Advertisement

Целвапан

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Целвапан (Celvapan)
  • Предлага се от:
  • Baxter AG
  • дозиране:
  • 0,5 ml
  • Лекарствена форма:
  • инжекционна суспензия
  • Композиция:
  • инжекционна суспензия - 0,5 ml
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици
Advertisement

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Целвапан (Celvapan)
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Изпълнителна агенция по лекарствата - Bulgarian Drug Agency - Bulgaria
  • Последна актуализация:
  • 09-08-2016

Листовка за пациента


ПРИЛОЖЕНИЕ I 

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 

1.  ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 

Celvapan  инжекционна суспензия 

Ваксина против пандемичен грип (H1N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, 

инактивиран) 

2.  КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 

Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*: 

A/California/07/2009 (H1N1)v      7,5  микрограма** 

за доза от 0,5 ml 

*    култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник) 

** изразен в микрограма хемаглутинин 

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия. 

Това е многодозова опаковка. Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон. 

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1. 

3.  ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 

Инжекционна суспензия.  

Ваксината е почти бяла, опалесцентна, полупрозрачна суспензия. 

4.  КЛИНИЧНИ ДАННИ 

4.1  Терапевтични показания 

Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1). 

Ваксината против пандемичен грип трябва да се използва в съответствие с Oфициалните 

указания. 

4.2  Дозировка и начин на приложение 

Тази ваксина против пандемичен грип H1N1 е разрешена за употреба на базата на данни, 

получени с вариант на ваксината, съдържаща H5N1 антиген, допълнени с данни, получени с 

ваксина, съдържаща H1N1 антиген. Клиничната част на досието ще бъде актуализирана в 

съответствие с получените допълнителни данни. 

В момента липсва клиничен опит с Celvapan (H1N1) при възрастни, пациенти в старческа 

възраст, деца и юноши. 

Решението за употребата на Celvapan (H1N1) при всяка възрастова група посочена по-долу 

трябва да бъде съобразено с обема на наличните клинични данни с вариант на ваксината, 

съдържаща H5N1 антиген, и болестните характеристики на актуалния пандемичен грип. 

Препоръките за дозиране при възрастни и при пациенти в старческа възраст са базирани на 

наличните данни за безопасност и имуногенност от приложение на ваксина, съдържаща 7,5 

микрограма HA, получена от A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) в ден 0 и 21.  

Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1. 

Възрастни и пациенти в старческа възраст  Дозировка 

Единична доза от 0,5 ml на избрана дата. 

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици. 

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години 

Все още няма налични данни при деца и юноши. Въпреки това, ако се налага да се извърши 

ваксинация, наличният опит с ваксини с подобна конструкция дава основание да се приеме, че 

дозировка съответстваща на тази при възрастни пациенти може да бъде подходяща. 

При  избора на подходяща дозировка трябва да се вземе под внимание  обемът от клинични 

данни, както и болестните характеристики на актуалния пандемичен грип. 

Деца на възраст под 6 месеца 

За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група. 

За повече информация вижте точки 4.8 и 5.1. 

Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат 

пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4 ). 

Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в 

делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.  Начин на приложение 

4.3  Противопоказания 

Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от 

съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази 

ваксина. Ако обаче е наложително да се приложи ваксината, трябва да има на разположение 

условия за незабавна реанимация при необходимост. 

Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. 

4.4  Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност 

(различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните 

вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза. 

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо 

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане 

на ваксината. 

Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти 

със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция. 

При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово. 

Липсват данни за Celvapan, приложенa подкожно. Затова медицинските работници трябва да 

преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с 

тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно 

интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене. 

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е 

недостатъчен. 

Възможно е да не се постигне защитен имунен отговор при всички ваксинирани (вж. точка 5.1). 

Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за 

взаимозаменяемостта на Celvapan с други H1N1 пандемични ваксини. 

4.5  Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 

Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини. Ако oбаче 

едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да 

се извърши на различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-

тежки в такива случаи.  

Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно 

лечение. 

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от 

серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия 

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит С и особено HTLV-1. В тези случаи 

методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати. Преходните фалшиво 

положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към 

ваксината. 

4.6  Бременност и кърмене 

Понастоящем липсват клинични данни за употребата на Celvapan по време на бременност. 

Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни неактивирани, 

не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална 

или неонатална токсичност. 

Проучванията при животни с Celvapan не дават данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 

5.3). 

Celvapan  може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, 

като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.  

Celvapan  може да се прилага при кърмещи жени. 

4.7  Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 

Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да 

повлияят способността за шофиране или работа с машини.  

4.8  Нежелани лекарствени реакции  

• 

Следните нежелани реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина, използваща 

ваксиналния щам H5N1 (вж. точка 5.1) при 606 лица (326 на възраст между 18 и 59 години 

и 280 на 60 и повече години) са оценени от изследователя като възможно свързани. Повечето 

реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от 

грипни ваксини. Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко 

в сравнение с тези след първата доза. Най-често настъпилите нежелани реакции са болки 

в мястото на инжектиране, които обикновено са леки.  Клинични изпитвания с H5N1 моделна ваксина 

Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу (вижте 

точка 5.1 за повече информация относно моделните ваксини). 

Честотата на възможните нежеланите реакции е описана по-долу съгласно общоприетата 

терминология: 

Много чести ((≥1/10) 

Чести (≥1/100 до <1/10) 

Нечести (≥1/1 000 до <1/100) 

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000) 

Много редки (<1/10 000) 

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 

При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по 

отношение на тяхната сериозност. 

Чести: назофарингит  Инфекции и инфестации 

Нечести: лимфаденопатия   Нарушения на кръвта и лимфната система 

Нечести: безсъние, безпокойство  Психични нарушения 

Чести: главоболие, замайване  Нарушения на нервната система 

Нечести: сомнолентност, дизестезия 

Нечести: конюнктивит   Нарушения на очите 

Чести: вертиго  Нарушения на ухото и лабиринта 

Нечести: внезапна загуба на слух 

Нечести: хипотония  Съдови нарушения 

Чести: фаринго-ларингеална болка  Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 

Нечести: задух, кашлица, ринорея, назална конгестия 

Нечести: стомашно-чревни симптоми (като гадене, повръщане, диария и болка в горна част 

на корема)   Стомашно-чревни нарушения 

Чести: хиперхидроза  Нарушения на кожата и подкожната тъкан 

Нечести: обрив, сърбеж, уртикария 

Чести: артралгия, миалгия  Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 

Много чести: болка на мястото на инжектиране  Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение 

Чести: пирексия, втрисане, умора, неразположение, индурация, зачервяване, подуване 

и кръвоизлив на мястото на инжектиране 

Нечести: възпаление на мястото на инжектиране 

• 

Ограничени предварителни данни за безопасност след първата доза от клиничните изпитвания 

при възрастни над 18 години (N = 387) и деца на възраст от 9 до 17 години (N = 101), от 3 до 8 

години (N = 24) и от 6 до 35 месеца (N = 21), при които са изпитвани две различни дози (3,75 µg 

или 7,5 µg) Celvapan H1N1v, показват профил на безопасност, сравним с този, съобщен за H5N1 

моделната ваксина.  Клинични изпитвания с Celvapan (H1N1)   

• 

За противогрипни ваксини, получени върху клетъчни линии все още няма налични данни от 

постмаркетингово наблюдение. Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на 

постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:  Постмаркетингово наблюдение  

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария и неспецифичен обрив.  Нечести: 

Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.  Редки: 

Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок. 

Васкулит с преходно бъбречно засягане.   Много редки: 

Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré. 

4.9   Предозиране 

Не са съобщавани случаи на предозиране.  

5.   ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 

5.1   Фармакодинамични свойства 

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB01 

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства”. 

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМЕА) редовно ще следи всяка нова информация, 

която стане известна и тази КХП ще бъде съответно осъвременявана. 

Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини, съдържащи щам H5N1, след 

прилагане на две дози. 

Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем 

циркулиращите грипни вируси. Тези антигени може да се смятат за ”нови“ антигени 

и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана 

с имунологични продукти. Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията 

за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична 

имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за  

пандемичните ваксини. 

Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам 

А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 

59  години (N=312) и лица на 60 и повече години (N=272) по схема на 0, 21-ви ден.  Имунен отговор срещу A/Vietnam/1203/2004 

След първата ваксинация нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторът на 

сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата 

радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица на 60 и повече 

години, са както следва: 

SRH   Възрастни между18 и 59 години  Лица на 60 и повече години 

След 21 дни  След 21 дни 

ва

доза  

ра

доза 

ва

доза 

ра

доза 

Ниво на серопротекция* 

55,5%   65,4%  57,9%  67,7% 

Ниво на сероконверсия** 

51,3%  62,1%  52,4%  62,4% 

Фактор на сероконверсия*** 

3,7  4,8  3,6  4,6 

*   SRH площ > 25 мм 2   

**   или SRH площ ≥ 25 мм 2 ,ако основната линия на пробата е отрицателна, или 50% увеличение 

в SRH площ, ако основната линия на пробата > 4 мм 2   

***   геометрично средно увеличение 

След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела > 20, 

нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на 

микронеутрализацията (MN) при възрастни на възраст между 18 и 59 години и при лица на 

60  и повече години, са както следва: 

MN  (Тест за 

Микронеутрализация)  18 –  59 години  60 и повече години 

След 21 дни  След 21 дни 

ва

доза  

ра

доза 

ва

доза 

ра

доза 

Ниво на серонеутрализация* 

49,4%  73,0%  54,4%  74,1% 

Ниво на сероконверсия** 

39,1%  61,9%  14,3%  26,7% 

Фактор на сероконверсия*** 

3,4  4,7  2,1  2,8 

*   MN титър > 20 

**   > 

***   геометрично средно увеличение   4- кратно увеличение на MN титъра 

Кръстосано реактивен имунен отговор срещу варианти на H5N1 щамове 

Във фаза 3 на проучването при възрастни (N=265) и лица на 60 и повече години (N=270) след 

ваксиниране с ваксина щам A/Vietnam/1203/2004 процентите на лицата с кръстосано 

неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър > 20), са били както следва:  

18– 59 години  60 и повече години 

Ден 42  a   Ден 180  Ден 42  a   Ден 180 

Тествани срещу  Щам A/Indonesia/05/2005 

Ниво на серопротекция* 

35,1%  14,4%  54,8%  28,0% 

*  MN титър > 20 

а  21 дни след 2 ра  доза 

При проучване за определяне на дозата при възрастни между 18 и 45 години, изследващо 

различни дозови нива на формулата с адювант и без адювант на ваксината срещу щам 

A/Vietnam/1203/2004  процентите на лицата с титри на неутрализиращи антитела > 20, нивата 

на сероконверсия и факторът на сероконверсия за кръстосано неутрализиращи антитела, 

установени посредством MN при лица, които са получили 7,5 μg от формулата без адювант 

(N=42) са били както следва: 

Тествани срещу  Щам A/Indonesia/05/2005 

Ден 42  a   Ден 180 

Ниво на серонеутрализация* 

45,2%  33,3% 

Ниво на сероконверсия** 

31,0%  21,4% 

Фактор на сероконверсия*** 

3,2  2,5 

*   MN титър > 20 

**   > 4- кратно увеличение на MN титъра  

***   геометрично средно увеличение 

а  21 дни след 2 ра  доза  

Персистирането на антитела след ваксиниране с ваксината, съдържаща 7,5 µg HA без адювант 

щам A/Vietnam/1203/2004 е оценено в две клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 

години (N=285) и в едно клинично проучване при лица на 60 и повече години (N=258) в 

продължение на 6 месеца след началото на основните серии на ваксинации. Резултатите 

показват общо спадане на нивата на антитела във времето. Все още не разполагаме с данните 

от по-късните етапи във времето (месеци 12 и 24).   Персистиране на антитела и бустер ваксиниране с хомоложни и хетероложни ваксинни щамове 

Ниво на серопротекция*/ 

серонеутрализация**  18 –  59 години  60 повече години 

Изследване 

SRH  Изследване 

MN  Изследване 

SRH  Изследване 

MN 

Месец 6 

28,1%  37,9%  26,7%  40,5% 

*  площ на SRH > 25 mm² 

**  титър на MN > 20 

До момента бустер ваксиниране с хомоложни и хетероложни ваксинни щамове е приложено 

във фаза 3 на проучването 6 месеца след основната ваксина с две дози от ваксина щам 

A/Vietnam /1203/2004. Две нива на доза (3,75 µg и 7,5 µg) от двете ваксини със щамове 

A/Vietnam /1203/2004  и A/Indonesia/05/2005 са изследвани при бустер ваксинирането. 

Серопротективните титри, определени чрез SRH срещу хомоложния ваксинален щам 

(A/Vietnam/1203/2004), са наблюдавани при 65,5% от възрастните между 18 и 59 години и при 

59,4% от лица на 60 и повече години на 21-вия ден след бустер ваксиниране със 7,5 μg доза с 

ваксинален щам A/Vietnam. Двадесет и един дни след бустер ваксиниране с доза 7,5 μg от 

ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е получен кръстосано реактивен отговор срещу щама 

A/Vietnam при 69,0% от възрастните между 18 и 59 години и при 40,6% от лица на 60 и повече 

години. 

Отговорите на антитела, измерени посредством MN 21 дни след бустер ваксинирането са били 

най-общо леко по-високи при ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 в сравнение с щам 

A/Vietnam /1203/2004. Степените на серонеутрализация (MN титри > 20) 21 дни след бустер 

ваксинирането с доза 7,5 µg от ваксините A/Vietnam и A/Indonesia, изследвани срещу 

хомоложни и хетероложни щамове, са били както следва: 

Реваксинация на 6-ти месец  

18 –  59 години  60 и повече години 

Ваксиниране със 7,5 µg щам A/Vietnam 

Изследван срещу 

A/Vietnam  A/Indonesia  A/Vietnam  A/Indonesia 

Ниво на серонеутрализация* 

86,2%  65,5%  64,5%  54,8% 

Ваксиниране със 7,5 µg щам A/Indonesia 

Ниво на серонеутрализация* 

86,2%  93,1%  65,6%  71,9% 

* титър на MN > 20 

Друго проучване изследва бустeр ваксиниране със 7,5 μg на хетероложния ваксинален 

щам A/Indonesia/05/2005, който е приложен 12 – 15 месеца след началната двукратна основна 

доза при различни нива на съставите с адювант и без адювант от ваксинален щам 

A/Vietnam/1203/2004  при възрастни между 18 и 45 години. При лицата, получили 7,5 μg от 

състава без адювант за основната ваксинация (N = 12), нивата на серопротекция, измеренн 

посредством SRH 21 дни след бустер ваксиниране, са 66,7% и 83,3%; 100% и 91,7% от лицата 

са достигнали титри на неутрализиращи антитела > 20, когато са тествани срещу хомоложния 

щам A/Indonesia и срещу хетероложния щам A/Vietnam съответно. 

Няма клинични данни от прилагането при деца и юноши под 18 години. 

Информация от неклинични проучвания 

Baxter  е създал инактивирана кандидат-ваксина от цели вириони на див щам A/H1N1, на базата 

на щама A/California/07/2009 H1N1 грипен вирус в мащаб 100 L ферментатор съгласно ДПП. 

Имуногенността на тази пандемична A/H1N1 кандидат-ваксина, произведена съгласно 

окончателния едромащабен процес при спазване на правилата на ДПП (добрата производствена 

практика), утвърден преди това за H5N1 кандидат-ваксини, е била подложена на оценка 

в проучване върху зависимостта доза-отговор при мишки. Групи по 10 женски CD1 мишки са 

били имунизирани подкожно двукратно през интервал от три седмици с една от шест дози 

пандемична A/H1N1 кандидат-ваксина (вариращи от 3,75 до 0,0012 µg хемаглутинин). 

Пандемичната A/H1N1 кандидат-ваксина е имуногенна при мишки съгласно данни от теста за 

инхибиране на хемаглутинацията (HI), включително в титри до 160 три седмици след 

първоначалната имунизация и до 5120 три следмици след втората доза. Установена е 

зависимост между доза и отговор дори и след еднократно имунизиране, а титърът на анти-

H1N1  антителата се повишава след повторно имунизиране, извършено три седмици след 

първото имунизиране. Установено е, че ефективната доза 50% (т.е. дозата, индуцираща титър 

на HIA от минимум 1:40 при половината от имунизираните мишки) е 300 ng при еднократна 

имунизация и 7 ng за серуми, взети три седмици след повторната имунизация. 

Предпазната ефикасност на моделната ваксина, съдържаща H5N1 щама, срещу заболевамост 

и смъртност, индуцирани от инфекция с летални дози високопатогенен вирус H5N1 на птичия 

грип, е изследвана неклинично с помощта на модел на провокация при порове. Проведени са 

две проучвания, при които е използвана или ваксината H5N1 A/Vietnam/1203/2004, или 

ваксината A/Indonesia/05/2005. 

При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 

0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани. Всички 

порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза, силно вирулентен вирус H5N1 

щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни. Ваксинираните порове 

с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия. 

Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се 

изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко 

увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите 

и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания 

поток в сравнение с контролните животни. Всички контролни животни са загинали от 

инфекцията. 

Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани 

на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани. Поровете са 

провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам 

H5N1 A/ Vietnam /1203/2004  и са наблюдавани в продължение на 14 дни. Ваксината 

A/Indonesia/05/2005  е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока 

температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и 

лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране. По подобен 

начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва 

дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролния кохорт. 

Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране 

намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно 

патогенна инфекция, причинена от птичи грип. 

5.2  Фармакокинетични свойства 

Неприложимо. 

5.3   Предклинични данни за безопасност 

Неклиничните данни, получени с пандемична ваксина, съдържаща H5N1 ваксинален щам, 

показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за 

токсичност при многократно прилагане при плъхове. Такива нарушения в чернодробната 

функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора. Нарушенията на 

метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора. 

Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху 

женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.  

6.   ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 

6.1   Списък на помощните вещества 

Трометамол 

Натриев хлорид 

Вода за инжекции 

Полисорбат 80 

6.2  Несъвместимости 

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с 

други лекарствени продукти. 

6.3  Срок на годност 

1 година 

След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага. Въпреки това химическата и 

физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура. 

6.4  Специални условия на съхранение 

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 

Да не се замразява. 

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 

6.5   Данни за опаковката 

Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) 

със запушалка (бромобутилова гума) 

6.6   Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба. Да се 

разклати преди употреба. 

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране. 

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие 

с местните изисквания. 

7.   ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vienna 

Австрия 

8.  НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 

EU/1/08/506/001 

9.  ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 

ЗА УПОТРЕБА 

04/03/2009 

10.  ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската 

агенция по лекарствата

(EMEA): http://www.emea.europa.eu/ 

ПРИЛОЖЕНИЕ II 

A.  ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНИТЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И 

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН 

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 

Б.  УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА  

В.  КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА 

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 

A.   ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО 

И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН 

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ  

Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество  

Baxter BioScience s.r.o.   

Javany Bohumil 138 

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy 

Чешка Република 

Baxter AG 

Uferstrasse 15 

А-2304 Orth/Donau 

Австрия 

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите  

Baxter AG 

Uferstrasse 15 

А-2304 Orth/Donau 

Австрия 

Б.   УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА  

•  УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА 

И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 

ЗА УПОТРЕБА  

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. 

Celvapan  може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за 

грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Celvapan, 

съответно взема под внимание официално обявения пандемичен щам.  

•  УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА 

И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ  

•  ПРУ се договаря с държавите-членки за мерките, които улесняват идентифицирането и 

проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, птилагана на всеки пациент, за да се 

сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на  пациентите и 

медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.  

Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и 

партидния номер с всяка опаковка ваксина. 

•  ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти 

и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална информация 

относно Celvapan. 

•  ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена  

информация за медицинските специалисти, която да се отнася до: 

•  Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение. 

•  Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и 

животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, 

нежелани събития от особен интерес (AESI). 

•  Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност 

за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, 

приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на 

ваксината и партидния номер. 

•  Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система за съобщаване. 

•  ДРУГИ УСЛОВИЯ  

Официално освобождаване на партиди 

В съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на 

партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел. 

Система за лекарствена безопасност  

ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, 

както е описана във версия 1.16 (от 12 август 2009), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението 

за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за 

което продуктът е в употреба. 

Подаване на ПДБ по време на грипната пандемия:  

По време на пандемичната ситуация честотата на подаване на актуализираните периодични 

доклади за безопасност, определена с член 24 от Регламент (EC) № 726/2004, няма да е 

достатъчна за проследяването на безопасността на пандемичната ваксина, за която се очакват 

високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време. Подобна ситуация изисква 

бързо уведомяване за информацията за безопасност, която може да има най-голямо значение за 

съотношението полза-риск по време на пандемия. Своевременен анализ на кумулативната 

информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за 

регулаторните решения и предпазването на подлежащата на ваксиниране популация.  

ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност с 

честота, формат и съдържание, определена от "CHMP Recommendations for the 

Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing 

Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)"

 („ Препоръки на 

CHMP за плана за лекарствена безопасност като част от плана за управление на риска, 

предназначен да се представя заедно със заявлението за разрешаване за употреба на ваксините 

за пандемичен грип”) и всички следващи актуализации. 

План за управление на риска 

ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани 

с лекарствената безопасност, както е описано във версия 002 (от 2 септември 2009) на Плана 

за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване 

на употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP. 

В.   КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 

УПОТРЕБА  

Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната 

програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която 

трябва да формират основа за непрекъсната преоценка на профила полза-риск 

след обявена пандемия.  

Клинични

ПРУ се задължава да подава съкратени доклади 

за следните клинични проучвания при 

възрастни: 

Проучване 820902 (H1N1 клинично проучване) 

-  след доза 2 безопасност и имуногенност 

30 ноември 2009 

Клинични

ПРУ се задължава да подава съкратени доклади 

за следните клинични проучвания при деца: 

Проучване 820903 (H1N1 клинично проучване) 

-  след доза 1 безопасност 

-  след доза 1 имуногенност 

-  след доза 2 безопасност и имуногенност 

Кохорта 2: 5 ноември 2009  

Деца на възраст от 9-17 

години: 

2  ноември 2009 

Деца на възраст от 3-8 години: 

11  декември 2009 

12 февруари 2010 

Клинични

ПРУ се задължава да подава резултатите от 

проучванията за ефективност, проведени в 

съответствие с протоколите на ECDC. 

Резултатите от проучванията 

трябва да се предоставят до 2 

седмици от тяхното 

получаване. 

Лекарствена  

безопасност  ПРУ ще проведе проучване за безопастност при 

поне 9000 пациенти от различни възрастови 

групи, включително имунокомпрометирани 

лица, в съответствие с протокола подаден с 

плана за управление на риска. Ще бъде 

извършен анализ на наблюдавани спрямо 

очаквани нежелани реакции. 

Междинните и крайните 

резултати ще бъдат подадени в 

съответствие с протокола. 

Лекарствена  

безопасност 

ПРУ се задължава да предостави резултатите от 

проучване от регистри на бременни. 

   Резултатите трябва да се 

предоставят с опростения 

ПДБ. 

Лекарствена  

безопасност  ПРУ се задължава да разработи механзимите за 

незабавно обследване на обстоятелствата 

влияещи върху съотношението полза-риск на 

ваксината. 

Съгласуване с EMEA за 

дизайна на допълнителните 

проучвания за оценката на 

новопоявили се данни за 

съотношението полза-риск в 

рамките на 1 месец от 

решението на Комисията за 

разрешаване на промяната. 

ПРИЛОЖЕНИЕ III 

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА 

A . ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 

1.  ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 

Celvapan  инжекционна суспензия 

Ваксина против пандемичен грип (H1N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, 

инактивиран) 

2.  ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 

Ваксина с цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*: 

A/California/07/2009 (H1N1)    7,5 микрограма** 

за доза от 0,5 ml 

*    получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник) 

** изразени в микрограма хемаглутинин 

3.  СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 

Трометамол, 

натриев хлорид, 

вода за инжекции, 

полисорбат 80 

4.  ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 

Инжекционна суспензия  

20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон – 0,5 ml за доза). 

5.  НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ 

Преди употреба прочетете листовката. 

Интрамускулно приложение. 

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба. 

Да се разклати преди употреба. 

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. 

6.  СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА 

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 

7.  ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 

Да не се инжектира вътресъдово. 

8.  ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 

Годен до: ММ/ГГГГ  

9.  СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 

Да се съхранява в хладилник.  

Да не се замразява.  

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.  

10.  СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА 

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ 

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА 

Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания. 

11.  ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vienna 

Австрия 

12.  НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 

EU/1/08/506/001 

13.  ПАРТИДЕН НОМЕР 

Партиден № 

14.  НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 

15.  УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 

16.  ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА 

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ 

ЕТИКЕТ ЗА ФЛАКОН С 10 ДОЗИ 

1.  ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ИЩА НА ПРИЛОЖЕНИЕ 

Celvapan  инжекционна суспензия 

Ваксина против пандемичен грип (H1N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, 

инактивиран) 

За интрамускулно приложение 

2.  НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 

Да се разклати преди употреба 

3.  ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 

Годен до: ММ/ГГГГ  

4.  ПАРТИДЕН НОМЕР 

Партиден № 

5.  СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 

Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml за флакон) 

6.  ДРУГО 

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. 

BAXTER AG 

A-1221 Vienna 

Австрия 

Б. ЛИСТОВКА 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 

CELVAPAN  инжекционна суспензия 

Ваксина против пандемичен грип (H1N1)  

(цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран) 

За достъп до най-актуалната информация, моля посетете интернет страницата на 

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМЕА): 

http://www.emea.europa.eu/   

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина. 

-  Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. 

-  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска  

сестра. 

-  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 

1.  Какво представлява Celvapan и за какво се използва  В тази листовка 

2.  Преди да използвате Celvapan 

3.  Как да използвате Celvapan 

4.  Възможни нежелани реакции 

5.  Как да съхранявате Celvapan 

6.  Допълнителна информация 

1.  КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CELVAPAN И ЗA КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА 

Celvapan  е ваксина, която се използва за предпазване от пандемичен грип (инфлуенца). 

Пандемичният грип е вид грип, който възниква веднъж на няколко десетилетия и бързо се 

разпространява в цял свят. Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези 

на обикновения грип, но може да са по-тежко проявени.  

Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на 

организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито една от съставките 

на ваксината не може да причини грип. 

2.  ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CELVAPAN 

Не използвайте Celvapan 

•  ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от 

съставките на Celvapan или към коетоя и да било от веществата, които може да се 

съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.  

Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата, задух и 

подуване на лицето или езика. Ето защо, в ситуация на пандемия може да е наложително 

за Вас поставянето на ваксината и при наличието на подходящи условия за спешна 

помощ в случай на алергична реакция.  

Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди поставянето на 

ваксината. 

Обърнете специално внимание при употребата на Celvapan 

•    ако сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща 

алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа 

или към захароза (вижте точка 6. Допълнителна информация). 

•    ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас, 

обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. Леки 

инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или 

медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan. 

•  ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите 

няколко дни. През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите 

от тези изследвания може да са погрешни. Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, 

че неотдавна Ви е била поставена ваксина Celvapan.  

Във всеки от посочените случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА 

СЕСТРА, тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде 

отложено.  

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с 

кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини. 

Прием на други лекарства 

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте 

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е 

била направена друга ваксинация. 

Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.  

Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в 

другия крайник. Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции 

може да се проявят по-интензивно.  

Бременност и кърмене 

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна, или планирате да 

забременеете. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да Ви бъде приложен Celvapan.  

Ваксината може да се прилага по време на кърмене.  

Шофиране и работа с машини 

Някои ефекти, упоменати в точка 4. Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на 

способността Ви да шофирате или работите с машини. 

3.   КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CELVAPAN 

Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно 

официалните препоръки. 

Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката). 

Възрастни и лица в старческа възраст 

Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.  

Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три 

седмици.  

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години 

Ако бъде преценено, че Вие или Вашето дете се нуждаете от ваксинация, на Вас/него/нея може 

да бъде приложена една доза от 0,5 ml от ваксината и втора доза от 0,5 ml, най-рано 3 седмици 

по-късно. 

Деца под 6-месечна възраст 

Ваксинирането в тази възрастова група не се препоръчва. 

Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина 

против H1N1) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация. 

4.  ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 

Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки 

ги получава. 

След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок. 

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно 

лечение, което се прилага в такива случаи. 

При клиничните изследвания с подобна ваксина, повечето нежелани реакции са леки и 

краткосрочни. Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против 

сезонния грип. Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези 

след първата. Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която 

обикновено е слаба. 

Честотата на възможните нежелани реакции, изложени по-долу, е определена съгласно 

общоприетата терминология: 

много чести (засягат повече от 1 от 10 ваксинирани) 

чести (засягат 1 до 10 от 100 ваксинирани) 

нечести (засягат 1 до 10 от 1 000 ваксинирани) 

редки (засягат 1 до 10 от 10 000 ваксинирани) 

много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 ваксинирани) 

Следните нежелани реакции са докладвани с Celvapan (H5N1) в клинични проучвания при 

възрастни пациенти, включително хора в старческа възраст: 

Много чести

•  болка на мястото на инжектиране  :  

Чести

•  хрема и болки в гърлото  : 

•  главоболие, замаяност, световъртеж (кинетоза) 

•  по-обилно от обичайното потене 

•  болки в ставите или мускулите 

•  тръпки, умора, неразположение, треска 

•  втвърдяване на тъканите, зачервяване, оток или образуване на синина на мястото 

на инжектиране. 

Нечести

•  подути жлези   : 

•  безсъние (затруднен сън), безпокойство 

•  понижена чувствителност при допир, болка, топлина и студ, сънливост 

•  конюнктивит (възпаление на окото) 

•  внезапна загуба на слуха 

•  понижено кръвно налягане 

•  задух, кашлица, запушване на носа 

•  гадене, повръщане, диария, стомашна болка 

•  обрив, сърбеж 

•  дразнене на мястото на инжектиране 

Тези нежелани ефекти обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако те 

продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР. 

При продължаващи и в момента клинични изпитвания, при които първа доза Celvapan (H1N1) е 

приложена на ограничен брой възрастни хора в старческа възраст и деца, през първите дни след 

ваксинацията са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, подобни на тези, наблюдавани 

преди това с Celvapan (H5N1) ваксината. 

Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с 

ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип. Тези нежелани реакции 

могат да настъпят и с Celvapan. 

•  генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив)  Нечести: 

•  алергични реакции водещи до застрашаващо увеличение на кръвното налягане, което ако 

не се лекува, може да доведе до шок. Лекарите са запознати с тази възможност и 

разполагат със средства за спешно лечение при тези случаи  Редки: 

•  припадъци 

•  силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва 

•  понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване 

на синини 

•  васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, 

болки в ставите и бъбречни проблеми)  Много редки: 

•    неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна 

система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на Гилен-

Баре  

Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля уведомете Вашия лекр или медицинска 

сестра. 

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 

5.  КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CELVAPAN 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 

Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът 

на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). 

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 

Да не се замразява. 

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.  

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще 

спомогнат за опазване на околната среда. 

6.  ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 

Какво съдържа Celvapan 

Активно вещество: 

Ваксина с цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*: 

A/California/07/2009 (H1N1)    7,5  микрограма** 

за доза от 0,5 ml 

*    получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник) 

** хемаглутинин 

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на Решението на ЕС за пандемията.. 

Други съставки: 

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.  

Как изглежда Celvapan и какво съдържа опаковката 

Celvapan  е почти бяла, опалесцентна, полупрозрачна течност. 

Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия за 10 

дози. 

Притежател на разрешението за употреба:  

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vienna 

Австрия 

Производител: 

Baxter AG 

Uferstrasse 15 

A-2304 Orth/Donau 

Австрия 

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния 

представител на притежателя на разрешението за употреба: 

België/Belgique/Belgien  

Baxter Belgium SPRL 

Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 

B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel 

Tél/Tel: + 32 2 650 1711 

Luxembourg/Luxemburg 

Baxter Belgium SPRL 

Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 

B-1050 Bruxelles/Brüssel 

Tél/Tel: + 32 2 650 1711 

България 

ТП Бакстер АД 

ул. Рачо Димчев 4 

София 1000 

тел.: + 359 2 9808482  Magyarország  

Baxter Hungary Kft  

Népfürdő u. 22. 

H-1138 Budapest  

Tel.: +361 202 19 80 

Česká republika 

Baxter Czech spol.s r.o. 

Opletalova 55 

CZ-110 00 Praha 1 

Tel.: +420 225774111  Malta 

Baxter Healthcare Ltd 

Wallingford Road, Compton Newbury 

Berkshire RG20 7QW - UK 

Tel.: + 44 1635 206345 

Danmark 

Baxter A/S 

Gydevang 43 

DK-3450 Allerød 

Tlf: + 45 48 16 64 00 

Nederland 

Baxter B.V. 

Kobaltweg 49 

NL-3542 CE Utrecht 

Tel: + 31 30 2488911 

Deutschland 

Baxter Deutschland GmbH 

Edisonstraße 4 

D-85716 Unterschleißheim 

Tel: + 49 89 31701-0  Norge 

Baxter AS 

Gjerdrumsvei 11 

N-0484 Oslo 

Tlf: + 47 22 58 4800 

Eesti 

AS Oriola 

Kungla 2 

EE-76505 SaueTel.: + 372 6 515 100 

Österreich 

Baxter Vertriebs GmbH 

Landstra βer Hauptstraβe 99 /Top 2A 

A-1031 Wien 

Tel.: +43 1 71120 0 

Ελλάδα 

Baxter (Hellas)  Ε.Π.Ε. 

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου 

Ηλιούπολη 

163 41 Αθήνα 

Τηλ.: +30-210-99 87 000 

Polska 

Baxter Poland Sp. z o.o. 

ul. Kruczkowskiego 8 

PL-00-380 Warszawa 

Tel.: + 48 22 4883 777 

España 

Baxter S.L. 

Pouet de Camilo, 2 

E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 

Tel: + 34 96 2722800 

Portugal 

Baxter Médico Farmacêutica Lda 

Sintra Business Park 

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 

P-2710-089 Sintra 

Tel: + 351 21 925 25 00 

France 

Baxter SAS 

6 Avenue Louis Pasteur  

F-78310 Maurepas  

Tél: + 33 1 3461 5050 

România 

FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 

78 Metalurgiei Blv., 4 th

 district  

041836 Bucharest, ROMANIA 

Tel.: + 40-21-321 1640 

Ireland 

Baxter Healthcare Ltd 

Unit 7 Deansgrange Industrial Estate 

IRL-Blackrock, Dublin 

Tel: + 44 1635 206345 

Slovenija 

Baxter d.o.o. 

Železna cesta 18 

1000 Ljubljana 

Tel.: + 386 1 420 16 80 

Ísland 

Icepharma hf. 

Lynghálsi 13 

IS-110 Reykjavík 

Sími: + 354 540 80-00 

Slovenská republika 

Baxter AG, o. z. 

Dúbravská cesta 2 

SK-841 04 Bratislava 

Tel: + 421 2 59418455 

Italia 

Baxter S.p.A. 

Piazzale dell’Industria, 20 

I-00144 Roma 

Tel: + 39 06 324911 

Suomi/Finland 

Baxter Oy 

PL 270 

Valimotie 15 A 

FIN-00381 Helsinki 

Puh/Tel: + 358 9 8621111 

Κύπρος 

Baxter (Hellas)  Ε.Π.Ε. 

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου 

Ηλιούπολη 

163 41 Αθήνα 

Τηλ.: +30-210-99 87 000 

Sverige 

Baxter Medical AB 

Torshamnsgatan 35 

Box 63 

S-164 94 Kista 

Tel: + 46 8 6326400 

Latvija 

Baxter AG Latvijas filiāle 

Dzelzavas iela 117 

LV 1021 RĪGA 

Tel.: +371 67784784   United Kingdom 

Baxter Healthcare Ltd 

Wallingford Road, Compton Newbury 

Berkshire RG20 7QW - UK 

Tel: + 44 1635 206345 

Lietuva 

UAB TAMRO atstovybė 

S. Žukausko g. 29-1 

LT-09129 Vilnius 

Tel.: + 370 5 269 16 91 

Дата на последно одобрение на листовката  

Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства”. 

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМЕА) редовно ще следи всяка нова информация, 

която стане известна за медикамента и тази листовка ще бъде съответно осъвременявана. 

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция 

по лекарствата (EMEA): 

http://www.emea.europa.eu/  

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 

Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът 

добре да се разклати. 

След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. 

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране. 

Ваксината не трябва да прилага вътресъдово. 

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие 

с местните изисквания. 

Document Outline

със същата активна съставка

Advertisement