Temodal
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
23-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2012
Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Glioma; Glioblastoma
Терапевтични показания:
Темодал твърди капсули е показан за лечение на възрастни пациенти с идентифицирана за първи път мультиформной глиобластомы едновременно с лъчетерапия и по-късно като монотерапии лечение;деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1999-01-26
Листовка
45
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20
ТВЪРДИ КАПСУЛИ T
EMODAL 20 MG
ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ В САШЕТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temodal 20
mg твърди капсули
темозоломид
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка твърда капсула съдържа 20
mg темозоломид.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа
лактоза. За допълнителна информация
вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
5
твърди капсули в
сашета
20
твърди капсули в сашета
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Пероралнo
пpилoжeниe
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,
ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца, за предпочитане в заключен
шкаф. Случайното
поглъщане от деца може да причини
смърт.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Цитотоксичен
Не отваряйте, стискайте и не дъвчете
капсулите,
преглътнете ги цели. Ако някоя
капсула
e
повредена, избягвайте контакт на
праха с кожата, очите или носа.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
46
9.
СПЕЦИАЛНИ У
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temodal 5
mg твърди капсули
Temodal 20
mg твърди капсули
Temodal 100
mg
твърди капсули
Temodal 140
mg твърди капсули
Temodal 180 mg твърди капсули
Temo
dal 250 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 5
mg темозоломид (temozolomide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 132,8
mg безводна лактоза.
20
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 20
mg темозоломид (temozolomide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 182,2
mg безводна лактоза.
100
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 100
mg темозоломид (temozolomi
de).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 175,7
mg безводна лактоза
140
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
140
mg темозоломид (temozolom
ide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 246
mg
безводна лактоза
180
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула
съдържа 1
80
mg темозоломид (temozolomide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 316,3
mg безводна лактоза
250
mg твърди капсули
Всяка твъ
Прочетете целия документ
