Ribavirin BioPartners
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-05-2013
Данни за продукта
(SPC)
06-05-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-05-2013
Активна съставка:
Рибавирин
Предлага се от:
BioPartners GmbH
АТС код:
J05AB04
INN (Международно Name):
ribavirin
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Ribavirin BioPartners е показан за лечение на хронична вируса на хепатит С (HCV) инфекция при възрастни, деца три-годишна възраст и подрастващи и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b. Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва. Няма информация за безопасност или ефикасност при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е.. не alfa-2b). Наивно patientsAdult patientsRibavirin BioPartners е посочено, в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без декомпенсации на черния дроб, с високо ниво на аланинаминотрансферазы (ALT), които са положителни за хепатит С вирусна рибонуклеиновой киселина (РНК на HCV) (виж раздел 4. 4)децата на възраст три и повече години и adolescentsRibavirin BioPartners е предназначен за използване в комбинация от лекарства с интерфероном алфа-2b за лечение на деца на възраст от три години и младежи, които имат всички видове на хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без черния дроб в стадий на декомпенсации, и които са положителни за HCV-РНК. Решението да не се отлага лечението до зряла възраст, е важно да се отчете, че комбинираната терапия предизвиква забавяне на растежа . Обратимостта на инхибиране на растежа на доверие. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа (виж раздел 4. Предишните лечение-отказ patientsAdult patientsRibavirin BioPartners е посочено, в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговаряли (с нормализиране ALT в края на лечението) интерфероном Алфа под формата на монотерапии, но които впоследствие се е появил рецидив (виж раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2010-04-06
Листовка
35
Б. ЛИСТОВКА
Medicinal product no longer authorised
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
рибавирин (ribavirin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
−
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Ribavirin BioPartners
и за какво се използва
2.
Преди да приемете Ribavirin BioPartners
3.
Как да приемете Ribavirin BioPartners
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ribavirin BioPartners
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIBA
VIRIN
BIOPARTNERS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ribavirin BioPartners съдържа активната
съставка рибавирин. Ribavirin BioPartners спира
размножаването на много видове
вируси, включително вируса на хепатит
С. Ribavirin
BioPart
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка Ribavirin BioPartners
съдържа 200 mg рибавирин
_(ribavirin)._
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Кръгли, бели, двойно изпъкнали
филмирани таблетки.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ribavirin BioPartners е предназначен за лечение
на хронична инфекция с в
ируса на хепатит С
(HCV) при възрастни, деца над 3-годишна
възраст и юноши и трябва да бъде
използван само
като част от комбинирана схема с
итерферон алфа-2b. Рибавирин не трябва
да се използва като
монотерапия.
Няма данни за безопасността и
ефикасността при употреба на
рибавирин с други форми на
интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Нелеку
вани пациенти
_Възрастни пациенти: _
Ribavirin BioPartners е показан, в комбинация с
интерферон алфа-2b, за
лечение на възрастни пациенти с
всички видове хроничен хепатит С
освен генотип 1,
нелекувани преди това, без
чернодробна декомпенсация, с повишена
аланин аминотрансфераза
(ALT), които са позитивни за на
Прочетете целия документ
