Tremfya
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-07-2022
Активна съставка:
Guselkumab
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
L04AC
INN (Международно Name):
guselkumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
псориазис
Терапевтични показания:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-11-10
Листовка
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TREMFYA 100 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
гуселкумаб (guselkumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tremfya и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Tremfya
3.
Как да използвате Tremfya
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tremfya
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TREMFYA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Tremfya съдържа активно
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб
(guselkumab) в 1 ml
разтвор.
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab)
в 1 ml
разтвор.
Гуселкумаб e изцяло човешки
имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ)
моноклонално антитяло
(mAb), получено в клетки от яйчници на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър и безцветен до
светложълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Плаков псориазис
Tremfya е показан за лечение на умерен до
тежък псориазис с плаки при възрастни,
които са
подходящи за системна терапия.
Псориатичен артрит
Tremfya, приложен самостоятелно или в
комбинация с метотре
Прочетете целия документ
