Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
glargin inzulin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Revision: 12
Felhatalmazott
2014-09-09
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABASAGLAR 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN glargin inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. AZ INZULIN INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJÁT AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ MELLÉKELVE TALÁLJA. A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT NÉZZE ÁT EZEKET. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABASAGLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ABASAGLAR glargin inzulint tartalmaz, ami olyan módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz. Az ABASAGLAR-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő m Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység glargin inzulint* tartalmaz milliliterenként (ami 3,64 mg-mal egyenértékű). Patrononként 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. *előállítása rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ABASAGLAR, glargin inzulint (ami egy inzulinanalóg) tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama. Az ABASAGLAR-t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban. Az adagolási rendet (az adagot és a beadás időpontját) egyénileg kell megállapítani. 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegek esetén az ABASAGLAR oralis antidiabetikumokkal együtt is adható. Ennek a gyógyszernek a hatáserőssége egységekben van meghatározva. Ez az egység kizárólag a glargin inzulinra vonatkozik, és nem keverendő össze a nemzetközi egységgel (NE) vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulinanalógok hatáserősségének kifejezésére alkalmaznak (lásd 5.1 pont). _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek (≥65 éves) _ Időseknél a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet. _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet. _ _ 3 _Májkárosodás _ Májkárosodásban szenvedő betegek esetén kisebb lehet az inzulinszükséglet a csökkent glükoneogenezis és a csökkent inzulinmetabolizmus következtében. _Gyermekek és serdülők_ _Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb Прочетете целия документ