Sepioglin
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-07-2013
Данни за продукта
(SPC)
18-07-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-07-2013
Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Vaia S.A.
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на тип 2 захарен диабет, както е описано по-долу:като монотерапии:при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином;с сульфонилмочевины само при възрастни пациенти, които проявяват непоносимост към метформину или които метформин е противопоказан, с недостатъчно ниво на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии с сульфонилмочевины;като тройната пероральная терапия в комбинация с:метформина и сульфонилмочевины, при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки двойна перорална терапия. Пиоглитазон също така е показано за комбинация с инсулин в тип-2-захарен диабет-диабет-възрастни пациенти с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност на инсулин метформин за които е непрактично, поради противопоказания или непоносимост (виж раздел 4. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да се преразгледа след три до шест месеца, за да се оцени адекватността на отговорите на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазват (виж раздел 4.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2012-03-09
Листовка
Б. ЛИСТОВКА
58
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SEPIOGLIN 15 MG ТАБЛЕТКИ
Пиоглитазон
(Pioglitazone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси моля, попитайте Вашия лекар
или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо от това,
че техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво пред
ставлява Sepioglin и за какво се използва
2.
Преди да приемете Sepioglin
3.
Как да приемате Sepioglin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sepioglin
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е
антидиабетно лекарство, използвано за
лечение на тип 2
(не-инсулинозависим) захарен диабет,
когато метформин не е подходящ или не
д
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sepioglin
15 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone)
_ _
(като хидрохлорид).
Помощни вещества:
Всяка таблетка съдържа 36,866
mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели, кръгли, плоски таблетки с,
изпъкнало релефно изображение на
числото „15” от едната
страна
и с диаметър приблизително 5,5 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Пиоглитазон е показан като втора или
трета линия лечение на захарен диаб
ет тип
2, както е
описано по-долу:
като
МОНОТЕРАПИЯ
-
на възрастни пациенти (особено такива
с наднормено тегло), неадекватно
контролирани с
диета и физически упражнения, при
които прилагането на метформин е
неподходящо,
поради наличието на противопоказания
или непоносимост.
като
ДВОЙНА ПЕРОРАЛНА ТЕРАПИЯ
в комбинация с
-
метформин на възрас
тни пациенти (ос
обено такива с наднормено тегло) с
недостатъчен
гликемичен контрол, независимо от
приложението на
Прочетете целия документ
