Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
инактивиран вирус на син език, серотип 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Говеда
Имунологични
Активна имунизация на говеда от 2½ месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1. Началото на имунитета: 15 дни след завършване на основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Revision: 7
Отменено
2011-08-05
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 15 B. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 16 ЛИСТОВКА: ZULVAC 1 BOVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка 2 ml доза съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg Белезникава или розова течност. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1. *(Цикли Прочетете целия документ
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. АДЖУВАНТ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Белезникава или розова течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вир Прочетете целия документ