Rasitrio
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-09-2012
Данни за продукта
(SPC)
20-09-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-09-2012
Активна съставка:
aliskiren, amlodipina, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA54
INN (Международно Name):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Sistema cardiovascolare
Терапевтична област:
Ipertensione
Терапевтични показания:
Rasitrio è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati contemporaneamente alla stessa dose livello come nella combinazione.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2011-11-22
Листовка
201
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
202
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio
3.
Come prendere Rasitrio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rasitrio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RASITRIO E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È RASITRIO
Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina
e idroclorotiazide. Tutte queste
sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata
(ipertensione).
Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati inibitori della
renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta
dall’organismo. L’angiotensina II
provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la
pressione. La riduzione della
quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi
con diminuzione della
pressione del sangue.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
bloccanti dei canali del calcio, e
aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina
provoca la dilatazione e il
rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.
L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati
diuretici tiazidici.
L’idroclorotiazide
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come
emifumarato), 5 mg di
amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide,
convessa, con angoli smussati, con
impresso su un lato “YIY” e “NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rasitrio è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale
come terapia sostitutiva nei pazienti
adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata
con l’associazione di aliskiren,
amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza allo
stesso dosaggio dell’associazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Rasitrio è una compressa una volta al giorno.
I pazienti in trattamento con aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide
in compresse separate, prese in
concomitanza ogni giorno alla stessa ora, possono passare ad una
compressa dell’associazione fissa
Rasitrio contenente le stesse dosi dei componenti.
L’associazione fissa deve essere usata solo dopo aver raggiunto un
effetto stabile con i
monocomponenti, somministrati in concomitanza, attraverso la
titolazione della dose. Il dosaggio
deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta
clinica del paziente.
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre _
Vi sono evidenze di un aumento del rischio di eventi avversi correlati
a ipotensione in pazienti di età
pari o superiore a 65 anni trattati con Rasitrio. Pertanto si deve
esercitare particolare cautela quando
Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari o superiore a 65
anni.
In questo gruppo di pazienti la dose iniziale raccomandata
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