Ziagen
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
09-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-07-2020
Активна съставка:
абакавир
Предлага се от:
ViiV Healthcare B.V.
АТС код:
J05AF06
INN (Международно Name):
abacavir
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Ziagen е показан в комбинация антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца. Демонстрация в полза на Зиаген основно се основава на резултатите от изследвания, проведени с два пъти на ден за отслабване, лечение-наивни възрастни пациенти на комбинирана терапия. Преди да започнете лечение абакавиром, изследването на децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.
Каталог на резюме:
Revision: 47
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1999-07-08
Листовка
52
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – ПЕРОРАЛЕН
РАЗТВОР
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор
абакавир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки 1 ml перорален разтвор съдържа 20 mg
абакавир (под формата на сулфат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа и: сорбитол (340 mg/ml, E420),
метилпарахидроксибензоат (Е218),
пропилпарахидроксибензоат (Е216) и
пропиленгликол (E1520). За повече
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
240 ml перорален разтвор
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИ
Е И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
ОТКЪСНЕТЕ ПРИЛОЖЕНАТА СИГНАЛНА КАРТА,
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
БЕЗОПАСНОСТТА НА ЛЕКАРСТВОТО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Уведомете НЕЗАБАВНО
Вашия лекар, ако считате че имате
признаци
на реакция на свръхчувствителност.
“ОТКЪСНЕТЕ ТУК”
(с прикачената Сигнална карта)
8.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ziagen 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
абакавир (аbacavir) под формата на сулфат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
_ _
Филмирана таблетка (таблетки)
Таблетките с делителна черта са жълти
на цвят, двойно изпъкнали, оформени
като капсули и са
с гравиран надпис “GX 623” от двете
страни.
Таблетката може да бъде разделена на
две равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ziagen в комбинация с други
антиретровирусни продукти е показан
за лечение на инфекция с
човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при
възрастни, юноши и деца (вж. точки 4.4 и
5.1).
Доказателствата за ползата от Ziagen
основно се базират на резултати от
проучвания при
възрастни пациенти на комбинирана
терапия със схема на прием два пъти
дневно. При тези
пациенти не е провеждано
предварително антиретровирусно
лечение (вж. точка 5.1).
Преди започване на лечението с
абакавир на всеки инфектиран с HIV
пациент, независимо от
расовия му произход, трябва да бъде
направен скрининг за нос
Прочетете целия документ
