Abilify

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Abilify
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Abilify
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Abilify е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. ; Абилифай е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания при Биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. ; Abilify е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство I при юноши на възраст 13 и повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000471
  • Дата Оторизация:
  • 04-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000471
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

Резюме на EPAR за обществено ползване

Abilify

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Abilify. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Abilify.

За практическа информация относно употребата на Abilify пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Abilify и за какво се използва?

Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I.

Abilify се използва за лечение на шизофрения — психическо заболяване със симптоми като

видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не

съществуват) — при пациенти на възраст от 15 години.

Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна

приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро

повлияване от лекарството в миналото. Освен това може да се използва за период до 12 седмици

за лечение на манийни епизоди при юноши на възраст от 13 години.

Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).

Как се използва Abilify?

Abilify се предлага под формата на таблетки и течност за приемане през устата. Предлага се също

под формата на инжекционен разтвор за прилагане в раменния или седалищния мускул.

Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или

разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I. За

информация относно дозата и коригирането ѝ вижте листовката.

Abilify

EMA/807076/2016

Страница 2/3

Abilify се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Abilify?

Активното вещество в Abilify е арипипразол. Точният начин, по който то действа, не е известен,

но в мозъка то се свързва с рецепторите за две вещества (невротрансмитери), наречени допамин

и серотонин (5HT), за които се счита, че имат отношение към шизофренията и биполярното

разстройство. Смята се, че като се свързва с тези рецептори, арипипразол спомага за

нормализиране на мозъчната дейност, като отслабва психотичните или манийни симптоми и

предотвратява повторната им поява.

Какви ползи от Abilify са установени в проучванията?

Шизофрения

Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се

използват стандартни скàли за проследяване (например Скалата за оценка на позитивните и

негативните синдроми (PANSS)).

В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

намаляване на симптомите. В друго проучване при възрастни Abilify е толкова ефективен, колкото

халоперидол — друго антипсихотично лекарство — за предотвратяване на повторна поява на

симптомите в продължение на 1 година.

Abilify е проучен и при 302 юноши на възраст между 13 и 17 години, като резултатите сочат, че

Abilify е по-ефективен от плацебо.

В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в

поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо,

отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.

Биполярно разстройство тип I

Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на

манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS.

В 4 от 5 проучвания при 1900 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на

манийните симптоми, като две от тези проучвания сочат, че Abilify има сходен ефект с

халоперидол и литий. В други проучвания се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за

предотвратяване на манийни епизоди при лекувани преди това възрастни за период до 74

седмици, както и в случаите, когато се използва като допълнение към съществуващо лечение.

В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за

намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече.

Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и

разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо,

отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на

възбуда).

Какви са рисковете, свързани с Abilify?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Abilify през устата (които

е възможно да засегнат до 10 на 100 пациенти) са безпокойство, проблеми със съня, тревожност,

Abilify

EMA/807076/2016

Страница 3/3

екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна

необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено

зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация,

хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет. При юношите се

наблюдават сходни нежелани лекарствени реакции, но в тази група са много чести сънливост,

екстрапирамидни нарушения, акатизия и чувство на умора (при повече от 1 на 10 юноши).

Най-честите нежелани лекарствени реакции при инжекционната форма (засягащи до 10 на 100

пациенти) са сънливост, замаяност и гадене. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Abilify е разрешен за употреба?

В проучванията, сравняващи Abilify с плацебо или други лекарства (например халоперидол и

литий), се установява, че Abilify е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения и за

лечение и предотвратяване на приповдигнатост при пациенти с биполярно разстройство тип I.

Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда

или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.

По отношение на безопасността лекарството има нежелани реакции, които са съпоставими с

нежеланите реакции при други антипсихотични средства. Комитетът по лекарствените продукти

за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Abilify са по-големи от рисковете,

и препоръча Abilify да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Abilify?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abilify, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Abilify:

На 4 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abilify може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Abilify прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 5 mg таблетки

ABILIFY 10 mg таблетки

ABILIFY 15 mg таблетки

ABILIFY 30 mg таблетки

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

Как да приемате ABILIFY

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ABILIFY

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

ABILIFY съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години,

страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане

на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан

(несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат

в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от

заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия,

нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и

понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също предотвратяват възобновяването на

тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

Не приемайте ABILIFY

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY.

Суицидни

мисли

поведение

са

били

докладвани

по

време

на

лечение

арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с ABILIFY, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени

способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали

инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата,

използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате

лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да

промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за

следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите

Вашия лекар.

ABILIFY с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.

Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като

отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

ABILIFY съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате ABILIFY

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален

разтвор (течна форма).

Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно

, която

е препоръчителната доза за

юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на ABILIFY е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия

лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.

Няма значение дали го

приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре,

не променяйте дозата ABILIFY и не спирайте лечението, без

преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY

Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаните (или ако някой друг е приел от

Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-

близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на ABILIFY толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции

(по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате ABILIFY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

С оглед предпазване от овлажняване, съхранявайте лекарствения продукт в оригиналната му

опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABILIFY

Активното вещество е: арипипразoл.

Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл.

Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл.

Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл.

Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална

целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката

ABILIFY 5 mg таблетки:

индигокармин алуминиев лак (Е 132)

ABILIFY 10 mg таблетки:

червен железен оксид (Е 172)

ABILIFY 15 mg таблетки:

жълт железен оксид (Е 172)

ABILIFY 30 mg таблетки:

червен железен оксид (Е 172)

Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката

Таблетките ABILIFY 5 mg са правоъгълни, сини на цвят, маркирани с ‘A-007’ и ‘5’ върху

едната страна.

Таблетките ABILIFY 10 mg са правоъгълни, розови на цвят, маркирани с ‘A-008’ и ‘10’ върху

едната страна.

Таблетките ABILIFY 15 mg са кръгли, жълти на цвят, маркирани с ‘A-009’ и ‘15’ върху едната

страна.

Таблетките ABILIFY 30 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘A-011’ и ‘30’ върху едната

страна.

ABILIFY таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени

кутии, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG

Великобритания

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

Как да приемате ABILIFY

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ABILIFY

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

ABILIFY съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години,

страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане

на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан

(несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат

в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от

заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия,

нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и

понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също предотвратяват възобновяването на

тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

Не приемайте ABILIFY

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY.

Суицидни

мисли

поведение

са

били

докладвани

по

време

на

лечение

арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с ABILIFY, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени

способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали

инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата,

използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате

лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да

промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за

следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите

Вашия лекар.

ABILIFY с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.

Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като

отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

ABILIFY съдържа аспартам

Пациенти, които не могат да приемат фенилаланин трябва да знаят, че ABILIFY съдържа

аспартам – източник на фенилаланин.

Той може да бъде вреден за пациенти с

фенилкетонурия.

ABILIFY съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате ABILIFY

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален

разтвор (течна форма).

Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно

, която

е препоръчителната доза за

юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на ABILIFY е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия

лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.

Няма значение дали ги

приемате с или без храна.

Не отваряйте блистера преди да сте готови за приложението. За да вземете една таблетка,

отворете опаковката и отстранете фолиевото покритие върху таблетката. Не избутвайте

таблетката през фолиевото покритие, защото това може да увреди самата таблетка. Веднага

след отваряне на блистера, със сухи ръце отделете една таблетка и цялата я поставете върху

езика си. Таблетката бързо се разтваря от слюнката. Таблетката, диспергираща се в устата,

може да се приема с или без течност.

Можете и да диспергирате таблетката във вода, като изпиете получената суспензия.

Дори ако се чувствата по-добре,

не променяйте дозата ABILIFY и не спирайте лечението, без

преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY

Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаните (или ако някой друг е приел от

Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-

близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на ABILIFY толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции

(по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате ABILIFY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

С оглед предпазване от овлажняване, съхранявайте лекарствения продукт в оригиналната му

опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABILIFY

Активното вещество е:

Арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg арипипразoл.

Арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg арипипразoл.

Арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: калциев силикат, кроскармелоза натрий, кросповидон, силициев

диоксид, ксилитол, микрокристална целулоза, аспартам, ацесулфам калий, ванилов

аромат (съдържа лактоза), винена киселина, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката

ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата:

червен железен оксид (Е 172

)

ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата:

жълт железен оксид (Е 172)

ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:

червен железен оксид (Е 172)

Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY 10 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с

‘"А" над "640"’ върху едната страна и ‘10’ от другата.

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY 15 mg са кръгли, жълти на цвят, маркирани с

‘"A" над "641"’ върху едната страна и ‘15’ от другата.

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY 30 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с

‘"A" над "643"’ върху едната страна и ‘30’ от другата.

Таблетките диспергиращи се в устата ABILIFY се предлага в перфорирани еднодозови

блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 x 1, 28 x 1 или 49 x 1 таблетки,

диспергиращи се в устата.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 1 mg/ml перорален разтвор

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

Как да приемате ABILIFY

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ABILIFY

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

ABILIFY съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години,

страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане

на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан

(несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат

в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от

заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия,

нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и

понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също предотвратяват възобновяването на

тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY

Не приемайте ABILIFY

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY.

Суицидни

мисли

поведение

са

били

докладвани

по

време

на

лечение

арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с ABILIFY, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвоообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени

способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали

инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата,

използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате

лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да

промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за

следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите

Вашия лекар.

ABILIFY с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене. Пероралният разтвор,

обаче, не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с друга храна преди прием.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.

Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате ABILIFY, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като

отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

ABILIFY съдържа фруктоза, сукроза и парахидроксибензоати

Всеки ml от ABILIFY съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство. Парахидроксибензоат може да причини

алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).

3.

Как да приемате ABILIFY

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 ml разтвор (съответстващ на 15 mg

арипипразол) веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

или по-висока доза, до максимум 30 mg (т.е. 30 ml) веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза за юноши е 10 ml разтвор (което съответства на 10 mg

арипипразол) веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

или по-висока доза, до максимум 30 ml (т.е. 30 mg) веднъж дневно.

При дозиране на ABILIFY трябва да се използва разграфената мерителна чашка или

капкомерът, калибриран за 2 ml, поставени в картонената опаковка.

Ако смятате, че ефекта на ABILIFY е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия

лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.

Няма значение дали ги

приемате с или без храна. Преди приема на ABILIFY перорален разтвор, обаче, не трябва да го

разреждате с други течности или да го смесвате с други храни.

Дори ако се чувствата по-добре,

не променяйте дозата ABILIFY и не спирайте лечението, без

преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY

Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаното (или ако някой друг е приел от

Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-

близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете ABILIFY

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на ABILIFY толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции

(по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате ABILIFY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Да се използва в срок от

6 месеца след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABILIFY

Активното вещество е: арипипразoл.

Всеки ml съдържа 1 mg арипипразoл.

Другите съставки са: динатриев едетат, фруктоза, глицерин, млечна киселина, метил

парахидроксибензоат (Е 218), пропилен гликол, пропил парахидроксибензоат (Е 216),

натриев хидроксид, захароза, пречистена вода и натурален портокалов крем с други

натурални аромати.

Как изглежда ABILIFY и съдържание на опаковката

ABILIFY 1 mg/ml перорален разтвор е прозрачна, безцветна до бледо жълта течност. Предлага

се в бутилки с полипропиленови капачки, обезопасени за деца, които съдържат 50 ml, 150 ml

или 480 ml на бутилка.

Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка и разграфена полипропиленова мерителна

чашка, както и калибриран полипропиленов капкомер от полиетилен с ниска плътност.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

ABILIFY 7,5 mg/ml инжекционен разтвор

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ABILIFY

Как да използвате ABILIFY

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ABILIFY

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ABILIFY и за какво се използва

ABILIFY съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. ABILIFY се използва за бълзо лечение на симптоми на ажитация и

разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със

симптоми като:

чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност,

погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората

в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина,

тревожност или напрежение.

усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено,

много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.

ABILIFY се прилага, когато лечение с перорални форми на ABILIFY не може да се приложи.

Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор, веднага щом това стане

възможно.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен ABILIFY

Не използвайте ABILIFY

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ABILIFY.

Суицидни

мисли

поведение

са

били

докладвани

по

време

на

лечение

арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с ABILIFY, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени

способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали

инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост. Вероятно ще имате

нужда да легнете докато почувствате подобрение. Лекарят може също да пожелае да премери

кръвното Ви налягане и Вашия пулс.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и ABILIFY

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата,

използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате

лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Употребата на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да

промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за

следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите

Вашия лекар.

Ако приемате успокоителни лекарства в комбинация с ABILIFY, може да се почувствате

сънлив или замаян. Докато прилагате ABILIFY, други лекарства можете да вземата само ако

Вашият лекар Ви е казал това.

ABILIFY с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се прилага независимо от режима на хранене.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.

Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако използвате ABILIFY, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като

отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

3.

Как да използвате ABILIFY

Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от

него. Препоръчителната доза е 9,75 mg.(1,3 ml) за първата инжекция. Могат да бъдат

приложени до 3 инжекции за 24 часа. Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да

надвишава 30 mg на ден.

ABILIFY е готов за прилагане. Точното количество разтвор ще Ви бъде инжектирано мускулно

от Вашия лекар или сестра.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ABILIFY

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е

малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар,

не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага ABILIFY.

Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните

симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако пропуснете инжекция с ABILIFY

Важно е да не пропускате планираната доза. Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с

Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на ABILIFY инжекционен разтвор толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

повишено диастолично кръвно налягане,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване,

сухота в устата.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ABILIFY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABILIFY

Активното вещество е: арипипразoл.

Всеки ml съдържа 7,5 mg арипипразoл.

Всеки флакон съдържа 9,75 mg (1,3 ml) арипипразол.

Другите съставки са: сулфбутил β-циклодекстрин (SBECD), винена киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекция.

Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката

ABILIFY инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.

Всяка кутия съдържа един стъклен флакон тип І, за еднократно приложение, с гумена бутилова

запушалка, запечатана с алуминиева капачка.

Всяка кутия съдържа един стъклен флакон тип І за еднократна употреба, с гумена запушалка от

бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety