Portrazza
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-07-2021
Данни за продукта
(SPC)
27-07-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-07-2021
Активна съставка:
necitumumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L01
INN (Международно Name):
necitumumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Терапевтични показания:
Portrazza в комбинация с Гемцитабин и цисплатин химиотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен Епидермален растежен фактор рецептор (EGFR) изразява плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб които не са получава предварителна химиотерапия за това условие.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2016-02-15
Листовка
28
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PORTRAZZA 800 MG КОНЦЕНТРАТ ДА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
нецитумумаб (necitumumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте,
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Portrazza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Portrazza
3.
Как да приемете Portrazza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Portrazza
6.
Съдържание на опаковк
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg
нецитумумаб (necitumumab).
Всеки ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Концентратът трябва да се разреди
преди употреба (вж. точка 6.6).
Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 76 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Прозрачна до слабо опалесцираща,
безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧ
Прочетете целия документ
