Abilify Maintena

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Abilify Maintena
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Abilify Maintena
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • шизофрения
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирано с перорален арипипразол.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002755
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002755
  • Последна актуализация:
  • 25-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

Резюме на EPAR за обществено ползване

Abilify Maintena

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Abilify Maintena. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Abilify Maintena.

За практическа информация относно употребата на Abilify Maintena пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва?

Abilify Maintena е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).

Използва се за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е

стабилизирано с лечение с перорален арипипразол.

Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и

реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и

делюзии (неверни представи).

Как се използва Abilify Maintena?

Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на

инжекционна суспензия с удължено освобождаване. „Удължено освобождаване” означава, че

активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след

инжектирането. Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез

бавна инжекция в седалищния или делтовидния (раменния) мускул. Не трябва да се инжектира

във вена или под кожата.

Препоръчителната доза е 400 mg веднъж месечно. При поява на нежелани реакции дозата може

да се намали до 300 mg. Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти, приемащи

някои други лекарства, които забавят разграждането на арипипразол в организма. Трябва да се

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Страница 2/3

избягва лечение над 2 седмици с лекарства, които ускоряват разграждането на арипипразол.

След първата инжекция ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици с 10 до 20 mg

перорален арипипразол.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Abilify Maintena ?

Активното вещество в Abilify Maintena, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко рецептора на

повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки,

посредством невротрансмитери – химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на

рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като

серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като

активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5-

хидрокситриптамин имат връзка с шизофренията, арипипразол помага за нормализиране на

активността на мозъка, намалявайки психотичните симптоми и предотвратявайки тяхната

повторна поява.

Какви ползи от Abilify Maintena са установени в проучванията?

Доказано е, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол за

предотвратяване на повторна поява на симптомите на шизофрения. В едно основно проучване,

обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22

от 265 (8,3%) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно в

рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9%) пациенти, лекувани с перорален

арипипразол.

Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abilify Maintena (които е възможно да засегнат 5

или повече души на 100) са увеличено тегло, акатизия (желание за постоянно движение),

безсъние (проблеми със съня) и болка в мястото на инжектиране. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.

Защо Abilify Maintena е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Abilify Maintena са по-големи от рисковете, и препоръча Abilify Maintena да бъде

разрешен за употреба в ЕС. СНМР отбеляза, че Abilify Maintena е също толкова ефективен,

колкото пероралния арипипразол, и има сходен профил на безопасност, с изключение на болката

в мястото на инжектиране, за която се смята, че може да се овладее. Комитетът счита, че

месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Abilify Maintena?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abilify Maintena се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Abilify Maintena, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abilify Maintena:

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify Maintena,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Abilify Maintena прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.

Листовка за пациента

71

Б. ЛИСТОВКА

72

Листовка: информация за потребителя

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena

Как се прилага Abilify Maintena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abilify Maintena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва

Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. Използва се за лечение на шизофрения – заболяване със симптоми

като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни

убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие. Хора в това състояние

могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.

Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо

стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena

Не използвайте Abilify Maintena:

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризира се със симптоми като прекалено чувство за жажда,

отделяне на големи количества урина, увеличаване на апетита и чувство на слабост) или

фамилна анамнеза за диабет

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

73

несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са

свързвани с образуването на кръвни съсиреци

данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото

тежки чернодробни проблеми.

Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост,

която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или

развивате симптоми на алергия, моля съобщете незабавно на Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Abilify Maintena

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или планирате да приемете

други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на

лекарства за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да информирате Вашия лекар,

ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.

Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят

да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства. Особено важно е да споменете

за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност

(като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Abilify

Maintena; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при

състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно

разстройство (ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

74

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при състояния като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите

Вашия лекар.

Abilify Maintena с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте

обсъдили

това с Вашия лекар. Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна,

смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.

Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали

Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност):

треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите,

като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако използвате Abilify Maintena.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност,

например при шофиране на автомобил или работа с машини.

3.

Как се прилага Abilify Maintena

Abilify Maintena се предлага като прах, който Вашият лекар или медицинска сестра ще

превърне в суспензия. Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или

делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно. Може да почуствате слаба болка по

време на инжектирането. Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и

лявата страна. Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.

Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас. Препоръчителната и

началната доза е 400 mg, освен ако Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или

следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg). Лечението с арипипразол през устата продължава

75

14 дни след първата инжекция. След това лечението се прилага под формата на инжекции с

Abilify Maintena, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Abilify Maintena

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е

малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар,

не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena.

Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните

симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване,

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena

Важно е да не пропускате планираната доза. Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но

не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция. Ако пропуснете инжекция, трябва да

се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Abilify Maintena

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни странични

ефекти:

комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост,

дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост

или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно

налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.

необичайно движение главно на лицето или езика, защото Вашият лекар може да намали

дозата Ви

ако имате симптоми като подуване, болка и зачервяване по крака, защото това може да

означава, че имате кръвен съсирек, който може да премине през кръвоносните съдове към

белите дробове, като причинява болка в гърдите и затруднения в дишането. Ако

забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.

76

комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост,

тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром

(НМС).

изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното

уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт,

чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет.

Изброените по-долу странични ефекти могат също така да възникнат след употреба на Abilify

Maintena.

Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

наддаване на тегло, загуба на тегло

чувство на тревожност, трудно заспиване (безсъние)

чувствате се нервен и неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене

седнал, тремор, неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения,

неспокойни крака

промени в нивото на бдителност, сънливост

мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с

устни и движения на езика. Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да

засегнат и други части от тялото. Това може да са признаци за състояние, наречено

тардивна дискинезия.

паркинсонизъм; това е медицински термин, който включва няколко симптома, като

мускулна скованост, резки движения при свиване на крайниците, нарушени или бавни

движения на тялото, липса на изражение на лицето, мускулна напрегнатост, влачене на

крака, забързани стъпки и липса на нормални движения на ръцете по време на ходене

рязка съпротива на пасивни движения като мускулна напрегнатост и отпуснатост,

ненормално увеличен мускулен тонус, мускулна скованост, бавни движения на тялото

световъртеж, главоболие

сухота в устата

болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

слабост, загуба на сила или повишена уморяемост

високи кръвни нива на ензима креатин фосфокиназа

Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

повишен или понижен апетит, изопачаване на сетивата за вкус и обоняние

ниски нива на един специфичен тип бели кръвни клетки (неутропения), нисък

хемоглобин или брой на червени кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите

алергични реакции (свръхчувствителност)

намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта

висока кръвна захар, понижена кръвна захар

повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също

ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди

повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар

мисли за самоубийство

ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с

реалността, халюцинации, налудности

променен или повишен сексуален интерес

паническа реакция, депресия, емоционална лабилност, състояние на безразличие с липса

на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт, промени в настроението

нарушения на съня

скърцане със зъби или стискане на челюсти

хълцане

77

фиксация на очните ябълки в една позиция, замъглено зрение, очна болка, двойно

виждане

нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата

проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето

световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното

налягане, високо кръвно налягане

кашлица

разстроен стомах, лошо храносмилане, изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в

устата от обикновено, повръщане, гадене, диария, констипация, болка в стомаха или

дискомфорт, честа чревна перисталтика

отклонения в стойностите на чернодробните кръвни показатели

патологична загуба на коса

акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,

втвърдяване на кожата

мускулна ригидност, мускулни спазми, мускулно трептене, мускулна напрегнатост,

мускулна болка (миалгия), болка в крайника, нарушения на походката, болка в ставите

(артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане, ограничено

отваряне на устата

камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината

уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота

липса на сила

дискомфорт в гърдите

реакции в мястото на инжектиране като зачервяване, подуване, дискомфорт и сърбеж

увеличена обиколка на кръста

Следните странични ефекти са докладване след пускането на арипипразол на пазара, но

честотата на тяхното възникване е неизвестна:

ниски нива на бели кръвни клетки

нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт

алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария), обрив

кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, ниски нива на натрий в кръвта

загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане

агресия

нервност, опит за самоубийство и самоубийство; нарушение на говора, припадък,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие,

сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или

мускулна ригидност), комбинация от треска, мускулна скованост, учестено дишане,

изпотяване, намалено ниво на съзнание и внезапни промени в кръвното налягане и

сърдечния пулс (невролептичен злокачествен синдром)

загуба на съзнание, спазъм на мускулатурата около гласовите връзки, инцидентно

попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна инфекция),

възпаление на панкреаса

чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и

бялата част на очите, чувствителност към светлина, прекомерно потоотделяне, скованост

или спазми, мускулна болка, слабост

неволно изпускане на урина (инконтиненция), затруднение в изхвърлянето на урина

удължена и/или болезнена ерекция

затруднение при контрола на телесната температура или прегряване, болка в гърдите,

подуване на ръцете, глезените и ходилата

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви

78

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание

неконтролируемо прекомерно пазаруване

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)

склонност за скитане

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Abilify Maintena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във

флакона до 4 часа при температура под 25 °C. Разтворената суспензия да не се съхранява в

спринцовката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abilify Maintena

Активното вещество е арипипразол.

Всеки флакон съдържа 300 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.

Всеки флакон съдържа 400 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.

Другите съставки са:

Прах

Натриева кармелоза, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев

хидроксид

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда Abilify Maintena и какво съдържа опаковката

Abilify Maintena е прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон. Вашият

лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за

79

Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон. Тази

суспензия ще Ви бъде приложена като инжекция.

Единична опаковка

Всяка единична опаковка съдържа един флакон с прах, 2 ml флакон с разтворител, една 3 ml

спринцовка тип луер-лок с предварително прикрепена 38 mm 21 G хиподермална обезопасена

игла с предпазно устройство, една 3 ml спринцовка с луер-лок накрайник за еднократна

употреба, един адаптор за флакон и три обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G,

една 38 mm 22 G и една 51 mm 21 G.

Групова опаковка

Комплект от 3 единични опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Великобритания

Производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

80

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

81

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

арипипразол

Стъпка 1: Подготовка преди разтваряне на праха.

Извадете и потвърдете, че изброените по-долу компоненти са налични:

Листовка за Abilify Maintena и инструкции за медицински специалисти

Флакон с прах

2 ml флакон с разтворител

Важно

: флаконът с разтворител разполага с допълнителен обем в случай на препълване.

Една 3 ml спринцовка тип луер-лок с предварително прикрепена обезопасена игла 38 mm

21 G, хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата

Една 3 ml спринцовка с луер-лок накрайник за еднократна употреба

Един адаптор за флакон

-

Една 25 mm 23 G обезопасена хиподермална игла с предпазно устройство за иглата

Една 38 mm 22 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата

Една обезопасена хиподермална игла 51 mm 21 G с предпазно устройство за иглата.

Инструкции за спринцовката и иглата

Стъпка 2: Суспендиране на праха

Свалете капачките на флаконите с разтворител и прах и избършете горната им част със

стерилен тампон, напоен със спирт.

Като използвате спринцовката с предварително поставена игла, изтеглете предварително

определения обем разтворител от флакона с разтворителя.

300 mg флакон:

Добавете 1,5 ml разтворител, за да разтворите праха.

400 mg флакон:

Добавете 1,9 ml разтворител, за да разтворите праха.

Малко количество остатъчен разтворител ще остане във флакона след изтеглянето. Всеки

излишък трябва да се изхвърли.

Вода

Бавно инжектирайте разтворителя във флакона с праха.

Изтеглете въздуха, за да изравните налягането във флакона, като издърпате буталото леко

назад.

82

След това, извадете иглата от флакона.

С една ръка активирайте предпазното устройство на иглата.

Внимателно притиснете обвивката в плоска повърхност, докато иглата бъде стабилно

въведена в предпазната ѝ обвивка.

Визуално потвърдете, че иглата е напълно въведена в предпазната си обвивка и я

изхвърлете.

Сложете капачката

Изхвърлете

Разклатете енергично флакона в продължение на 30 секунди, докато суспензията стане

хомогенна

Огледайте приготвената суспензия за наличие на частици и промяна в цвета преди

приложение. Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия. Не

използвайте, ако суспензията съдържа неразтворени частици или е настъпила някаква

промяна в цвета.

Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, съхранявайте флакона под 25 °С

до 4 часа и енергично го разклатете за поне 60 секунди, за да се разтвори преди

инжектиране.

Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.

Стъпка 3: Подготовка преди инжектиране

Свалете капака, но не изваждайте адаптора от опаковката.

Като използвате опаковката на адаптора на флакона, прикрепете предварително

опакованата луер лок спринцовка към адаптора на флакона.

83

Използвайте луер лок спринцовката, за да извадите адаптора на флакона от опаковката и

я изхвърлете. Никога не докосвайте заострения връх на адаптора.

Определете препоръчителния обем за инжектиране.

Abilify Maintena 300 mg флакон

Доза

Обем за инжектиране

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg флакон

Доза

Обем за инжектиране

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Избършете горната част на флакона с приготвената суспензия със стерилен тампон,

напоен със спирт.

Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.

Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от

външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената

запушалка, докато адаптора щракне на място.

Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да

го инжектирате.

Малко количество излишък от продукта ще остане във флакона.

84

Стъпка 4: Процедура за инжектиране

Извадете луер лок спринцовката, която съдържа препоръчителното количество

приготвена суспензия от Abilify Maintena, от флакона.

Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на

инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката,

която съдържа суспензията за инжектиране. Чрез натиск и завъртане по часовниковата

стрелка се уверете, че иглата е стабилна, след това издърпайте капачката от иглата.

Тип пациент

Място на инжектиране

Размер на иглата

С нормално тегло

Делтоиден мускул

25 mm 23 G

Седалищен мускул

38 mm 22 G

Със затлъстяване

Делтоиден мускул

38 mm 22 G

Седалищен мускул

51 mm 21 G

Инжектирайте бавно препоръчаното количество като единична интрамускулна инжекция

в седалищния или делтоидния мускул. Не масажирайте мястото на инжектиране.

Действайте внимателно, за да избегнете неволно инжектиране в кръвоносен съд. Не

инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление, увреждане, подутини и/или

синини.

Само за дълбока интрамускулна инжекция в седалищния или делтоидния мускул.

делтоиден мускул

седалищен мускул

Не забравяйте да редувате местата на инжектиране между двата седалищни или

делтовидни мускула.

Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение.

Стъпка 5: Процедури след инжектиране

Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д). Изхвърлете

флаконите, адаптора, иглите и спринцовките по подходящ начин след инжектирането.

Прахът и флаконите с разтворител са само за еднократна употреба.

85

Сложете капачката

Изхвърлете

86

Листовка: информация за потребителя

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena

Как се прилага Abilify Maintena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abilify Maintena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва

Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства,

наречени антипсихотици. Използва се за лечение на шизофрения – заболяване със симптоми

като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни

убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие. Хора в това състояние

могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.

Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо

стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena

Не използвайте Abilify Maintena:

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

87

Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризира се със симптоми като прекалено чувство за жажда,

отделяне на големи количества урина, увеличаване на апетита и чувство на слабост) или

фамилна анамнеза за диабет

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са

свързвани с образуването на кръвни съсиреци

данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото

тежки чернодробни проблеми.

Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост,

която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или

развивате симптоми на алергия, моля съобщете незабавно на Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Abilify Maintena

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или планирате да приемете

други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на

лекарства за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да информирате Вашия лекар,

ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.

Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят

да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства. Особено важно е да споменете

за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност

(като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

88

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Abilify

Maintena; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства

заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при

състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно

разстройство (ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при състояния като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите

Вашия лекар.

Abilify Maintena с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте

обсъдили

това с Вашия лекар. Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна,

смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.

Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали

Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност):

треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите,

като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да

правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе,

ако използвате Abilify Maintena.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност,

например при шофиране на автомобил или работа с машини.

3.

Как се прилага Abilify Maintena

89

Abilify Maintena се доставя във вид на предварително напълнена спринцовка. Лекарят ще Ви я

прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или

рамото) ежемесечно. Може да почуствате слаба болка по време на инжектирането. Лекарят Ви

ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна. Инжекциите няма да се

прилагат интравенозно.

Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас. Препоръчителната и

началната доза е 400 mg, освен ако Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или

следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg). Лечението с арипипразол през устата продължава

14 дни след първата инжекция. След това лечението се прилага под формата на инжекции с

Abilify Maintena, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Abilify Maintena

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е

малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар,

не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena.

Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните

симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване,

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena

Важно е да не пропускате планираната доза. Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но

не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция. Ако пропуснете инжекция, трябва да

се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Abilify Maintena

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни странични

ефекти:

комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост,

дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост

90

или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно

налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.

необичайно движение главно на лицето или езика, защото Вашият лекар може да намали

дозата Ви

ако имате симптоми като подуване, болка и зачервяване по крака, защото това може да

означава, че имате кръвен съсирек, който може да премине през кръвоносните съдове към

белите дробове, като причинява болка в гърдите и затруднения в дишането. Ако

забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.

комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост,

тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром

(НМС).

изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното

уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт,

чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет.

Изброените по-долу странични ефекти могат също така да възникнат след употреба на Abilify

Maintena.

Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

наддаване на тегло, загуба на тегло

чувство на тревожност, трудно заспиване (безсъние)

чувствате се нервен и неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене

седнал, тремор, неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения,

неспокойни крака

промени в нивото на бдителност, сънливост

мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с

устни и движения на езика. Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да

засегнат и други части от тялото. Това може да са признаци за състояние, наречено

тардивна дискинезия.

паркинсонизъм; това е медицински термин, който включва няколко симптома, като

мускулна скованост, резки движения при свиване на крайниците, нарушени или бавни

движения на тялото, липса на изражение на лицето, мускулна напрегнатост, влачене на

крака, забързани стъпки и липса на нормални движения на ръцете по време на ходене

рязка съпротива на пасивни движения като мускулна напрегнатост и отпуснатост,

ненормално увеличен мускулен тонус, мускулна скованост, бавни движения на тялото

световъртеж, главоболие

сухота в устата

болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране

слабост, загуба на сила или повишена уморяемост

високи кръвни нива на ензима креатин фосфокиназа

Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

повишен или понижен апетит, изопачаване на сетивата за вкус и обоняние

ниски нива на един специфичен тип бели кръвни клетки (неутропения), нисък

хемоглобин или брой на червени кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите

алергични реакции (свръхчувствителност)

намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта

висока кръвна захар, понижена кръвна захар

повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също

ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди

повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар

мисли за самоубийство

ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с

реалността, халюцинации, налудности

91

променен или повишен сексуален интерес

паническа реакция, депресия, емоционална лабилност, състояние на безразличие с липса

на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт, промени в настроението

нарушения на съня

скърцане със зъби или стискане на челюсти

хълцане

фиксация на очните ябълки в една позиция, замъглено зрение, очна болка, двойно

виждане

нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата

проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето

световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното

налягане, високо кръвно налягане

кашлица

разстроен стомах, лошо храносмилане, изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в

устата от обикновено, повръщане, гадене, диария, констипация, болка в стомаха или

дискомфорт, честа чревна перисталтика

отклонения в стойностите на чернодробните кръвни показатели

патологична загуба на коса

акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,

втвърдяване на кожата

мускулна ригидност, мускулни спазми, мускулно трептене, мускулна напрегнатост,

мускулна болка (миалгия), болка в крайника, нарушения на походката, болка в ставите

(артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане, ограничено

отваряне на устата

камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината

уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота

липса на сила

дискомфорт в гърдите

реакции в мястото на инжектиране като зачервяване, подуване, дискомфорт и сърбеж

увеличена обиколка на кръста

Следните странични ефекти са докладване след пускането на арипипразол на пазара, но

честотата на тяхното възникване е неизвестна:

ниски нива на бели кръвни клетки

нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт

алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария), обрив

кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, ниски нива на натрий в кръвта

загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане

агресия

нервност, опит за самоубийство и самоубийство; нарушение на говора, припадък,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие,

сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или

мускулна ригидност), комбинация от треска, мускулна скованост, учестено дишане,

изпотяване, намалено ниво на съзнание и внезапни промени в кръвното налягане и

сърдечния пулс (невролептичен злокачествен синдром)

загуба на съзнание, спазъм на мускулатурата около гласовите връзки, инцидентно

попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна инфекция),

възпаление на панкреаса

чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и

бялата част на очите, чувствителност към светлина, прекомерно потоотделяне, скованост

или спазми, мускулна болка, слабост

неволно изпускане на урина (инконтиненция), затруднение в изхвърлянето на урина

удължена и/или болезнена ерекция

92

затруднение при контрола на телесната температура или прегряване, болка в гърдите,

подуване на ръцете, глезените и ходилата

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание

неконтролируемо прекомерно пазаруване

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)

склонност за скитане

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Abilify Maintena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка за защита от

светлина.

Ако инжекцията не бъде поставена веднага след приготвяне, спринцовката може да се

съхранява при температура под 25

С до 2 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abilify Maintena

Активното вещество е арипипразол.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 400 mg арипипразол.

След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.

Другите съставки са:

Прах

Натриева кармелоза, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев

хидроксид

Разтворител

93

Вода за инжекции

Как изглежда Abilify Maintena и какво съдържа опаковката

Abilify Maintena се предлага в предварително напълнена спринцовка, съдържаща бял до

белезникав прах в предната камера и бистър разтворител в задната камера. Вашият лекар ще

приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.

Единична опаковка

Всяка единична опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка, и три

обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G, една 38 mm 22 G и една 51 mm 21 G.

Групова опаковка

Комплект от 3 единични опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Великобритания

Производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

94

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

95

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване в предварително напълнена спринцовка

арипипразол

Стъпка 1: Подготовка преди разтваряне на праха.

Извадете и потвърдете, че изброените по-долу компоненти са налични:

Листовка за Abilify Maintena и инструкции за медицински специалисти

Една предварително напълнена спринцовка с Abilify Maintena

-

Една 25 mm 23 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата

Една 38 mm 22 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата

Една 51 mm 21 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата.

Инструкции за спринцовката и иглата

Стъпка 2: Суспендиране на праха

Натиснете леко буталото, за да задействате резбата; след това въртете буталото докато то

не спре да се върти, за да освободите разтворителя. След като буталото спре напълно,

средният ограничител ще е на индикаторната линия.

Индикаторн

а линия

Бутало

Вертикално разклатете спринцовката енергично за 20 секунди, докато разтворената

суспензия стане хомогенна. Суспензията трябва да се инжектира веднага след

приготвяне.

хомогенна

млечнобяла

20 секунди

96

Преди прилагане, визуално огледайте спринцовката за неразтворени частици и промяна

на цвета. Разтвореният лекарствен продукт трябва да е хомогенна прозрачна суспензия с

млечнобял цвят.

Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, спринцовката може да се

съхранява при температура под 25

С до 2 часа. Разклатете спринцовката енергично поне

20 секунди за повторно разтваряне преди инжектиране, ако спринцовката е била оставена

да престои повече от 15 минути.

Стъпка 3: Процедура за инжектиране

Завъртете и издърпайте горната капачка и капачката на накрайника.

Завъртете и

издърпайте

Горна

капачка

Капачка на

накрайника

Завъртете и издърпайте

Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на

инжектиране и теглото на пациентаа.

Тип пациент

Място на инжектиране

Размер на иглата

С нормално тегло

Делтоиден мускул

25 mm 23 G

Седалищен мускул

38 mm 22 G

Със затлъстяване

Делтоиден мускул

38 mm 22 G

Седалищен мускул

51 mm 21 G

Придържайки капачката на иглата, уверете се, че иглата е здраво прикрепена към

предпазното устройство чрез натискане. Завъртете по часовниковата стрелка, докато не

влезе стабилно.

Капачка на иглата

След това

издърпайте

капачката на иглата право нагоре.

97

Капачка на иглата

Издърпайте

Дръжте спринцовката

отвесно и бавно придвижете напред буталото, за да изтласкате

въздуха

. Ако не е възможно да придвижите напред буталото, за да изтласкате въздуха,

проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране. След изтласкване на

въздуха от спринцовката не е възможно повторно разтваряне.

*Ако усетите съпротивление

или затруднение при

изтласкване на въздуха,

проверете дали буталото е

завъртяно до пълното му

спиране

.

Изтласкайте въздуха, докато

суспензията запълни основата на

иглата*

Бавно инжектирайте в седалищния или делтоидния мускул. Не масажирайте мястото на

инжектиране. Действайте внимателно, за да избегнете неволно инжектиране в

кръвоносен съд. Не инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление,

увреждане, подутини и/или синини.

Само за дълбока интрамускулна инжекция в седалищния или делтовидния мускул.

делтоиден мускул

седалищен мускул

Не забравяйте да редувате местата на инжектиране между двата седалищни или

делтовидни мускула. Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно

приложение.

Стъпка 4: Процедури след инжектиране

Сложете предпазното устройство на иглата. Изхвърлете иглата и предварително напълнената

спринцовка по подходящ начин след инжектиране.

98

Сложете капачката

Изхвърлете

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store recall for certain flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets for broken metal in processing equipment found during routine maintenance. The affected products were distributed to stores in Texas and Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2016

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Due to an increasing number of requests, we would like to point out the phasing-out plan for NeeS and the transition to eCTD/VNeeS as outlined in the eSubmission Roadmap. The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.). The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency