Unituxin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
28-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-04-2017
Активна съставка:
Dinutuximab
Предлага се от:
United Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
L01FX
INN (Международно Name):
dinutuximab
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
neuroblastoma
Терапевтични показания:
Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti di età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione e raggiunto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). Viene somministrato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti-macrofagi (GM-CSF), l'interleuchina-2 (IL-2) e l'isotretinoina.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2015-08-14
Листовка
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
dinutuximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per
le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può
leggere il foglio illustrativo, ma
generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore. Tuttavia per
tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al
paziente con "lei".
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Unituxin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
3.
Come viene somministrato Unituxin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Unituxin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È UNITUXIN E A COSA SERVE
CHE COS'È UNITUXIN
Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio
attivo dinutuximab. Questo appartiene ad un
gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali". Questi funzionano
come gli anticorpi prodotti
naturalmente dall'organismo. Aiutano il sistema immunitario a colpire
alcune cellule, come le cellule
cancerose, "attaccandosi" ad esse.
A COSA SERVE UNITUXIN
Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto
rischio" negli infanti, bambini e adolescenti
con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Il neuroblastom
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Данни за продукта
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino
prodotto in una linea cellulare di
mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio. Per l'elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto
rischio in pazienti con età compresa tra 12
mesi e 17
anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione
e che hanno avuto almeno
una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto
autologo di cellule staminali (ASCT).
Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle
colonie di granulociti-macrofagi (GM-
CSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Unituxin è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere
somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell'uso di terapie oncologiche. Deve essere somministrato da
personale sanitario preparato nel
trattamento delle reazioni allergiche severe, compresa l'anafilassi,
in un ambiente in cui siano
immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Posologia
Unituxin deve essere somministrato p
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