Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset-trinatrium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Contrast media
Angiografie met magnetische resonantie
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Ablavar is geïndiceerd voor de contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) voor visualisatie van de buik of ledematen schepen in volwassenen, met een vermoedelijke of bekende vasculaire ziekte.
Revision: 10
teruggetrokken
2005-10-03
B. BIJSLUITER 22 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Gadofosveset LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg de arts die u Ablavar toedient (de radioloog) of het personeel in het ziekenhuis/op de MRI-afdeling, als u aanvullende vragen heeft. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Ablavar en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ablavar krijgt toegediend 3. Hoe wordt Ablavar gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Ablavar 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ABLAVAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken. Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen. Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken. De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen. Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt. Raadpleeg uw arts of het MRI personeel als u vragen hebt of ergens niet zeker van bent. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABLAVAR KRIJGT TOEGEDIEND GEBRUIK ABLAVAR NIET: U MAG ABLAVAR NIET TOEGEDIEND KRIJGEN ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter). PAS GOED OP MET ABLAVAR: U HEEFT SPECIALE MEDISCHE HULP NODIG ALS OP ALLERGIE LIJKENDE Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ 1 ml Ablavar oplossing voor injectie bevat 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 227 mg gadofosveset _ _ Elke flacon met 10 ml oplossing bevat in totaal 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 2.27g gadofosveset. _ _ Elke flacon met 15 ml oplossing bevat in totaal 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 3.41g gadofosveset. Elke flacon met 20 ml oplossing bevat in totaal 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 4.54g gadofosveset. Hulpstof Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend. Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg) Tijdstippen beeldvorming : Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie. Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid. In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid. Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel. Speciale populaties 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Ouderen (65 jaar en ouder) Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht. Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in Прочетете целия документ