Remsima
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
13-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-01-2020
Активна съставка:
infliximab
Предлага се от:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
АТС код:
L04AB02
INN (Международно Name):
infliximab
Терапевтична група:
Immunosoppressanti
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
Rewmatika arthritisRemsima, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X‑ray, intweriet. Adulti Crohn diseaseRemsima huwa indikat għall -: - trattament tal-mod moderat għal sever tal-marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;il-kura ta fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwata-kors ta ' terapija bi trattament konvenzjonali (li jinkludu l-antibijotiċi, drenaġġ u terapija immunosoppressiva). Pedjatriċi Crohn diseaseRemsima huwa indikat għall-kura ta severi, attivi-marda ta 'Crohn fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età minn sitt sa 17-il sena, li ma kellhomx rispons għat-terapija konvenzjonali inklużi kortikosterojd, immunomodulatur u primarja-nutrizzjoni-terapija; jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma ' terapija konvenzjonali immunosoppressiva. Kolite colitisRemsima huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6‑mercaptopurine (6‑MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi kolite colitisRemsima huwa indikat għall-kura ta severament attiva kolite bl-ulċeri fl-tfal u fl-adolexxenti ta ' età minn sitt sa 17-il sena, li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6‑MP jew AZA, jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Ankylosing spondylitisRemsima huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Psorjatika arthritisRemsima huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Remsima għandu jingħata flimkien ma ' methotrexate;jew waħdu f'pazjenti li juru intolleranza għal methotrexate jew li għalihom methotrexate huwa kontra-indikat. Infliximab ġie muri li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X‑ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. PsoriasisRemsima huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra vjola (PUVA).
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2013-09-10
Листовка
96
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
97
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REMSIMA 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
infliximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lillpazjent li
fiha tagħrif dwar sigurtà
importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remsima u waqt
l-kura b’Remsima.
•
Meta tibda kartuna ġdida, żomm din il-kartuna miegħek bħala
referenza għal 4 xhur wara l-
aħħar doża tiegħek ta’ Remsima.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Remsima u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima
3.
Kif se jingħata Remsima
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Remsima
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REMSIMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Remsima fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali - tip ta’ proteina li
teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur
tan-nekrosi tat-tumur -
_tumour necrosis factor_
)
alfa.
Remsima jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti
għal mard infjammatorju li ġejjin:
•
Artrite rewmatojde,
•
Artrite psorijatika
•
_Ankylosing spondylitis _
(marda ta’ Bechterew)
•
Psorjasi.
Remsima jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ’l fuq għal:
•
Marda ta’ Crohn
•
Kolite ulċerattiva.
Remsima jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alfa u
jimblokka l-azzjo
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Remsima 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 100 mg ta’ infliximab*. Wara r-rikostituzzjoni
kull mL ikun fih 10 mg ta’
infliximab.
* Infliximab huwa antikorp monoklonali IgG1 kimeriku
tal-bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli
ibridoma tal-ġrieden b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
It-trab huwa abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Remsima, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis
fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat-
titjib fil-funzjoni fiżika:
•
f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini
kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l-
mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
•
f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx
ikkurat qabel b’methotrexate
jew DMARD’s oħrajn.
F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata
ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif
imkejla permezz ta’ X-ray, (ara sezzjoni 5.1).
Marda ta’ Crohn fl-adulti
Remsima huwa indikat għal:
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi,
f’pazjenti adulti li ma kellhomx
rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija
b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant;
jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji
għal raġunijiet mediċi.
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti
li ma kellhomx rispons minkejja
kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li
tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’
likwidu u terapija immunosoppressiva).
Marda ta’ Crohn fit-tfal
Remsima jintuża għal kura tal-marda ta’ Crohn attiva, severa, fi
tfal u adoloxxenti ta’ etajiet bejn
Прочетете целия документ
