Rezolsta
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-03-2020
Активна съставка:
darunavir, кобицистат
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
J05
INN (Международно Name):
darunavir, cobicistat
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Rezolsta е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус 1 (HIV 1) при възрастни на 18 или повече години. Генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на Rezolsta.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2014-11-19
Листовка
48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REZOLSTA 800 MG/150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява REZOLSTA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете REZOLSTA
3.
Как да приемате REZOLSTA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате REZOLSTA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REZOLSTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REZOLSTA?
REZOLSTA съд
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg
дарунавир (darunavir) (като етанолат) и 150 mg
кобицистат (cobicistat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розова овална таблетка с размери 23 mm x
11,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "800"
от
едната страна и "TG" от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
REZOLSTA е показан, в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти, за
лечение на инфекция, причинена от
човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни
пациенти и юноши (на възраст 12 и повече
години, с тегло най-малко 40 kg).
Използването на REZOLSTA трябва да се
ръководи от генотипно изследване (вж.
точки 4.2, 4.4
и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато от
медицински специалист с опит в
лечението на HIV
инфекция.
Дозировка
Препоръчителната схема на прилагане
при възрастни и юноши на възраст 12 и
повече години с
тегло най-малко 40 kg е една таблетка,
приемана веднъж дневно с храна.
Прочетете целия документ
