque).

A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada. A maioria dos efeitos

secundários (80%) ocorreu dentro de 2 horas. Os efeitos retardados (após horas a dias) podem ocorrer.

Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10

Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

Raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Muito raros:

afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Descreve-se em seguida uma lista dos efeitos secundários observados em ensaios clínicos:

Frequentes

Dor de cabeça

Formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés

Alteração do paladar na boca

Sensação de queimadura

Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão

Náusea (enjoo)

Comichão

Sentir frio

Pouco frequentes

Corrimento no nariz

Dor de garganta

Sentir ansiedade

Confusão

Reacção tipo alergia

Medicamento já não autorizado

Alteração do paladar

Tontura

Tremor

Diminuição de sensação ou sensibilidade (especialmente da pele)

Sentido distorcido de olfacto

Contracções musculares involuntárias (independentes da vontade)

Visão anormal

Aumento da secreção lacrimal

Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau)

Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada)

Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo)

Tensão arterial aumentada

Edema (inchaço) e coágulo na veia

Frio nos dedos das mãos e dos pés

Falta de ar

Tosse

Vómito

Tentativa de vomitar

Diarreia

Mal-estar do estômago

Dor de estômago

Dor de garganta

Indigestão (azia)

Boca seca

Flatulência (libertação de gases com mais frequência)

Sensação ou sensibilidade diminuída dos lábios

Aumento da produção de saliva

Comichão anal

Urticária

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea (na pele)

Aumento do suor

Cãimbras musculares

Espasmos musculares

Dor no pescoço

Dor nos braços e nas pernas

Comichão genital

Sensação de queimadura genital

Dor no peito

Cansaço

Sentir-se anormal

Dor na virilha

Sentir-se quente

Dor no local da injecção

Frio no local da injecção

Vermelhidão da pele no local da injecção

Sangue na urina

Proteínas na urina

Açúcar na urina

Níveis elevados de açúcar no sangue

Níveis baixos de cálcio no sangue

Quantidade anormal de sal no corpo

Raros:

Inflamação da pele

Infecção do tracto urinário

Sonhos anormais

Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem

Medicamento já não autorizado

Diminuição do apetite

Alterações da visão

Sensação anormal nos olhos

Dor nos ouvidos

Irregularidade da frequência cardíaca (Ritmo cardíaco não regular)/alterações nas contracções das

cavidades do coração (

Flutter

cardíaco, fibrilhação arterial) problemas com os ritmos eléctricos do

coração (anomalias do segmento ST/onda T)

Dor no peito

Diminuição da frequência cardíaca

Palpitações

Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol

Tensão arterial baixa

Respiração baixa

Inchaço da face

Transpiração aumentada

Aperto muscular

Sensação de peso

Vontade de urinar

Dor nos rins

Urina frequente

Dor no abdómen inferior

Febre

Tremores

Fraqueza

Sensação de pressão do peito

Coágulo sanguíneo no local da injecção

Nódoa negra no local da injecção

Inflamação no local da injecção

Queimadura no local da injecção

Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjacente

Hemorragia (sangramento) no local da injecção

Comichão no local da injecção

Sensação de pressão

Dor do membro fantasma nos braços e nas pernas

Níveis baixos ou altos de potássio no sangue

Níveis elevados de sódio no sangue

Tem havido comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que causa o endurecimento da pele e

pode afectar também o tecido mole e os órgãos internos) associados com a utilização de outros agentes

de contraste contendo gadolínio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5.

COMO CONSERVAR ABLAVAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não utilize o medicamento se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na

embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

Medicamento já não autorizado

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ablavar

A substância activa é gadofosveset.

1 ml contém 227 mg gadofosveset

equivalente a

244mg/mililitro (0,25mmol/mililitro) de gadofosveset trissódico.

10 ml de solução contêm 2,27 g, 15 ml de solução contêm 3,41 g e 20 ml contêm 4,54 g de

gadofosveset num frasco.

Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para

preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem

Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de

borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão. Os conteúdos das

embalagens são:

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 10 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de

vidro de 10 ml)

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 15 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de

vidro de 20 ml)

1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 20 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de

vidro de 20 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido

Tel: +44 (T: 0) 252 84255

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.

Antes da administração de Ablavar, recomenda-se submeter todos os pacientes a análises

laboratoriais para avaliar a função renal

Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes

de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave, aguda ou crónica (TFG <

30ml/min /1,73 m

). Os pacientes submetidos a transplante hepático estão em risco particular dada a

elevada incidência de insuficiência renal aguda neste grupo. Como há a possibilidade de ocorrer FSN

com Ablavar, deve ser portanto evitado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em

período peri-operatório de transplante renal a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não

esteja disponível com IRM melhorada sem contraste. Se a utilização de Ablavar não puder ser evitada,

a dose não deve exceder 0,03 mmol/kg peso corporal. Não deve ser usada mais do que uma dose

durante um "scan". Dada a falta de informação sobre administração repetida, as injecções de Ablavar

não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.

Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante

rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.

A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover Ablavar do

organismo. Não há evidência que suporte o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de

FSN em pacientes ainda não submetidos a hemodiálise.

Medicamento já não autorizado

Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a

utilização de gadofosveset.

A continuação da amamentação ou a suspensão de Ablavar por um período de 24 horas após a

administração deve ser a critério do médico e da mãe em amamentação.

Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que

este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado. A dose utilizada também deve ser

registada.

O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a

amarelo claro.

Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas

ou embalagem com defeito.

Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas. A

tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Depois de ser retirado do frasco para

injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.

Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.

Medicamento já não autorizado