Scintimun
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-09-2014
Активна съставка:
besilesomab
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09HA03
INN (Международно Name):
besilesomab
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностика и одобреното показание е scintigraphic изображения, във връзка с други подходящи изображения условия, за определяне на местоположението на възпаление/инфекция в периферни кости при възрастни с предполагаеми остеомиелит. Scintimun не трябва да се използва за диагностициране на инфекция с диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2010-01-11
Листовка
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SCINTIMUN
1 MG КИТ ЗА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕПАPAТ
бесилесомаб
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
специалист по
нуклеарна медицина, който ще
наблюдава процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Scintimun и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Scintimun
3.
Как се прилага Scintimun
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Scintimun
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SCINTIMUN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Scintimun
е лекарство, съдържащо антитяло
(бесилесомаб), което се използва, за да
се свърже
към определени клетки, наречени
гранулоцити (вид бели кръвни клетки,
участващи във
възпа
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен
препаpaт
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg
бесилесомаб.
Бесилесомаб е антигранулоцитно
моноклонално антитяло (BW 250/183),
получено в миши
клетки.
Радионуклидът не е част от кита.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон Scintimun съдържа 2 mg
сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кит за радиофармацевтичен
препаpaт
Scintimun: бял прях
Разтворител за Scintimun: бял прях
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
След изотопно маркиране с разтвор на
натриев пертехнетат (
99m
Tc), полученият разтвор на
технециев (
99m
Tc) бесилесомаб е показан при възрастни
за сцинтиграфско изследване в
съчетание с други подходящи образни
техники, за определяне на
локализацията на
възпаление/инфекция в периферните
кости при възрастни със съмнение за
остеомиелит.
Scintimun не трябва да се използва за
диагностика на инфекция при диабетно
стъпало.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Този лекарств
Прочетете целия документ
