Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Aġenti antineoplastiċi
Neuroblastoma
Unituxin huwa indikat għat-trattament ta ' riskju għoli neuroblastoma fil-pazjenti l-età ta ' 12-il xahar li 17years, li kienu riċevuti induzzjoni chemotherapy qabel u miksub mill-inqas tweġiba parzjali, segwita minn terapija myeloablative u ċelluli staminali awtologi trapjant (ASCT). Jingħata flimkien ma 'fattur li jistimula l-kolonja tal-granuloċit-makrofagi (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Revision: 3
Irtirat
2015-08-14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT UNITUXIN 3.5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI dinutuximab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. Xi kultant, persuna żagħżugħa li tkun qed tieħu din il-mediċina, tista’ tkun qed taqra dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda ġeneralment se jkun ġenitur/persuna li tkun tieħu ħsieb lill-pazjent. Madankollu, il-fuljett se jirreferi għal ‘inti’ il-ħin kollu. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin 3. Kif se jingħata Unituxin 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Unituxin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU UNITUXIN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU UNITUXIN Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali’. Dawn jaħdmu bħall-antikorpi, li huma magħmulin b’mod naturali mill-ġisem. Jgħinu lis-sistema immunitarja biex timmira ċerti ċelluli, bħal ċelluli tal-kanċer, billi ‘teħel’ magħhom. GĦALXIEX JINTUŻA UNITUXIN Unituxin jintuża biex jikkura ‘newroblastoma ta’ riskju għoli’ fi trabi, tfal u adolexxenti li j Прочетете целия документ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta’ konċentrat fih 3.5 mg ta’ dinutuximab. Kull kunjett fih 17.5 mg ta’ dinutuximab f’5 mL. Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f’razza ta’ ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ 5 mL fih 17.2 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Unituxin hu indikat għall-kura ta’ newroblastoma ta’ riskju għoli f’pazjenti li jkollhom minn 12-il xahar sa 17-il sena, li fil-passat irċivew kimoterapija ta’ induzzjoni u kisbu mill-inqas rispons parzjali, segwita minn kura majeloablattiva u trapjant awtologu ta’ ċelluli staminali (a, _autologous stem cell transplantation_ ASCT). Jingħata flimkien ma’ kombinazzjoni ta’ fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti ( _granulocyte-_ _macrophage colony-stimulating factor,_ GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Unituxin hu ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl- użu ta’ terapiji onkoloġiċi. Irid jingħata minn professjonist fil-qasam mediku li jkunu ppreparati biex jimmaniġġjaw reazzjoni Прочетете целия документ