01-KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • 01-KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • 01-KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 904108
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

1 / 16

РАЗДЕЛ: 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И ФИРМАТА/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

Код на продукта

904108-01

Употреба на

веществото/сместа

почистващ препарат за подове

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

0.39 %

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Почистващо средство за под. Ръчен процес

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма/Производител

KAY BVBA

Havenlaan 4, Ravenshout Bed. 4 210

B-3980 Tessenderlo, Белгия +32 13 67 06 91 (Белгия)

BE_KAY_CS@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

+32 13 67 06 91 (Белгия)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09

Дата на съставяне/ревизия

14.03.2014

Версия

РАЗДЕЛ: 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Продуктът като концентрат

Дразнене на очите , Категория 2

H319

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е опасна субстанция или смес.

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

2 / 16

Продуктът като концентрат

Xn; ВРЕДЕН

Класификацията на този продукт е въз основа на

токсикологична оценка.

Продуктът под формата на работен разтвор

Този продукт не е необходимо да бъде обозначен в съответствие с директиви на

Европейската общност или съответните национални законодателства.

За пълния текст на R фразите, споменати в тази Секция, виж Секция 16.

За пълният текст на H-Приложенията включени в тази Секция, виж Секция 16.

2.2 Елементи на етикета

Обозначение (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Продуктът като концентрат

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Внимание

Заявления за риск

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е опасна субстанция или смес.

2.3 Други опасности

Продуктът като концентрат

Неизвестни.

РАЗДЕЛ: 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Продуктът като концентрат

Опасни съставки

Химическо име

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификаци

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

benzenesulfonic

acid, mono-c10-16-

alkyl derivs., sodium

salts

68081-81-2

268-356-1

Xn; R22-R38-

Остра токсичностКатегория

4; H302

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Сериозно увреждане на

очитеКатегория 1; H318

>= 30 - < 47

citric acid

77-92-9

201-069-1

Xi; R36

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 20 - < 25

alcohols, c9-11,

68439-46-3

Xn; R22

Остра токсичностКатегория

>= 5 - < 10

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

3 / 16

ethoxylated

Xi; R41-R38

4; H302

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Сериозно увреждане на

очитеКатегория 1; H318

карбамид

57-13-6

200-315-5

01-2119463277-33

Xi; R36

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 5 - < 10

sodium

dodecylbenzene

sulfonate

25155-30-0

246-680-4

Xn-Xi; R22-

R41-R37/38

Остра токсичностКатегория

4; H302

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Сериозно увреждане на

очитеКатегория 1; H318

>= 5 - < 10

Продуктът под формата на работен разтвор

Забележки

Няма опасни съставки

За пълния текст на R фразите, споменати в тази Секция, виж Секция 16.

За пълният текст на H-Приложенията включени в тази Секция, виж Секция 16.

РАЗДЕЛ: 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Продуктът като концентрат

В случай на контакт с очите

Облейте незабавно, обилно с вода, също и под клепачите, за

минимум 15 минути. Свалете контактните лещи, ако има

такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Вземете медицински мерки ако се проявят

смптомите.

В случай на вдишване

Вземете медицински мерки ако се проявят смптомите.

Продуктът под формата на работен разтвор

В случай на контакт с очите

Изплакнете обилно с вода.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Вземете медицински мерки ако се проявят

смптомите.

В случай на вдишване

Вземете медицински мерки ако се проявят смптомите.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

4 / 16

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указания за незабавна медицинска помощ и специално лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ: 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

Продуктът като концентрат

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Гасете, съобразявайки се с местните обстоятелства и

околната среда.

Неподходящи

пожарогасителни елементи

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалимо или горивно

Опасни избухливи продукти

Въглеродни оксиди

азотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

метални оксиди

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от гасенето да се

отстранява в съответсвие с местните наредби. В случай на

пожар и или експлозия не вдишвайте парите.

РАЗДЕЛ: 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

Продуктът като концентрат

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Осигурете подходяща вентилация. Отдалечете хората от

разлива/теча в посока срещу вятъра. Избягвайте вдишване,

поглъщане и контакт с кожата и очите. При конценрации над

моаксимално допустимите стойности на час, работниците да

използват съответните одобрени респиратори. Почистването

трябва да се извършва само от обучени за целта лица. За

изброените защитни мерки се отнесете към раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

Продуктът под формата на работен разтвор

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

За изброените защитни мерки се отнесете към раздели 7 и 8.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

5 / 16

СЛУЧАИ

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Продуктът като концентрат

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не позволявайте контакт с почвата.

Продуктът под формата на работен разтвор

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Без нужда от особени мерки за предпазване на околната

среда.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Продуктът като концентрат

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Съберете и съхранете

разпръснатото количество с незапалим абсорбентен

материал (например пясък, пръст, диатомит) и поставете в

контейнер за изхвърляне според местните или националните

изисквания (вж. раздел 13).Отмийте остатъците с вода.При

големи разливи, разсипаният материал да се огради със

защитен насип или да се ограничи по друг начин, така че да

се възпрепятства разпространението му до воден път.

Продуктът под формата на работен разтвор

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Съберете и съхранете

разпръснатото количество с незапалим абсорбентен

материал (например пясък, пръст, диатомит) и поставете в

контейнер за изхвърляне според местните или националните

изисквания (вж. раздел 13).Отмийте остатъците с вода.При

големи разливи, разсипаният материал да се огради със

защитен насип или да се ограничи по друг начин, така че да

се възпрепятства разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ: 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Продуктът като концентрат

Указания за безопасно

манипулиране

Избягвайте контакта с кожата и очите Не поглъщай. Измий

ръцет старателно след употреба. Използвайте само с

подходяща вентилация.

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

6 / 16

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

Продуктът под формата на работен разтвор

Указания за безопасно

манипулиране

За лична защита вижте раздел 8. Измивайте ръцете след

работа.

Хигиенни мерки

Измивайте ръце преди почивките и веднага след работа с

продукта.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Продуктът като концентрат

Изисквания за складови

помещения и контейнери

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

0 °C към 50 °C

Продуктът под формата на работен разтвор

Изисквания за складови

помещения и контейнери

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Продуктът като концентрат

Специфична употреба(и)

Почистващо средство за под. Ръчен процес

РАЗДЕЛ: 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Продуктът като концентрат

Гранични стойности на професионална експозиция

номер

Компоненти

Стойност тип

(Вид на

излагането/въз

действието)

Параметри на

контрол

Нова

Информация

Основа

57-13-6

карбамид

10 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

8.2 Контрол на експозицията

Продуктът като концентрат

Подходящ инженерен контрол

Енжинерни мерки

Обичайната добра вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на

вредни вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

7 / 16

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Обезопасяване на кожата и

тялото (EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Обикновено не се изискват лични дихателни защитни

средства.

Продуктът под формата на работен разтвор

Подходящ инженерен контрол

Енжинерни мерки

Обичайната добра вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на

вредни вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Измивайте ръце преди почивките и веднага след работа с

продукта.

Защита за очи/лице (EN

166)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Обезопасяване на кожата и

тялото (EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Обикновено не се изискват лични дихателни защитни

средства.

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Обмислете осигуряването на складовите съдове

РАЗДЕЛ: 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Продуктът като концентрат

Продуктът под формата на

работен разтвор

Външен вид

: твърд

течност

Цвят

: флуоресциращ, зелен

Безцветен

Мирис

: Парфюми и аромати

Парфюми и аромати

3.0 - 4.5, 1 %

Точка на запалване

Неприложим, Не поддържа горенето.

Граница на мириса

няма информация

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

8 / 16

Точка на топене/точка на

замръзване

няма информация

Точка на кипене/интервал

на кипене

няма информация

Скорост на изпаряване

няма информация

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

няма информация

Високо експлозивно ниво

няма информация

Ниско експлозивно ниво

няма информация

Налягане на парите

няма информация

Относителна гъстота на

изпаренията

няма информация

Относителна плътност

1.05

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворителна способност

в други разтворители

няма информация

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

няма информация

Температура на

самозапалване

няма информация

Термално разлагане

няма информация

Вискозитет, кинематичен

няма информация

Експлозивни свойства

няма информация

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не е класифицирана като

окислителна.

9.2 Друга информация

няма информация

РАЗДЕЛ: 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

Продуктът като концентрат

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

9 / 16

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Въглеродни оксиди

азотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

метални оксиди

РАЗДЕЛ: 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Продуктът като концентрат

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Контакт с очите, Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Остра дермална

токсичност

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Корозивност/дразнене на

кожата

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Канцерогенност

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Въздействие върху

поколението

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Тератогенност

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

STOT - еднократна

експозиция

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

STOT - повтаряща се

експозиция

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

Токсичност при вдишване

: Въз основа на наличните данни не са изпълнени критериите

за класифициране.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

10 / 16

Компоненти

Остра орална токсичност

: benzenesulfonic acid, mono-c10-16-alkyl derivs., sodium salts

LD50 плъх: 1,090 mg/kg

citric acid

LD50 плъх: 11,700 mg/kg

alcohols, c9-11, ethoxylated

LD50 плъх: 1,400 mg/kg

карбамид

LD50 плъх: 8,471 mg/kg

sodium dodecylbenzene sulfonate

LD50 плъх: 1,086 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: карбамид

4 h LC50 плъх: > 2.71 mg/l

Остра дермална

токсичност

: benzenesulfonic acid, mono-c10-16-alkyl derivs., sodium salts

LD50 плъх: > 2,000 mg/kg

alcohols, c9-11, ethoxylated

LD50 плъх: > 5,000 mg/kg

карбамид

LD50 плъх: 8,200 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Продуктът като концентрат

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронично Излагане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Продуктът под формата на работен разтвор

Очи

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронично Излагане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

11 / 16

увреждания на здравето.

Опит с влияние върху човешкия организъм

Продуктът като концентрат

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Разяждане, Дразнение

Контакт с кожата

Зачервяване, Дразнение, слабо дразнене, Алергични реакции

Поглъщане

Няма налична информация.

Вдишване

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Продуктът под формата на работен разтвор

Контакт с очите

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Контакт с кожата

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Поглъщане

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Вдишване

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

РАЗДЕЛ: 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът като концентрат

12.1 Екотоксичност

Продукт

Отровен за риби

: няма информация

Токсичност към дафнията и

други водни безгръбначни.

: няма информация

Токсичност за водораслите

: няма информация

Компоненти

Отровен за риби

: benzenesulfonic acid, mono-c10-16-alkyl derivs., sodium salts

96 h LC50 Риба : 3.2 mg/l

citric acid

96 h LC50 Риба : > 100 mg/l

alcohols, c9-11, ethoxylated

96 h LC50 Риба : 8.5 mg/l

карбамид

96 h LC50 Риба : 127.9 mg/l

sodium dodecylbenzene sulfonate

96 h LC50: 3.2 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

няма информация

12.3 Биоакумулираща способност

няма информация

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

12 / 16

12.4 Преносимост в почвата

няма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Вещество/смес, несъдържащо/а компоненти, които се смятат

или за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), или

много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) при нива от

0,1% или по-високо.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

няма информация

РАЗДЕЛ: 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Изхвърляйте в съгласие с Европейските Директиви за отпадни и опасни вещества.Кодовете

за отпадъци се определят от потребителя по възможност след обсъждане с компетентни

органи по изхвърлянето на отпадъци.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продуктът като концентрат

Продукт

: Продуктът не трябва да попада в отходната мрежа,

водоизточници и в почвата. Където е възможно

рециклирането е предпочитано пред изхвърлянето или

изгарянето. Ако рециклирането е практически неизгодно,

изхвърлете в съответствие с местните изисквания.

Изхвърляне на отпадъците в одобрените за това оборудвани

съоръжения.

Заразен опаковъчен

материал

: Изхвърлете като неизползван продукт. Празните контейнери,

трябва да бъдат откарани до одобрените съоражения за

рециклиране или изхвърляне. Не използвайте повторно

празните контейнери.

Европейски каталог за

отпадъци

: 200129* - миещи вещества, съдържащи опасни субстанции

Продуктът под формата на работен разтвор

Продукт

: Където е възможно рециклирането е предпочитано пред

изхвърлянето или изгарянето. Ако рециклирането е

практически неизгодно, изхвърлете в съответствие с

местните изисквания. Изхвърляне на отпадъците в

одобрените за това оборудвани съоръжения.

Заразен опаковъчен

материал

: Изхвърлете като неизползван продукт. Празните контейнери,

трябва да бъдат откарани до одобрените съоражения за

рециклиране или изхвърляне. Не използвайте повторно

празните контейнери.

РАЗДЕЛ: 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

13 / 16

Продуктът като концентрат

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Пътен транспорт (ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Безопастни продукти

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Безопастни продукти

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Безопастни продукти

14.4 Опаковъчна група

Безопастни продукти

14.5 Опасности за околната

среда

Безопастни продукти

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Безопастни продукти

Въздушен транспорт (IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Безопастни продукти

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Безопастни продукти

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Безопастни продукти

14.4 Опаковъчна група

Безопастни продукти

14.5 Опасности за околната

среда

Безопастни продукти

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Безопастни продукти

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Безопастни продукти

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Безопастни продукти

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Безопастни продукти

14.4 Опаковъчна група

Безопастни продукти

14.5 Опасности за околната

среда

Безопастни продукти

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Безопастни продукти

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

Безопастни продукти

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е предвиден за транспортиране.

РАЗДЕЛ: 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

14 / 16

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

според Регламентът за

Детергентите/Перилните

препарати EC 648/2004

30 % и повече: анионни повърхностноактивни вещества

5 % или повечено по-малко от 15 %: нейоногенни

повърхностноактивни вещества

Други съставки: парфюми

Местна регулация

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за предпазване на младите хора по

време на работа.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ: 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

Вреден при поглъщане

Дразнещ за очите

R37/38

Дразнещ за дихателната система и кожата

Дразнещ за кожата

Риск от сериозни увреждания на очите

Пълен текст на H-Статиите

H302

Вреден при поглъщане.

H315

Причинява дразнене на кожата

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Пълен текст на други съкращения

Приготвено от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Внесените при настоящата редакция значими промени

на информацията за приложимите нормативи и разпоредби и здравната информация са

отразени в колона в лявото поле на ИЛБ.

Информацията в настоящото указание за безопасна употреба е коректна в рамките на

нашето знание и информация в деня на публикация. Предоставената информация е

предназначена да служи само за указание при за правилна и безопасна употреба,

манипулация, съхранение, транспорт и отстраняване и не прябва да се счита за гаранция

или качественна характеристика. Информацията се отнася само за дадения продукт и нее

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

15 / 16

валидна в случай на употреба в комбинация с други материали или при други процеси

освен ако това нее уповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Вдишване

sodium dodecylbenzene sulfonate

25155-30-0

246-680-4

Поглъщане

benzenesulfonic acid, mono-c10-16-

alkyl derivs., sodium salts

68081-81-2

268-356-1

Кожен

benzenesulfonic acid, mono-c10-16-

alkyl derivs., sodium salts

68081-81-2

268-356-1

Очи

benzenesulfonic acid, mono-c10-16-

alkyl derivs., sodium salts

68081-81-2

268-356-1

водно замърсявяне

Без водеща субстанция

Физични свойства DPD+ Вещества:

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

POW

Моларна маса

sodium dodecylbenzene

sulfonate

348.48 g/mol

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Почистващо средство за под. Ръчен процес

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

SU22: Професионална употреба: Публична сфера

(администрация, образование, развлечение, услуги, търговия)

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

нередназначени за целта средства

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

KAY SOLIDSENSE FLOORCARE A

904108-01

16 / 16

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Enforcement Report for the Week of September 05, 2018

Enforcement Report for the Week of September 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 05, 2018 Last Modified Date: Monday, October 01, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

BMC USA Corp. recalls Timemachine 01 bicycles

BMC USA Corp. recalls Timemachine 01 bicycles

Variations in tire dimension, tire pressure, head set play and ride load, can result in insufficient space between the front wheel and downtube, posing a fall hazard.

Health Canada

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 01, 2018 Last Modified Date: Friday, July 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

CRYSVITA (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

CRYSVITA (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

CRYSVITA (Active substance: Burosumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6096 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4275/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Active substance: talimogene laherparepvec) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5199 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10459/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5205 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Active substance: Ofatumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5215 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Active substance: Canakinumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5209 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1109/T/58

Europe -DG Health and Food Safety