Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
auktoriserad
2012-10-23
56 B. BIPACKSEDEL 57 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XALKORI 200 MG HÅRDA KAPSLAR XALKORI 250 MG HÅRDA KAPSLAR krizotinib ORDEN ”DU” OCH ”DIN/DITT/DINA” AVSER BÅDE DEN VUXNA PATIENTEN OCH DEN VUXNA PERSONEN SOM HÅLLER UPPSIKT NÄR BARN TAR LÄKEMEDLET. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad XALKORI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar XALKORI 3. Hur du tar XALKORI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur XALKORI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XALKORI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR XALKORI är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen krizotinib som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer, och som har en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (_ALK_) eller en gen som kallas _ROS1_. Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet sjukdomsstadium. Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och tidigare behandling inte varit tillräcklig för att kontrollera din sjukdom. XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer. Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken. XALKORI används för behandling av barn och ungdomar (i åldern 6 år till yngre än 18 år) med en typ av tumör som kallas anaplastiskt storcellslym Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN XALKORI 200 mg, hårda kapslar XALKORI 250 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING XALKORI 200 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 200 mg krizotinib. XALKORI 250 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg krizotinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel XALKORI 200 mg, hårda kapslar Vit ogenomskinlig och rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med ”Pfizer” på överdelen och ”CRZ 200” på underdelen. XALKORI 250 mg, hårda kapslar Rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med ”Pfizer” på överdelen och ”CRZ 250” på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER XALKORI som monoterapi är indicerat för: Första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). Behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). Behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt systemiskt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv anaplastiskt storcellslymfom (ALCL). Behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år) med recidiverande eller refraktärt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk myofibroblastisk tumör (IMT). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel. 3 ALK- och ROS1-testning En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i de kliniska studierna). Status för ALK-positiv NSCLC, ROS1-positiv NSCLC, ALK-positiv ALCL eller ALK-positiv IMT ska fastst Прочетете целия документ