Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Přípravek Abilify je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Abilify je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Abilify je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Revision: 49
Autorizovaný
2004-06-04
118 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 119 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABILIFY 5 MG TABLETY ABILIFY 10 MG TABLETY ABILIFY 15 MG TABLETY ABILIFY 30 MG TABLETY aripiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat 3. Jak se přípravek ABILIFY užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ABILIFY uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABILIFY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálad Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ABILIFY 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem 63,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě ABILIFY 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem 59,07 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě ABILIFY 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem 54,15 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě ABILIFY 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem 177,22 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta ABILIFY 5 mg tablety Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně. ABILIFY 10 mg tablety Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně. ABILIFY 15 mg tablety Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně. ABILIFY 30 mg tablety Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 3 ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1). ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ _Schizofrenie: _ doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY j Прочетете целия документ